Werkzaamheid van SLITone bij huisstofmijtallergische patiënten
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van SLITone bij patiënten met huisstofmijtallergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen, waarin de werkzaamheid van de SLITone Dermatophagoides-mix bij volwassenen (18-65 jaar) werd beoordeeld. 5 centra in Spanje namen deel.
Proefpersonen met allergisch astma voor huisstofmijt werden gerandomiseerd om ofwel SLITone Dermatophagoides mix (actief) ofwel placebobehandeling (1:1) te krijgen gedurende ongeveer 1 jaar. De proefduur werd verlengd tot 2 jaar. Toediening vond eenmaal daags sublinguaal (onder de tong) plaats, bij voorkeur 's ochtends. Een container voor éénmalig gebruik omvatte de dagelijkse dosis van 200 STU.
De proefpersonen werden gedurende de gehele proef (2 jaar) onder controle gehouden van hun astma. Met uitzondering van 2 evaluatieperiodes van 2 maanden in het najaar van 2007 en het najaar van 2008 gebruikten de proefpersonen de door hun arts voorgeschreven medicijnen. Tijdens de 2 evaluatieperiodes van 2 maanden in het najaar van 2007 en het najaar van 2008, verstrekten en standaardiseerden proefpersonen rhinoconjunctivitis en astmamedicatie. Het gebruik van astmamedicatie was om de astmastatus van de proefpersoon weer te geven. Dit werd gedaan door behandeling met een lage onderhoudsdosis controlemedicatie, zo nodig aangevuld met noodmedicatie.
Rhinoconjunctivitis medicatie tijdens de 2 evaluatieperiodes in najaar 2007 en najaar 2008; om de medicatie die wordt gebruikt om de symptomen van rhinoconjunctivitis te verlichten, te standaardiseren, kregen de proefpersonen indien nodig de volgende gratis medicijnen:
- Desloratadine tablet (5 mg per tablet; antihistaminicum; Aerus®)
- Budesonide-neusspray (64 µg per inhalatie; inhalatiecorticosteroïde)
- Prednison-tablet (5 mg per tablet; orale corticosteroïde)
De proefpersonen kregen de instructie om dit medicijn te gebruiken in plaats van hun gebruikelijke medicatie tijdens de 2 evaluatieperiodes in het najaar van 2007 en het najaar van 2008, en om de gebruikte medicatie en symptomen in het dagelijkse dagboek te noteren.
Astmamedicatie tijdens de evaluatieperiode najaar 2007; voorafgaand aan de evaluatieperiode van 2 maanden in het najaar van 2007 werd het gebruik van astmamedicatie onderbroken om een medicatievrije periode te verkrijgen. Proefpersonen kregen de volgende gratis medicijnen om de behandeling te standaardiseren die wordt gebruikt om astmasymptomen te verlichten:
- Salbutamol-inhalator (200 µg per inhalatie; een kortwerkende β2-agonist; Ventilastin®).
- Budesonide/formoterol-inhalator (80/4,5 µg per inhalatie; een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2-agonist; Symbicort®).
- Prednison-tablet (5 mg per tablet; orale corticosteroïde).
Proefpersonen kregen tijdens de evaluatieperiode in het najaar van 2007 als volgt de instructie om dit medicijn te gebruiken in plaats van hun gebruikelijke medicatie:
Ze moesten de salbutamol-inhalator gebruiken als astma-reddingsmedicatie totdat ze ofwel:
- meer dan 4 inhalaties salbutamol per dag nodig had gedurende 2 opeenvolgende dagen
- leed aan nachtelijke astma waardoor ze gedwongen werden wakker te worden
- leed aan door inspanning veroorzaakte dyspnoe bij het uitvoeren van gewone taken In deze gevallen moesten de proefpersonen contact opnemen met de onderzoeker om de hoeveelheid budesonide/formoterol te bepalen die als dagelijkse astmacontrolemedicatie moest worden gebruikt. De budesonide/formoterol-inhalator zou daarna zo nodig worden gebruikt als noodmedicatie in plaats van salbutamol. Prednison kan als laatste optie worden gebruikt.
Astmamedicatie tijdens de evaluatieperiode in het najaar van 2008: tijdens de evaluatieperiode van 2 maanden in het najaar van 2008 werden de proefpersonen op een lage dosis budesonide/formoterol (dagelijkse medicatie voor astmabeheersing) gehouden en gebruikten zij de budesonide/formoterol-inhalator als noodmedicatie indien nodig . Prednison kan als laatste optie worden gebruikt.
Astmamedicatie die tijdens de evaluatieperiodes in het najaar van 2007 en het najaar van 2008 werd gebruikt, werd bijgehouden in een dagelijks dagboek.
Er werden één primair werkzaamheidseindpunt en 16 secundaire werkzaamheidseindpunten beoordeeld; het resultaat van het primaire werkzaamheidseindpunt, 3 secundaire eindpunten en meldingen van bijwerkingen worden hier gepost. Geen van de andere secundaire eindpunten vertoonde een verschil tussen behandelingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje
- Fernando Rodríguez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische geschiedenis van door huisstofmijt geïnduceerde persisterende milde tot matige symptomen. astma, met of zonder gelijktijdige rhinoconjunctivitis, van ten minste 1 jaar evolutie.
- Demonstratie van een positieve specifieke serum-IgE-test voor dermatofagoides gedurende het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (CAP-klasse 2 of hoger of gelijkwaardig).
- Positieve reactie op huidpriktest (kwaddeldiameter ≥ 3 mm) op Dermatophagoides-mix.
- Als een premenopauzale vrouw zwanger kan worden, moet de proefpersoon negatief testen op de standaard urine-zwangerschapstest.
- Bereidheid om dit protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- FEV1 < 70% van voorspelde waarde met geschikte medicatie.
- Astma onder controle bij randomisatie zonder inhalatiecorticosteroïden of met een dosis van meer dan 1000 µg beclometason of equivalent per dag.
- Een klinische geschiedenis van symptomatisch, niet-seizoensgebonden allergisch astma veroorzaakt door allergenen waaraan de proefpersonen regelmatig worden blootgesteld (Alternaria, kat), anders dan huisstofmijt.
- Chronische sinusitis.
- Aspirine- of sulfietintolerantie.
- Chronische obstructieve longziekte.
- Huidige ernstige atopische dermatitis.
- Ernstige astma.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Eerdere immunotherapie met huisstofmijtallergenen gedurende ten minste 2 jaar binnen de afgelopen 10 jaar.
- Bij randomisatie: huidige symptomen van of behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute otitis media of een ander relevant infectieus proces (ernstige otitis media is geen uitsluitingscriterium).
- Lichamelijk onderzoek met klinisch relevante bevindingen.
- Een van de volgende onderliggende aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze aanwezig zijn: cystische fibrose, maligniteit, insulineafhankelijke diabetes, malabsorptie of ondervoeding, nier- of leverinsufficiëntie, chronische infectie, drugsverslaving of alcoholisme, ischemische hartziekte of angina pectoris die dagelijkse stroom vereist. medicatie of enig bewijs van een ziekte die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de protocolresultaten bemoeilijkt of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, ernstige immunopathologische, al dan niet verworven immunodeficiëntie, hepatische, neurologische, psychiatrische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte).
- Immunosuppressieve behandeling.
- Een mentale toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het proces niet kan begrijpen, en/of bewijs van een onwillige houding.
- Het is onwaarschijnlijk dat het proces kan worden voltooid.
- Onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor medicatie voor astma en/of rhinoconjunctivitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
SLITone Dermatophagoides Mix
|
Sublinguale immunotherapie met SLITone Dermatophagoides mix (200 STU) eenmaal daags gedurende 2 jaar
200 µg per trekje; een kortwerkende beta2-agonist (zie de 'gedetailleerde beschrijving' voor details over het gebruik)
Andere namen:
80/4,5 µg per inhalatie; een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende beta2-agonisten (zie de 'gedetailleerde beschrijving' voor details over het gebruik)
Andere namen:
5 mg per tablet; orale corticosteroïden (zie de 'uitgebreide beschrijving' voor details over het gebruik)
5 mg per tablet: antihistaminicum (zie de 'uitgebreide beschrijving' voor details over het gebruik)
Andere namen:
64 µg per inhalatie; inhalatiecorticosteroïde (zie de 'gedetailleerde beschrijving' voor details over het gebruik)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
SLITone Placebo
|
200 µg per trekje; een kortwerkende beta2-agonist (zie de 'gedetailleerde beschrijving' voor details over het gebruik)
Andere namen:
80/4,5 µg per inhalatie; een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende beta2-agonisten (zie de 'gedetailleerde beschrijving' voor details over het gebruik)
Andere namen:
5 mg per tablet; orale corticosteroïden (zie de 'uitgebreide beschrijving' voor details over het gebruik)
5 mg per tablet: antihistaminicum (zie de 'uitgebreide beschrijving' voor details over het gebruik)
Andere namen:
64 µg per inhalatie; inhalatiecorticosteroïde (zie de 'gedetailleerde beschrijving' voor details over het gebruik)
Sublinguale immunotherapie eenmaal daags gedurende 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse score voor astmamedicatie tijdens een evaluatieperiode van 2 maanden in de herfst van 2008
Tijdsspanne: 8 weken
|
Scoren per inhalatie/tablet: tweemaal daags 1-2 inhalaties salbutamol (200 µg per inhalatie), 2 scores; 1-2 inhalaties tweemaal daags van budesonide/formoterol 80 (4,5 µg per inhalatie), 4 scores; tweemaal daags 1 inhalatie budesonide/formoterol 160 (4,5 µg per inhalatie), 8 scores; tot 10 tabletten eenmaal daags prednison (5 mg), 1,6 scores. De totale maximale dagelijkse scores waren 40. De dagelijkse score voor elke medicatiestap werd berekend door de score per inhalatie/tablet te vermenigvuldigen met het aantal gebruikte inhalaties/tabletten (ingevoerd als eenheden in het dagelijkse dagboek door de proefpersoon). |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse score voor astmamedicatie tijdens een evaluatieperiode van 2 maanden in de herfst van 2007
Tijdsspanne: 8 weken
|
Scoren per inhalatie/tablet: tweemaal daags 1-2 inhalaties salbutamol (200 µg per inhalatie), 2 scores; 1-2 inhalaties tweemaal daags van budesonide/formoterol 80 (4,5 µg per inhalatie), 4 scores; tweemaal daags 1 inhalatie budesonide/formoterol 160 (4,5 µg per inhalatie), 8 scores; tot 10 tabletten eenmaal daags prednison (5 mg), 1,6 scores. De totale maximale dagelijkse scores waren 40. De dagelijkse score voor elke medicatiestap werd berekend door de score per inhalatie/tablet te vermenigvuldigen met het aantal gebruikte inhalaties/tabletten (ingevoerd als eenheden in het dagelijkse dagboek door de proefpersoon). |
8 weken
|
|
Wereldwijde evaluatie van de werkzaamheid per onderwerp aan het einde van de evaluatieperiode in 2008
Tijdsspanne: 8 weken
|
De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld door proefpersonen aan het einde van de evaluatieperiode in het najaar van 2008. Proefpersonen beoordeelden hun astmasymptomen in vergelijking met voorgaande herfst met behulp van de categorieën: "veel erger", "slechter", "hetzelfde", "beter" of "veel beter". De categorieën "veel beter" of "beter" werden gegroepeerd als "verbeterd". De categorieën "hetzelfde", "erger" of "veel slechter" werden gegroepeerd als "niet verbeterd". |
8 weken
|
|
Wereldwijde evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker aan het einde van de evaluatieperiode in het najaar van 2008
Tijdsspanne: 8 weken
|
De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld door onderzoekers aan het einde van de evaluatieperiode in het najaar van 2008. Onderzoekers beoordeelden de astmasymptomen in vergelijking met het moment waarop proefpersonen deelnamen aan de proef, met behulp van de categorieën: "veel slechter", "slechter", "hetzelfde", "beter" of "veel beter". De categorieën "veel beter" of "beter" werden gegroepeerd als "verbeterd". De categorieën "hetzelfde", "erger" of "veel slechter" werden gegroepeerd als "niet verbeterd". |
8 weken
|
|
Wereldwijde evaluatie van de werkzaamheid per proefpersoon en onderzoeker aan het einde van de evaluatieperiode in het najaar van 2007
Tijdsspanne: 8 weken
|
De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld door zowel proefpersoon als onderzoeker aan het einde van de evaluatieperiode in het najaar van 2007. Proefpersonen beoordeelden hun astmasymptomen in vergelijking met eerdere herfsten en onderzoekers beoordeelden de astmasymptomen in vergelijking met toen proefpersonen deelnamen aan de proef, met behulp van de categorieën: "veel erger", "slechter", "hetzelfde", "beter" of "veel beter". De categorieën "veel beter" of "beter" werden gegroepeerd als "verbeterd". De categorieën "hetzelfde", "erger" of "veel slechter" werden gegroepeerd als "niet verbeterd". |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Santiago Martín, PhD, Clinical Research Director, ALK-Abelló, S.A.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Budesonide
- Prednison
- Albuterol
- Formoterolfumaraat
- Desloratadine
Andere studie-ID-nummers
- E02/04/SLIT1-M
- EudraCT - 2005-004731-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .