Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности и безопасности капсул с отсроченным высвобождением Нексиума (40 мг 1 раз в день и 20 мг 1 раз в день) по сравнению с ранитидином 150 мг два раза в день для заживления НПВП-ассоциированных язв желудка при ежедневном применении НПВП у субъектов только в США

9 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) часто связаны с язвой желудка. В этом исследовании рассматривается лечение этих язв желудка одной из трех следующих групп лечения на срок до 8 недель: эзомепразол 40 мг один раз в день; эзомепразол 20 мг 1 раз в сутки; или ранитидин 150 мг два раза в день только для субъектов в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз хронического состояния (например, остеоартрита или ревматоидного артрита), требующего ежедневного лечения НПВП в течение как минимум 2 месяцев.
  • Язва желудка >= 5 мм в диаметре, но нет язвы >25 мм в наибольшем диаметре при исходной эндоскопии.
  • Другие ключевые критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе, за исключением простого закрытия язвы.
  • История тяжелых заболеваний печени, включая (но не ограничиваясь) цирроз и острый или хронический гепатит.
  • Многие другие условия и критерии, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
20 мг таблетки для перорального приема в день
Лекарство: Эзомепразол
20 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Эзомепразол
40 мг перорально в таблетках ежедневно
Другие имена:
  • Нексиум
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
40 мг таблетки для перорального приема в день
Лекарство: Эзомепразол
20 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Эзомепразол
40 мг перорально в таблетках ежедневно
Другие имена:
  • Нексиум
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 мг перорально два раза в день
Лекарство: Ранитидин
150 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Зантак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без язвы желудка после 8 недель лечения.
Временное ограничение: Оценка эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) в начале исследования, на 4-й и 8-й неделе, а также оценка эффективности при каждом посещении, включая эндоскопическую оценку наличия язв и эрозий.
Оценка эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) в начале исследования, на 4-й и 8-й неделе, а также оценка эффективности при каждом посещении, включая эндоскопическую оценку наличия язв и эрозий.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы пациента и исследователя, определяемые как контроль желудочно-кишечных симптомов, связанных с приемом НПВП, в течение 8 недель лечения эзомепразолом 40 мг по сравнению с ранитидином 150 мг 2 раза в сутки и эзомепразолом 20 мг 4 раза в сутки по сравнению с ранитидином 150 мг 2 раза в сутки у пациентов, получающих N ежедневно.
Временное ограничение: Оценки на неделе 0, неделе 4 и неделе 8
Оценки на неделе 0, неделе 4 и неделе 8
Изучить любые побочные эффекты эзомепразола 40 мг по сравнению с ранитидином 150 мг 2 раза в сутки и эзомепразола 20 мг 4 раза в сутки по сравнению с ранитидином 150 мг 2 раза в сутки у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП.
Временное ограничение: Оценки на неделе 0, неделе 4 и неделе 8
Оценки на неделе 0, неделе 4 и неделе 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться