Efficacité de SLITone chez les patients allergiques aux acariens

Cet essai a été mené sous la forme d'un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité du mélange SLITone Dermatophagoides chez l'adulte (18-65 ans). 5 centres en Espagne ont participé.

Les sujets souffrant d'asthme allergique aux acariens ont été randomisés pour recevoir soit SLITone Dermatophagoides mix (actif) soit un traitement placebo (1:1) pendant environ 1 an. La durée de l'essai a été portée à 2 ans. L'administration a été faite par voie sublinguale (sous la langue) une fois par jour de préférence le matin. Un récipient monodose comprenait la dose quotidienne de 200 STU.

Les sujets ont été maintenus sous contrôle de l'asthme pendant toute la durée de l'essai (2 ans). Sauf pendant 2 périodes d'évaluation de 2 mois à l'automne 2007 et à l'automne 2008, les sujets ont utilisé les médicaments prescrits par leur médecin. Au cours des 2 périodes d'évaluation de 2 mois à l'automne 2007 et à l'automne 2008, les sujets ont utilisé des médicaments fournis et standardisés contre la rhino-conjonctivite et l'asthme. L'utilisation de médicaments contre l'asthme devait refléter le statut asthmatique du sujet. Cela a été fait par un traitement avec une faible dose d'entretien de médicament de contrôle complété par un médicament de secours au besoin.

Médication rhinoconjonctivite pendant les 2 périodes d'évaluation à l'automne 2007 et à l'automne 2008; pour standardiser les médicaments utilisés pour soulager les symptômes de la rhinoconjonctivite, les sujets ont reçu les médicaments gratuits suivants selon leurs besoins :

• Comprimé de desloratadine (5 mg par comprimé ; antihistaminique ; Aerus®)
• Pulvérisation nasale de budésonide (64 µg par bouffée ; corticostéroïde inhalé)
• Comprimé de prednisone (5 mg par comprimé ; corticostéroïde oral)

Les sujets ont reçu l'instruction d'utiliser ce médicament à la place de leur médicament habituel pendant les 2 périodes d'évaluation à l'automne 2007 et à l'automne 2008, et d'enregistrer les médicaments utilisés et les symptômes dans le journal quotidien.

Médicaments contre l'asthme pendant la période d'évaluation à l'automne 2007; avant la période d'évaluation de 2 mois à l'automne 2007, l'utilisation des médicaments de contrôle de l'asthme a été interrompue pour obtenir une période sans médicament. Les sujets ont reçu les médicaments gratuits suivants pour standardiser le traitement utilisé pour soulager les symptômes de l'asthme :

• Inhalateur de salbutamol (200 µg par bouffée ; un β2-agoniste à courte durée d'action ; Ventilastin®).
• Inhalateur de budésonide/formotérol (80/4,5 µg par inhalation ; une combinaison de corticostéroïdes inhalés et d'agoniste β2 à longue durée d'action ; Symbicort®).
• Comprimé de prednisone (5 mg par comprimé ; corticostéroïde oral).

Les sujets ont reçu l'instruction d'utiliser ce médicament au lieu de leur médicament habituel pendant la période d'évaluation à l'automne 2007 comme suit :

Ils devaient utiliser l'inhalateur de salbutamol comme médicament de secours contre l'asthme jusqu'à ce qu'ils :

• besoin de plus de 4 inhalations de salbutamol par jour pendant 2 jours consécutifs
• souffraient d'asthme nocturne les obligeant à se réveiller
• souffraient de dyspnée induite par l'effort accomplissant des tâches ordinaires. Dans ces cas, les sujets devaient contacter l'investigateur pour déterminer la quantité de budésonide/formotérol à utiliser comme médicament quotidien de contrôle de l'asthme. L'inhalateur de budésonide/formotérol devait ensuite être utilisé comme médicament de secours au besoin à la place du salbutamol. La prednisone pourrait être utilisée comme dernière option.

Médicaments contre l'asthme pendant la période d'évaluation à l'automne 2008 : Lors de la période d'évaluation de 2 mois à l'automne 2008, les sujets ont été maintenus à une faible dose de budésonide/formotérol (médicament quotidien contre l'asthme) et ils ont utilisé l'inhalateur de budésonide/formotérol comme médicament de secours au besoin . La prednisone pourrait être utilisée comme dernière option.

Les médicaments contre l'asthme utilisés pendant les périodes d'évaluation à l'automne 2007 et à l'automne 2008 ont été consignés dans un journal quotidien.

Un critère principal d'évaluation de l'efficacité et 16 critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été évalués ; le résultat du critère principal d'efficacité, 3 critères d'évaluation secondaires et les rapports d'événements indésirables sont affichés ici. Aucun des autres critères d'évaluation secondaires n'a démontré de différence entre les groupes de traitement.