집먼지진드기 알레르기 환자에서 SLITone의 효능

이 시험은 성인(18-65세)에서 SLITone Dermatophagoides mix의 효능을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 3상 시험으로 수행되었습니다. 스페인의 5개 센터가 참여했습니다.

집먼지진드기 알러지성 천식이 있는 대상자는 약 1년 동안 SLITone Dermatophagoides 믹스(활성) 또는 위약 치료(1:1)로 무작위 배정되었습니다. 시험 기간이 2년으로 연장되었습니다. 바람직하게는 아침에 1일 1회 설하(혀 아래)로 투여하였다. 단일 용량 용기는 200 STU의 일일 용량으로 구성되었습니다.

피험자는 전체 시험 기간(2년) 동안 천식 조절 상태를 유지했습니다. 2007년 가을과 2008년 가을 2개월의 두 평가 기간을 제외하고 피험자는 의사가 처방한 약물을 사용했습니다. 2007년 가을과 2008년 가을 2개월의 두 평가 기간 동안 사용된 피험자는 비결막염 및 천식 약물을 제공하고 표준화했습니다. 천식 약물 사용은 피험자의 천식 상태를 반영하는 것이었습니다. 이것은 필요에 따라 구조 약물로 보충된 낮은 유지 용량의 제어 약물로 치료함으로써 이루어졌습니다.

2007년 가을과 2008년 가을의 두 평가 기간 동안 비결막염 약물 치료; 비결막염 증상을 완화하는 데 사용되는 약물을 표준화하기 위해 피험자에게 필요에 따라 다음과 같은 무료 약물을 제공했습니다.

• 데스로라타딘 정제(정제당 5mg, 항히스타민제, Aerus®)
• Budesonide 비강 스프레이(퍼프당 64µg, 흡입용 코르티코스테로이드)
• 프레드니손 정제(정제당 5mg, 경구용 코르티코스테로이드)

피험자들은 2007년 가을과 2008년 가을 두 차례의 평가 기간 동안 일반적인 약물 대신 이 약물을 사용하도록 지시받았고, 사용한 약물과 증상을 일일 일지에 기록했습니다.

2007년 가을 평가 기간 동안의 천식 약물; 2007년 가을 2개월 평가 기간 이전에 천식 조절 약물 사용을 중단하여 무약물 기간을 확보했습니다. 천식 증상 완화에 사용되는 치료를 표준화하기 위해 피험자에게 다음과 같은 무료 약물을 제공했습니다.

• Salbutamol 흡입기(퍼프당 200µg, 속효성 β2 작용제, Ventilastin®).
• 부데소니드/포르모테롤 흡입기(흡입당 80/4.5µg, 흡입용 코르티코스테로이드와 장기 작용 β2-효능제의 조합, Symbicort®).
• 프레드니손 정제(정제당 5mg, 경구 코르티코스테로이드).

피험자들은 2007년 가을 평가 기간 동안 다음과 같이 일반적인 약물 대신 이 약물을 사용하도록 지시받았습니다.

그들은 다음 중 하나가 될 때까지 천식 구조 약물로 살부타몰 흡입기를 사용했습니다.

• 연속 2일 동안 하루에 4회 이상의 살부타몰 흡입 필요
• 야행성 천식으로 인해 강제로 깨어났습니다.
• 일상적인 일을 할 때 운동으로 유발된 호흡곤란을 앓는 경우 이러한 경우 피험자는 매일 천식 조절 약물로 사용할 부데소니드/포르모테롤의 양을 결정하기 위해 조사관에게 연락했습니다. 그 후 부데소나이드/포르모테롤 흡입기는 살부타몰 대신 필요에 따라 구조 약물로 사용되었습니다. 프레드니손을 마지막 옵션으로 사용할 수 있습니다.

2008년 가을 평가 기간 동안의 천식 약물: 2008년 가을 2개월 평가 기간에 피험자는 부데소니드/포르모테롤(매일 천식 조절 약물)을 저용량으로 유지하고 필요에 따라 구조 약물로 부데소니드/포르모테롤 흡입기를 사용했습니다. . 프레드니손을 마지막 옵션으로 사용할 수 있습니다.

2007년 가을과 2008년 가을의 평가 기간 동안 사용된 천식 약물은 매일 일기에 기록되었습니다.

1개의 1차 효능 종점 및 16개의 2차 효능 종점을 평가했습니다. 1차 유효성 종점, 3개의 2차 종점 및 부작용 보고 결과가 여기에 게시됩니다. 다른 2차 평가변수 중 어느 것도 치료 그룹 간에 차이를 나타내지 않았습니다.