イエダニアレルギー患者におけるSLIToneの有効性

この試験は、成人（18～65 歳）における SLITone Dermatophagoides mix の有効性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照第 III 相試験として実施されました。 スペインの5センターが参加。

イエダニアレルギー性喘息の被験者は、SLITone Dermatophagoides mix (アクティブ) またはプラセボ治療 (1:1) のいずれかを約 1 年間受けるように無作為に割り付けられました。 試用期間は 2 年間に延長されました。 投与は舌下（舌下）に１日１回、好ましくは朝に行った。 単回投与容器には、200 STU の 1 日投与量が含まれていました。

対象者は、試験全体 (2 年間) の間、喘息の管理下に置かれました。 2007 年秋と 2008 年秋の 2 か月間の 2 回の評価期間中を除いて、被験者は医師が処方した薬を使用しました。 2007 年秋と 2008 年秋の 2 か月間の 2 回の評価期間中、被験者は提供され、標準化された鼻結膜炎と喘息の薬を使用しました。 喘息薬の使用は、被験者の喘息状態を反映するものでした。 これは、必要に応じてレスキュー薬を補充した低維持用量の対照薬による治療によって行われました。

2007 年秋と 2008 年秋の 2 つの評価期間中の鼻結膜炎の投薬;鼻結膜炎の症状を緩和するために使用される薬を標準化するために、被験者には必要に応じて次の無料の薬が提供されました。

• デスロラタジン錠（1錠5mg、抗ヒスタミン剤、Aerus®）
• ブデソニド点鼻スプレー（一服あたり 64 µg、吸入コルチコステロイド）
• プレドニゾン タブレット (1 錠あたり 5 mg、経口コルチコステロイド)

被験者は、2007 年秋と 2008 年秋の 2 回の評価期間中、通常の薬の代わりにこの薬を使用し、使用した薬と症状を日誌に記録するように指示されました。

2007 年秋の評価期間中の喘息薬。 2007 年秋の 2 か月の評価期間の前に、無投薬期間を得るために喘息コントロール薬の使用が中断されました。 被験者には、喘息の症状を緩和するために使用される治療を標準化するために、以下の無料の薬が提供されました。

• サルブタモール吸入器 (一服あたり 200 µg、短時間作用型 β2 アゴニスト、Ventilastin®)。
• ブデソニド/ホルモテロール吸入器 (吸入あたり 80/4.5 µg; 吸入コルチコステロイドと長時間作用型 β2 アゴニストの組み合わせ; Symbicort®)。
• プレドニゾン タブレット (1 錠あたり 5 mg、経口コルチコステロイド)。

被験者は、2007 年秋の評価期間中、通常の薬の代わりにこの薬を使用するように次のように指示されました。

彼らは、次のいずれかになるまで、喘息レスキュー薬としてサルブタモール吸入器を使用することになっていました。

• サルブタモールを 2 日間連続して 1 日 4 回以上吸入する必要があった
• 夜間喘息に苦しんでいて、目を覚ますことを余儀なくされた
• これらの場合、被験者は毎日の喘息管理薬として使用するブデソニド/ホルモテロールの量を決定するために研究者に連絡することになっていました。 ブデソニド/ホルモテロール吸入器は、その後、サルブタモールの代わりに、必要に応じてレスキュー薬として使用されました. プレドニゾンは最後の選択肢として使用できます。

2008 年の秋の評価期間中の喘息薬: 2008 年の秋の評価期間の 2 か月間、被験者は低用量のブデソニド/ホルモテロール (毎日の喘息管理薬) で維持され、必要に応じてレスキュー薬としてブデソニド/ホルモテロール吸入器を使用しました。 . プレドニゾンは最後の選択肢として使用できます。

2007 年秋と 2008 年秋の評価期間中に使用された喘息薬は、日誌に記録されました。

1 つの主要有効性エンドポイントと 16 の副次有効性エンドポイントが評価されました。主な有効性評価項目、3 つの副次的評価項目、および有害事象報告の結果がここに掲載されています。 他の副次評価項目のいずれも、治療群間の差を示しませんでした。