Účinnost SLITone u pacientů s alergií na domácí roztoče
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost SLITone u pacientů alergických na domácí roztoče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost směsi SLITone Dermatophagoides u dospělých (18–65 let). Zúčastnilo se 5 center ve Španělsku.
Subjekty s alergickým astmatem na roztoče domácího prachu byly randomizovány k léčbě buď SLITone Dermatophagoides mix (aktivní) nebo placebem (1:1) po dobu přibližně 1 roku. Délka zkušebního období byla prodloužena na 2 roky. Podávání bylo prováděno sublingválně (pod jazyk) jednou denně nejlépe ráno. Jednodávkový zásobník obsahoval denní dávku 200 STU.
Subjekty byly udržovány pod kontrolou astmatu během celé studie (2 roky). Kromě 2 hodnotících období po 2 měsících na podzim 2007 a na podzim 2008 subjekty užívaly léky předepsané jejich lékařem. Během 2 hodnotících období po 2 měsících na podzim 2007 a na podzim 2008 použité subjekty poskytovaly a standardizovaly léky na rinokonjunktivitidu a astma. Použití léků na astma mělo odrážet stav astmatu subjektu. To bylo provedeno léčbou nízkou udržovací dávkou kontrolní medikace doplněnou podle potřeby záchrannou medikací.
léčba rinokonjunktivitidy během 2 hodnotících období na podzim 2007 a na podzim 2008; pro standardizaci léků používaných ke zmírnění příznaků rinokonjunktivitidy byly subjektům podle potřeby poskytnuty následující bezplatné léky:
- Desloratadin tableta (5 mg na tabletu; antihistaminikum; Aerus®)
- Budesonid nosní sprej (64 µg na vdechnutí; inhalační kortikosteroid)
- Tableta prednisonu (5 mg na tabletu; perorální kortikosteroid)
Subjekty byly instruovány, aby během 2 hodnotících období na podzim 2007 a podzim 2008 užívaly tento lék místo své obvyklé medikace a zaznamenávaly si užívanou medikaci a symptomy do denního deníku.
Léčba astmatu během hodnoceného období na podzim 2007; před 2měsíčním hodnotícím obdobím na podzim 2007 bylo užívání léků na kontrolu astmatu přerušeno, aby bylo dosaženo období bez medikace. Subjektům byly poskytnuty následující bezplatné léky ke standardizaci léčby používané ke zmírnění příznaků astmatu:
- Salbutamolový inhalátor (200 ug na vdechnutí; krátkodobě působící β2-agonista; Ventilastin®).
- Inhalátor budesonid/formoterol (80/4,5 µg na inhalaci; kombinace inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího β2-agonisty; Symbicort®).
- Tableta prednisonu (5 mg na tabletu; perorální kortikosteroid).
Subjekty byly instruovány, aby během hodnotícího období na podzim 2007 používali tento lék místo své obvyklé medikace takto:
Měli používat salbutamolový inhalátor jako záchranný lék na astma, dokud:
- potřeboval více než 4 inhalace salbutamolu denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
- trpěl nočním astmatem, které je nutilo se probouzet
- trpěli dušností vyvolanou námahou při provádění běžných úkonů V těchto případech měli subjekty kontaktovat zkoušejícího, aby určil množství budesonidu/formoterolu k použití jako denní medikace pro kontrolu astmatu. Inhalátor budesonid/formoterol měl být poté použit jako záchranná medikace podle potřeby místo salbutamolu. Prednison by mohl být použit jako poslední možnost.
Léčba astmatu během hodnotícího období na podzim 2008: Ve dvouměsíčním hodnotícím období na podzim 2008 byly subjekty udržovány na nízké dávce budesonidu/formoterolu (denní léčba astmatu) a podle potřeby používali jako záchrannou medikaci inhalátor budesonid/formoterol . Prednison by mohl být použit jako poslední možnost.
Léky na astma používané v hodnocených obdobích podzim 2007 a podzim 2008 byly zaznamenávány do denního deníku.
Byl hodnocen jeden primární cílový ukazatel účinnosti a 16 sekundárních cílových ukazatelů účinnosti; výsledek primárního koncového bodu účinnosti, 3 sekundární koncové body a hlášení nežádoucích účinků jsou zveřejněny zde. Žádný z dalších sekundárních koncových bodů neprokázal rozdíl mezi léčebnými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Fernando Rodríguez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza roztočů domácího prachu vyvolala přetrvávající mírné až středně těžké. astma, se souběžnou rinokonjunktivitidou nebo bez ní, s vývojem alespoň 1 rok.
- Průkaz pozitivního specifického sérového IgE testu na Dermatophagoides během roku před screeningovou návštěvou (CAP třída 2 nebo vyšší nebo ekvivalentní).
- Pozitivní reakce kožního prick testu (průměr pupínků ≥ 3 mm) na směs Dermatophagoides.
- Pokud je žena v premenopauzálním věku ve fertilním věku, musí mít test negativní výsledek standardního těhotenského testu z moči.
- Ochota dodržovat tento protokol.
Kritéria vyloučení:
- FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty s vhodnou medikací.
- Astma kontrolované při randomizaci bez potřeby inhalačních kortikosteroidů nebo s dávkou vyšší než 1000 µg/den beklometazonu nebo ekvivalentu.
- Klinická anamnéza symptomatického celoročního alergického astmatu způsobeného alergeny, kterým jsou subjekty pravidelně vystaveny (Alternaria, kočka), jinými než roztoči z domácího prachu.
- Chronická sinusitida.
- Nesnášenlivost aspirinu nebo siřičitanu.
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Současná těžká atopická dermatitida.
- Těžké astma.
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
- Předchozí imunoterapie s alergeny roztočů domácího prachu po dobu nejméně 2 let během předchozích 10 let.
- Při randomizaci aktuální symptomy nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu (serózní zánět středního ucha není vylučujícím kritériem).
- Fyzikální vyšetření s klinicky relevantními nálezy.
- Jakékoli z následujících základních stavů, o kterých je známo nebo existuje podezření na jejich přítomnost: Cystická fibróza, malignita, diabetes závislý na inzulínu, malabsorpce nebo malnutrice, renální nebo jaterní nedostatečnost, chronická infekce, drogová závislost nebo alkoholismus, ischemická choroba srdeční nebo angina vyžadující každodenní léčbu léky nebo s jakýmkoliv důkazem onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků protokolu nebo ohrožuje bezpečnost subjektu (např. klinicky významné kardiovaskulární, závažné imunopatologické, imunodeficience, ať již získané nebo ne, jaterní, neurologické, psychiatrické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění).
- Imunosupresivní léčba.
- Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům zkoušky a/nebo důkazu o nespolupracujícím postoji.
- Je nepravděpodobné, že bude možné dokončit zkoušku.
- Neochota dodržovat zkušební protokol pro léčbu astmatu a/nebo rinokonjunktivitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
SLITone Dermatophagoides Mix
|
Sublingvální imunoterapie SLITone Dermatophagoides mix (200 STU) jednou denně po dobu 2 let
200 ug na vdechnutí; krátkodobě působící beta2-agonista (podrobnosti o použití naleznete v „podrobném popisu“)
Ostatní jména:
80/4,5 ug na inhalaci; kombinace inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (podrobnosti o použití naleznete v „podrobném popisu“)
Ostatní jména:
5 mg na tabletu; perorální kortikosteroidy (podrobnosti o použití naleznete v „podrobném popisu“)
5 mg v jedné tabletě: antihistaminikum (podrobnosti o použití najdete v „podrobném popisu“)
Ostatní jména:
64 ug na vdechnutí; inhalační kortikosteroid (podrobnosti o použití naleznete v „podrobném popisu“)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
SLITone Placebo
|
200 ug na vdechnutí; krátkodobě působící beta2-agonista (podrobnosti o použití naleznete v „podrobném popisu“)
Ostatní jména:
80/4,5 ug na inhalaci; kombinace inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (podrobnosti o použití naleznete v „podrobném popisu“)
Ostatní jména:
5 mg na tabletu; perorální kortikosteroidy (podrobnosti o použití naleznete v „podrobném popisu“)
5 mg v jedné tabletě: antihistaminikum (podrobnosti o použití najdete v „podrobném popisu“)
Ostatní jména:
64 ug na vdechnutí; inhalační kortikosteroid (podrobnosti o použití naleznete v „podrobném popisu“)
Sublingvální imunoterapie jednou denně po dobu 2 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní skóre léků na astma během 2měsíčního vyhodnocovacího období na podzim 2008
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení na inhalaci/tabletu: 1-2 inhalace salbutamolu dvakrát denně (200 ug na inhalaci), 2 skóre; 1-2 inhalace budesonidu/formoterolu 80 dvakrát denně (4,5 ug na inhalaci), 4 skóre; 1 inhalace budesonidu/formoterolu 160 dvakrát denně (4,5 ug na inhalaci), 8 skóre; až 10 tablet prednisonu (5 mg) jednou denně, 1,6 skóre. Celkové maximální denní skóre bylo 40. Denní skóre pro každý lékový krok bylo vypočteno vynásobením skóre na inhalaci/tabletu počtem použitých inhalací/tablet (zadaných subjektem jako jednotky do denního deníku). |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní skóre léků na astma během 2měsíčního vyhodnocovacího období na podzim 2007
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení na inhalaci/tabletu: 1-2 inhalace salbutamolu dvakrát denně (200 ug na inhalaci), 2 skóre; 1-2 inhalace budesonidu/formoterolu 80 dvakrát denně (4,5 ug na inhalaci), 4 skóre; 1 inhalace budesonidu/formoterolu 160 dvakrát denně (4,5 ug na inhalaci), 8 skóre; až 10 tablet prednisonu (5 mg) jednou denně, 1,6 skóre. Celkové maximální denní skóre bylo 40. Denní skóre pro každý lékový krok bylo vypočteno vynásobením skóre na inhalaci/tabletu počtem použitých inhalací/tablet (zadaných subjektem jako jednotky do denního deníku). |
8 týdnů
|
|
Globální hodnocení účinnosti podle subjektů na konci období hodnocení v roce 2008
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost léčby byla hodnocena subjekty na konci hodnoceného období na podzim 2008. Subjekty hodnotily své příznaky astmatu ve srovnání s předchozím podzimem pomocí kategorií: „mnohem horší“, „horší“, „stejné“, „lepší“ nebo „mnohem lepší“. Kategorie „mnohem lepší“ nebo „lepší“ byly seskupeny jako „vylepšené“. Kategorie „stejné“, „horší“ nebo „mnohem horší“ byly seskupeny jako „nezlepšilo se“. |
8 týdnů
|
|
Globální hodnocení účinnosti výzkumným pracovníkem na konci období hodnocení na podzim 2008
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost léčby byla hodnocena zkoušejícími na konci hodnoceného období na podzim 2008. Vyšetřovatelé hodnotili příznaky astmatu ve srovnání s tím, kdy subjekty vstoupily do studie, pomocí kategorií: „mnohem horší“, „horší“, „stejné“, „lepší“ nebo „mnohem lepší“. Kategorie „mnohem lepší“ nebo „lepší“ byly seskupeny jako „vylepšené“. Kategorie „stejné“, „horší“ nebo „mnohem horší“ byly seskupeny jako „nezlepšilo se“. |
8 týdnů
|
|
Globální hodnocení účinnosti subjektem a zkoušejícím na konci období hodnocení na podzim 2007
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost léčby byla hodnocena subjektem i zkoušejícím na konci období hodnocení na podzim 2007. Subjekty hodnotili své příznaky astmatu ve srovnání s předchozími podzimy a výzkumníci hodnotili příznaky astmatu ve srovnání s tím, kdy subjekty vstoupily do studie, pomocí kategorií: „mnohem horší“, „horší“, „stejné“, „lepší“ nebo „mnohem“. lepší". Kategorie „mnohem lepší“ nebo „lepší“ byly seskupeny jako „vylepšené“. Kategorie „stejné“, „horší“ nebo „mnohem horší“ byly seskupeny jako „nezlepšilo se“. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Santiago Martín, PhD, Clinical Research Director, ALK-Abelló, S.A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Budesonid
- Prednison
- Albuterol
- Formoterol fumarát
- Desloratadin
Další identifikační čísla studie
- E02/04/SLIT1-M
- EudraCT - 2005-004731-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .