Eficácia do SLITone em pacientes alérgicos a ácaros da poeira doméstica
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia do SLITone em pacientes alérgicos a ácaros da poeira doméstica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliando a eficácia do SLITone Dermatophagoides mix em adultos (18-65 anos). Participaram 5 centros na Espanha.
Indivíduos com asma alérgica aos ácaros da poeira doméstica foram randomizados para receber SLITone Dermatophagoides mix (ativo) ou tratamento com placebo (1:1) por aproximadamente 1 ano. A duração do julgamento foi estendida para 2 anos. A administração foi feita por via sublingual (debaixo da língua) uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã. Um recipiente monodose compreendia a dose diária de 200 STU.
Os indivíduos foram mantidos em controle da asma durante todo o estudo (2 anos). Exceto durante 2 períodos de avaliação de 2 meses no outono de 2007 e no outono de 2008, os indivíduos usaram os medicamentos prescritos por seus médicos. Durante os 2 períodos de avaliação de 2 meses no outono de 2007 e no outono de 2008, os participantes usaram medicamentos padronizados para rinoconjuntivite e asma. O uso de medicação para asma deveria refletir o estado de asma do indivíduo. Isso foi feito por tratamento com uma dose de manutenção baixa de medicação de controle suplementada com medicação de resgate conforme necessário.
Medicação para rinoconjuntivite durante os 2 períodos de avaliação no outono de 2007 e no outono de 2008; para padronizar a medicação usada para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite, os indivíduos receberam os seguintes medicamentos gratuitos conforme necessário:
- Desloratadina comprimido (5 mg por comprimido; anti-histamínico; Aerus®)
- Spray nasal de budesonida (64 µg por sopro; corticosteróide inalado)
- Comprimido de prednisona (5 mg por comprimido; corticosteroide oral)
Os indivíduos foram instruídos a usar este medicamento em vez de sua medicação habitual durante os 2 períodos de avaliação no outono de 2007 e no outono de 2008, e registrar o medicamento usado e os sintomas no diário.
Medicação para asma durante o período de avaliação no outono de 2007; antes do período de avaliação de 2 meses no outono de 2007, o uso da medicação para controle da asma foi interrompido para obter um período sem medicação. Os indivíduos receberam os seguintes medicamentos gratuitos para padronizar o tratamento usado para aliviar os sintomas da asma:
- Inalador de salbutamol (200 µg por inalação; um β2-agonista de ação curta; Ventilastin®).
- Budesonida/formoterol inalador (80/4,5 µg por inalação; uma combinação de corticosteroides inalatórios e β2-agonista de ação prolongada; Symbicort®).
- Comprimido de prednisona (5 mg por comprimido; corticosteroide oral).
Os indivíduos foram instruídos a usar este medicamento em vez de sua medicação habitual durante o período de avaliação no outono de 2007 da seguinte forma:
Eles deveriam usar o inalador de salbutamol como medicação de resgate da asma até que:
- precisou de mais de 4 inalações de salbutamol por dia durante 2 dias consecutivos
- sofria de asma noturna obrigando-os a acordar
- sofria de dispneia induzida por exercício ao realizar tarefas comuns. Nesses casos, os participantes deveriam entrar em contato com o investigador para determinar a quantidade de budesonida/formoterol a ser usada como medicação diária de controle da asma. O inalador de budesonida/formoterol passou a ser usado como medicação de resgate, conforme necessário, em vez de salbutamol. A prednisona poderia ser usada como última opção.
Medicação para asma durante o período de avaliação no outono de 2008: No período de avaliação de 2 meses no outono de 2008, os indivíduos foram mantidos com uma dose baixa de budesonida/formoterol (medicação diária para controle da asma) e usaram o inalador de budesonida/formoterol como medicação de resgate conforme necessário . A prednisona poderia ser usada como última opção.
A medicação para asma usada durante os períodos de avaliação no outono de 2007 e no outono de 2008 foi registrada em um diário.
Um endpoint primário de eficácia e 16 endpoints secundários de eficácia foram avaliados; o resultado do endpoint primário de eficácia, 3 endpoints secundários e relatórios de eventos adversos são publicados aqui. Nenhum dos outros endpoints secundários demonstrou diferença entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Fernando Rodríguez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história clínica de ácaros da poeira doméstica induzida por persistência leve a moderada. asma, com ou sem rinoconjuntivite concomitante, com pelo menos 1 ano de evolução.
- Demonstração de um teste de IgE sérico específico positivo para Dermatophagoides durante o ano anterior à visita de triagem (CAP Classe 2 ou superior ou equivalente).
- Resposta positiva do teste cutâneo em picada (diâmetro da pápula ≥ 3 mm) à mistura de Dermatophagoides.
- Se for mulher na pré-menopausa e com potencial para engravidar, o teste de gravidez padrão da urina deve ser negativo.
- Disposição para cumprir este protocolo.
Critério de exclusão:
- VEF1 < 70% do valor previsto com medicação apropriada.
- Asma controlada na randomização sem necessidade de corticosteroides inalatórios ou com dose superior a 1000 µg/dia de beclometasona ou equivalente.
- Uma história clínica de asma alérgica perene sintomática causada por alérgenos aos quais os indivíduos são regularmente expostos (Alternaria, gato), além dos ácaros da poeira doméstica.
- Sinusite crônica.
- Intolerância a aspirina ou sulfito.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Dermatite atópica grave atual.
- Asma grave.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Imunoterapia anterior com alérgenos de ácaros da poeira doméstica por pelo menos 2 anos nos últimos 10 anos.
- Na randomização, sintomas atuais ou tratamento para infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda, otite média aguda ou outro processo infeccioso relevante (otite média serosa não é um critério de exclusão).
- Exame físico com achados clinicamente relevantes.
- Qualquer uma das seguintes condições subjacentes conhecidas ou suspeitas de estarem presentes: fibrose cística, malignidade, diabetes insulino-dependente, má absorção ou desnutrição, insuficiência renal ou hepática, infecção crônica, dependência de drogas ou alcoolismo, doença cardíaca isquêmica ou angina que requer corrente diária medicação ou com qualquer evidência de doença que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do protocolo ou comprometa a segurança do sujeito (por exemplo, cardiovascular clinicamente significativa, imunopatológica grave, imunodeficiência adquirida ou não, hepática, neurológica, psiquiátrica, endócrina ou outra doença sistêmica importante).
- Tratamento imunossupressor.
- Uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do julgamento e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
- É improvável que seja capaz de concluir o julgamento.
- Relutância em cumprir o regime do protocolo do estudo para medicação para asma e/ou rinoconjuntivite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
SLITone Dermatophagoides Mix
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Imunoterapia sublingual com SLITone Dermatophagoides mix (200 STU) uma vez ao dia por 2 anos
200 µg por sopro; um beta2-agonista de ação curta (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
Outros nomes:
80/4,5 µg por inalação; uma combinação de corticosteroides inalatórios e beta2-agonistas de ação prolongada (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
Outros nomes:
5 mg por comprimido; corticosteróides orais (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
5 mg por comprimido: anti-histamínico (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
Outros nomes:
64 µg por sopro; corticosteróide inalado (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
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Comparador de Placebo: Placebo
SLITone Placebo
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200 µg por sopro; um beta2-agonista de ação curta (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
Outros nomes:
80/4,5 µg por inalação; uma combinação de corticosteroides inalatórios e beta2-agonistas de ação prolongada (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
Outros nomes:
5 mg por comprimido; corticosteróides orais (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
5 mg por comprimido: anti-histamínico (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
Outros nomes:
64 µg por sopro; corticosteróide inalado (consulte a 'descrição detalhada' para obter detalhes sobre o uso)
Imunoterapia sublingual uma vez ao dia por 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média diária de medicação para asma durante um período de avaliação de 2 meses no outono de 2008
Prazo: 8 semanas
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Pontuação por inalação/comprimido: 1-2 inalações duas vezes ao dia de salbutamol (200 ug por inalação), 2 pontuações; 1-2 inalações duas vezes ao dia de budesonida/formoterol 80 (4,5 ug por inalação), 4 pontuações; 1 inalação duas vezes ao dia de budesonida/formoterol 160 (4,5 ug por inalação), 8 pontuações; até 10 comprimidos uma vez ao dia de prednisona (5 mg), 1,6 pontos. As pontuações diárias máximas totais foram 40. A pontuação diária para cada etapa da medicação foi calculada multiplicando-se a pontuação por inalação/comprimido pelo número de inalações/comprimidos utilizados (registrados como unidades no diário pelo sujeito). |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média diária de medicação para asma durante um período de avaliação de 2 meses no outono de 2007
Prazo: 8 semanas
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Pontuação por inalação/comprimido: 1-2 inalações duas vezes ao dia de salbutamol (200 ug por inalação), 2 pontuações; 1-2 inalações duas vezes ao dia de budesonida/formoterol 80 (4,5 ug por inalação), 4 pontuações; 1 inalação duas vezes ao dia de budesonida/formoterol 160 (4,5 ug por inalação), 8 pontuações; até 10 comprimidos uma vez ao dia de prednisona (5 mg), 1,6 pontos. As pontuações diárias máximas totais foram 40. A pontuação diária para cada etapa da medicação foi calculada multiplicando-se a pontuação por inalação/comprimido pelo número de inalações/comprimidos utilizados (registrados como unidades no diário pelo sujeito). |
8 semanas
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Avaliação Global de Eficácia por Sujeito no Final do Período de Avaliação em 2008
Prazo: 8 semanas
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A eficácia do tratamento foi avaliada pelos indivíduos no final do período de avaliação no outono de 2008. Os indivíduos classificaram seus sintomas de asma em comparação com o outono anterior usando as categorias: "muito pior", "pior", "o mesmo", "melhor" ou "muito melhor". As categorias "muito melhor" ou "melhor" foram agrupadas como "melhorou". As categorias "igual", "pior" ou "muito pior" foram agrupadas como "não melhorou". |
8 semanas
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Avaliação global de eficácia pelo investigador no final do período de avaliação no outono de 2008
Prazo: 8 semanas
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A eficácia do tratamento foi avaliada pelos investigadores no final do período de avaliação no outono de 2008. Os investigadores classificaram os sintomas de asma em comparação com o momento em que os indivíduos entraram no estudo, usando as categorias: "muito pior", "pior", "o mesmo", "melhor" ou "muito melhor". As categorias "muito melhor" ou "melhor" foram agrupadas como "melhorou". As categorias "igual", "pior" ou "muito pior" foram agrupadas como "não melhorou". |
8 semanas
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Avaliação Global de Eficácia por Indivíduo e Investigador no Final do Período de Avaliação no Outono de 2007
Prazo: 8 semanas
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A eficácia do tratamento foi avaliada pelo sujeito e pelo investigador no final do período de avaliação no outono de 2007. Os indivíduos classificaram seus sintomas de asma em comparação com os outonos anteriores e os investigadores classificaram os sintomas de asma em comparação com quando os indivíduos entraram no estudo, usando as categorias: "muito pior", "pior", "o mesmo", "melhor" ou "muito melhorar". As categorias "muito melhor" ou "melhor" foram agrupadas como "melhorou". As categorias "igual", "pior" ou "muito pior" foram agrupadas como "não melhorou". |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Santiago Martín, PhD, Clinical Research Director, ALK-Abelló, S.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Budesonida
- Prednisona
- Salbutamol
- Fumarato de formoterol
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- E02/04/SLIT1-M
- EudraCT - 2005-004731-21
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