Effekten af SLITone hos husstøvmideallergiske patienter
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af SLITone hos husstøvmideallergiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg blev udført som et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase III-forsøg, der vurderede effektiviteten af SLITone Dermatophagoides mix hos voksne (18-65 år). 5 centre i Spanien deltog.
Forsøgspersoner med husstøvmideallergisk astma blev randomiseret til at modtage enten SLITone Dermatophagoides mix (aktiv) eller placebobehandling (1:1) i ca. 1 år. Forsøgsvarigheden blev forlænget til 2 år. Administration blev udført sublingualt (under tungen) én gang dagligt, fortrinsvis om morgenen. En monodosisbeholder omfattede den daglige dosis på 200 STU.
Forsøgspersonerne blev holdt i astmakontrol under hele forsøget (2 år). Bortset fra i 2 evalueringsperioder på 2 måneder i efteråret 2007 og efteråret 2008, brugte forsøgspersonerne den medicin, som deres læge havde ordineret. I løbet af de 2 evalueringsperioder på 2 måneder i efteråret 2007 og efteråret 2008 tilvejebragte forsøgspersonerne standardiseret rhinoconjunctivitis og astmamedicin. Brugen af astmamedicin skulle afspejle forsøgspersonens astmastatus. Dette skete ved behandling med en lav vedligeholdelsesdosis kontrolmedicin suppleret med redningsmedicin efter behov.
Rhinoconjunctivitis medicin i de 2 evalueringsperioder i efteråret 2007 og efteråret 2008; for at standardisere den medicin, der bruges til at lindre rhinoconjunctivitis-symptomer, fik forsøgspersonerne følgende gratis medicin efter behov:
- Desloratadine tablet (5 mg pr. tablet; antihistamin; Aerus®)
- Budesonid næsespray (64 µg pr. sug; inhaleret kortikosteroid)
- Prednison-tablet (5 mg pr. tablet; oralt kortikosteroid)
Forsøgspersonerne blev instrueret i at bruge denne medicin i stedet for deres sædvanlige medicin i de 2 evalueringsperioder i efteråret 2007 og efteråret 2008, og at registrere den anvendte medicin og symptomer i den daglige dagbog.
Astmamedicin i evalueringsperioden i efteråret 2007; forud for 2 måneders evalueringsperioden i efteråret 2007 blev brugen af astmakontrolmedicin afbrudt for at opnå en medicinfri periode. Forsøgspersonerne fik følgende gratis medicin for at standardisere den behandling, der bruges til at lindre astmasymptomer:
- Salbutamol-inhalator (200 µg pr. sug; en korttidsvirkende β2-agonist; Ventilastin®).
- Budesonid/formoterol-inhalator (80/4,5 µg pr. inhalation; en kombination af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonist; Symbicort®).
- Prednison tablet (5 mg pr. tablet; oralt kortikosteroid).
Forsøgspersonerne blev instrueret i at bruge denne medicin i stedet for deres sædvanlige medicin i evalueringsperioden i efteråret 2007 som følger:
De skulle bruge salbutamol inhalator som astma redningsmedicin, indtil de enten:
- havde brug for mere end 4 inhalationer af salbutamol om dagen i 2 på hinanden følgende dage
- led af natlig astma, der tvang dem til at vågne
- led af anstrengelsesudløst dyspnø ved at udføre almindelige opgaver. I disse tilfælde skulle forsøgspersonerne kontakte investigator for at bestemme mængden af budesonid/formoterol, der skulle bruges som daglig astmakontrolmedicin. Budesonid/formoterol-inhalatoren skulle herefter bruges som redningsmedicin efter behov i stedet for salbutamol. Prednison kunne bruges som en sidste mulighed.
Astmamedicin i evalueringsperioden i efteråret 2008: Ved evalueringsperioden på 2 måneder i efteråret 2008 blev forsøgspersonerne holdt i en lav dosis budesonid/formoterol (daglig astmakontrolmedicin), og de brugte budesonid/formoterol-inhalatoren som redningsmedicin efter behov . Prednison kunne bruges som en sidste mulighed.
Astmamedicin brugt i evalueringsperioderne i efteråret 2007 og efteråret 2008 blev registreret i en daglig dagbog.
Et primært effekt-endepunkt og 16 sekundære effekt-endepunkter blev vurderet; resultatet af det primære effektmål, 3 sekundære effektmål og rapporter om bivirkninger er offentliggjort her. Ingen af de andre sekundære endepunkter viste en forskel mellem behandlingsgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Fernando Rodríguez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk historie med vedvarende mild til moderat induceret husstøvmide. astma, med eller uden samtidig rhinoconjunctivitis, af mindst 1 års udvikling.
- Demonstration af en positiv specifik serum-IgE-test til Dermatophagoides i løbet af året før screeningsbesøget (CAP klasse 2 eller højere eller tilsvarende).
- Positiv hudpriktest-respons (hvaldiameter ≥ 3 mm) på Dermatophagoides-blanding.
- Hvis præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen teste negativ på standard uringraviditetstest.
- Vilje til at overholde denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 70 % af forudsagt værdi med passende medicin.
- Astma kontrolleres ved randomisering uden behov for inhalerede kortikosteroider eller med en dosis højere end 1000 µg/dag af beclometason eller tilsvarende.
- En klinisk anamnese med symptomatisk perennial allergisk astma forårsaget af allergener, som forsøgspersonerne regelmæssigt udsættes for (Alternaria, kat), bortset fra husstøvmider.
- Kronisk bihulebetændelse.
- Aspirin- eller sulfitintolerance.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Aktuel svær atopisk dermatitis.
- Svær astma.
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Tidligere immunterapi med husstøvmideallergener i mindst 2 år inden for de foregående 10 år.
- Ved randomisering aktuelle symptomer på eller behandling for øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces (serøs mellemørebetændelse er ikke et udelukkelseskriterium).
- Fysisk undersøgelse med klinisk relevante fund.
- Enhver af følgende underliggende tilstande, der vides eller mistænkes for at være til stede: Cystisk fibrose, malignitet, insulinafhængig diabetes, malabsorption eller fejlernæring, nyre- eller leverinsufficiens, kronisk infektion, lægemiddelafhængighed eller alkoholisme, iskæmisk hjertesygdom eller angina, der kræver løbende daglige medicin eller med tegn på sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af protokollen vanskelig eller bringer patientens sikkerhed i fare (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, alvorlig immunopatologisk, immundefekt, uanset om den er erhvervet eller ej, lever, neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom).
- Immunsuppressiv behandling.
- En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af retssagen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
- Usandsynligt at være i stand til at fuldføre forsøget.
- Uvilje til at overholde forsøgsprotokolregimen for astma- og/eller rhinoconjunctivitis-medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
SLITone Dermatophagoides Mix
|
Sublingual immunterapi med SLITone Dermatophagoides mix (200 STU) én gang dagligt i 2 år
200 µg pr. sug; en korttidsvirkende beta2-agonist (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
Andre navne:
80/4,5 µg pr. inhalation; en kombination af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
Andre navne:
5 mg pr. tablet; orale kortikosteroider (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
5 mg pr. tablet: antihistamin (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
Andre navne:
64 µg pr. sug; inhaleret kortikosteroid (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
|
|
Placebo komparator: Placebo
SLITone Placebo
|
200 µg pr. sug; en korttidsvirkende beta2-agonist (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
Andre navne:
80/4,5 µg pr. inhalation; en kombination af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
Andre navne:
5 mg pr. tablet; orale kortikosteroider (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
5 mg pr. tablet: antihistamin (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
Andre navne:
64 µg pr. sug; inhaleret kortikosteroid (se venligst den 'detaljerede beskrivelse' for detaljer om brugen)
Sublingual immunterapi én gang dagligt i 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig astmamedicinscore i løbet af en 2-måneders evalueringsperiode i efteråret 2008
Tidsramme: 8 uger
|
Bedømmelse pr. inhalation/tablet: 1-2 inhalationer to gange dagligt af salbutamol (200 ug pr. inhalation), 2 point; 1-2 inhalationer to gange dagligt af budesonid/formoterol 80 (4,5 ug pr. inhalation), 4 point; 1 inhalation to gange dagligt af budesonid/formoterol 160 (4,5 ug pr. inhalation), 8 point; op til 10 tabletter én gang dagligt med prednison (5 mg), 1,6 point. Den samlede maksimale daglige score var 40. Den daglige score for hvert medicintrin blev beregnet ved at gange scoren pr. inhalation/tablet med antallet af anvendte inhalationer/tabletter (indført som enheder i den daglige dagbog af forsøgspersonen). |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig astmamedicinscore i løbet af en 2-måneders evalueringsperiode i efteråret 2007
Tidsramme: 8 uger
|
Bedømmelse pr. inhalation/tablet: 1-2 inhalationer to gange dagligt af salbutamol (200 ug pr. inhalation), 2 point; 1-2 inhalationer to gange dagligt af budesonid/formoterol 80 (4,5 ug pr. inhalation), 4 point; 1 inhalation to gange dagligt af budesonid/formoterol 160 (4,5 ug pr. inhalation), 8 point; op til 10 tabletter én gang dagligt med prednison (5 mg), 1,6 point. Den samlede maksimale daglige score var 40. Den daglige score for hvert medicintrin blev beregnet ved at gange scoren pr. inhalation/tablet med antallet af anvendte inhalationer/tabletter (indført som enheder i den daglige dagbog af forsøgspersonen). |
8 uger
|
|
Global evaluering af effektivitet efter emne ved udgangen af evalueringsperioden i 2008
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingseffektiviteten blev vurderet af forsøgspersoner ved slutningen af evalueringsperioden i efteråret 2008. Forsøgspersoner vurderede deres astmasymptomer i forhold til tidligere efterår ved at bruge kategorierne: "meget værre", "værre", "det samme", "bedre" eller "meget bedre". Kategorierne "meget bedre" eller "bedre" blev grupperet som "forbedret". Kategorierne "det samme", "værre" eller "meget værre" blev grupperet som "ikke forbedret". |
8 uger
|
|
Global evaluering af effektivitet af efterforsker ved slutningen af evalueringsperioden i efteråret 2008
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingseffektiviteten blev vurderet af efterforskerne ved slutningen af evalueringsperioden i efteråret 2008. Efterforskere vurderede astmasymptomerne i forhold til, hvornår forsøgspersonerne deltog i forsøget, ved at bruge kategorierne: "meget værre", "værre", "det samme", "bedre" eller "meget bedre". Kategorierne "meget bedre" eller "bedre" blev grupperet som "forbedret". Kategorierne "det samme", "værre" eller "meget værre" blev grupperet som "ikke forbedret". |
8 uger
|
|
Global evaluering af effektivitet af emne og efterforsker ved slutningen af evalueringsperioden i efteråret 2007
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingens effektivitet blev vurderet af både forsøgsperson og investigator ved slutningen af evalueringsperioden i efteråret 2007. Forsøgspersoner bedømte deres astmasymptomer i forhold til tidligere efterår, og efterforskere bedømte astmasymptomerne i sammenligning med, hvornår forsøgspersoner kom ind i forsøget, ved at bruge kategorierne: "meget værre", "værre", "det samme", "bedre" eller "meget". bedre". Kategorierne "meget bedre" eller "bedre" blev grupperet som "forbedret". Kategorierne "det samme", "værre" eller "meget værre" blev grupperet som "ikke forbedret". |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Santiago Martín, PhD, Clinical Research Director, ALK-Abelló, S.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Budesonid
- Prednison
- Albuterol
- Formoterolfumarat
- Desloratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- E02/04/SLIT1-M
- EudraCT - 2005-004731-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .