Efficacia di SLITone nei pazienti allergici agli acari della polvere domestica

Questo studio è stato condotto come studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia della miscela SLITone Dermatophagoides negli adulti (18-65 anni). Hanno partecipato 5 centri in Spagna.

I soggetti con asma allergico agli acari della polvere domestica sono stati randomizzati a ricevere SLITone Dermatophagoides mix (attivo) o trattamento con placebo (1:1) per circa 1 anno. La durata della sperimentazione è stata estesa a 2 anni. La somministrazione è stata effettuata per via sublinguale (sotto la lingua) una volta al giorno preferibilmente al mattino. Un contenitore monodose comprendeva la dose giornaliera di 200 STU.

I soggetti sono stati tenuti sotto controllo dell'asma durante l'intero studio (2 anni). Fatta eccezione per 2 periodi di valutazione di 2 mesi nell'autunno 2007 e nell'autunno 2008, i soggetti hanno utilizzato i farmaci prescritti dal loro medico. Durante i 2 periodi di valutazione di 2 mesi nell'autunno 2007 e nell'autunno 2008, i soggetti utilizzati hanno fornito e standardizzato i farmaci per la rinocongiuntivite e l'asma. L'uso di farmaci per l'asma doveva riflettere lo stato di asma del soggetto. Ciò è stato fatto mediante trattamento con una bassa dose di mantenimento di farmaci di controllo integrati con farmaci di salvataggio, se necessario.

farmaci per la rinocongiuntivite durante i 2 periodi di valutazione nell'autunno 2007 e nell'autunno 2008; per standardizzare il farmaco utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite, ai soggetti sono stati forniti i seguenti farmaci gratuiti secondo necessità:

• Compressa di desloratadina (5 mg per compressa; antistaminico; Aerus®)
• Budesonide spray nasale (64 µg per puff; corticosteroide per via inalatoria)
• Compressa di prednisone (5 mg per compressa; corticosteroide orale)

Ai soggetti è stato chiesto di utilizzare questo farmaco al posto del loro farmaco abituale durante i 2 periodi di valutazione nell'autunno 2007 e nell'autunno 2008 e di registrare i farmaci utilizzati ei sintomi nel diario giornaliero.

farmaci per l'asma durante il periodo di valutazione nell'autunno 2007; prima del periodo di valutazione di 2 mesi nell'autunno 2007, l'uso di farmaci per il controllo dell'asma è stato interrotto per ottenere un periodo senza farmaci. Ai soggetti sono stati forniti i seguenti farmaci gratuiti per standardizzare il trattamento utilizzato per alleviare i sintomi dell'asma:

• Inalatore di salbutamolo (200 µg per boccata; un β2-agonista a breve durata d'azione; Ventilastin®).
• Inalatore di budesonide/formoterolo (80/4,5 µg per inalazione; una combinazione di corticosteroidi inalatori e β2-agonisti a lunga durata d'azione; Symbicort®).
• Compressa di prednisone (5 mg per compressa; corticosteroide orale).

I soggetti sono stati istruiti a utilizzare questo farmaco al posto del loro farmaco abituale durante il periodo di valutazione nell'autunno 2007 come segue:

Dovevano usare l'inalatore di salbutamolo come farmaco per il salvataggio dell'asma fino a quando:

• necessarie più di 4 inalazioni di salbutamolo al giorno per 2 giorni consecutivi
• soffrivano di asma notturna che li costringeva a svegliarsi
• Soffriva di dispnea indotta dall'esercizio durante attività ordinarie. In questi casi, i soggetti dovevano contattare lo sperimentatore per determinare la quantità di budesonide/formoterolo da utilizzare come farmaco quotidiano per il controllo dell'asma. L'inalatore di budesonide/formoterolo doveva essere successivamente utilizzato come farmaco di salvataggio, se necessario, al posto del salbutamolo. Il prednisone potrebbe essere utilizzato come ultima opzione.

Farmaci per l'asma durante il periodo di valutazione nell'autunno 2008: durante il periodo di valutazione di 2 mesi nell'autunno 2008, i soggetti sono stati mantenuti a una bassa dose di budesonide/formoterolo (farmaco quotidiano per il controllo dell'asma) e hanno utilizzato l'inalatore di budesonide/formoterolo come farmaco di salvataggio, se necessario . Il prednisone potrebbe essere utilizzato come ultima opzione.

I farmaci per l'asma utilizzati durante i periodi di valutazione nell'autunno 2007 e nell'autunno 2008 sono stati registrati in un diario giornaliero.

Sono stati valutati un endpoint primario di efficacia e 16 endpoint secondari di efficacia; il risultato dell'endpoint primario di efficacia, 3 endpoint secondari e le segnalazioni di eventi avversi sono pubblicati qui. Nessuno degli altri endpoint secondari ha dimostrato una differenza tra i gruppi di trattamento.