SLITone 对屋尘螨过敏患者的疗效

该试验是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 III 期试验，旨在评估 SLITone Dermatophagoides mix 在成人（18-65 岁）中的疗效。 西班牙的 5 个中心参与。

患有屋尘螨过敏性哮喘的受试者被随机分配接受 SLITone Dermatophagoides mix（活性）或安慰剂治疗（1:1）大约 1 年。 试用期延长至2年。 每天一次舌下（舌下）给药，优选在早上进行。 单剂量容器包含 200 STU 的每日剂量。

受试者在整个试验期间（2 年）保持哮喘控制。 除了在 2007 年秋季和 2008 年秋季的 2 个月的 2 个评估期间外，受试者使用其医生开出的药物。 在 2007 年秋季和 2008 年秋季两个月的 2 个评估期间，受试者使用提供的和标准化的鼻结膜炎和哮喘药物。 哮喘药物的使用是为了反映受试者的哮喘状况。 这是通过使用低维持剂量的控制药物治疗并根据需要辅以救援药物来完成的。

2007年秋季和2008年秋季2个评价期鼻结膜炎用药情况；为了使用于缓解鼻结膜炎症状的药物标准化，根据需要向受试者提供以下免费药物：

• 地氯雷他定片剂（每片 5 毫克；抗组胺剂；Aerus®）
• 布地奈德鼻腔喷雾剂（每喷 64 微克；吸入皮质类固醇）
• 泼尼松片（每片 5 毫克；口服皮质类固醇）

指示受试者在 2007 年秋季和 2008 年秋季的 2 个评估期间使用这种药物代替他们通常的药物，并在每日日记中记录使用的药物和症状。

2007年秋季评价期间的哮喘用药；在 2007 年秋季的 2 个月评估期之前，中断了哮喘控制药物的使用以获得停药期。 向受试者提供以下免费药物以标准化用于缓解哮喘症状的治疗：

• 沙丁胺醇吸入器（每喷 200 µg；一种短效 β2 激动剂；Ventilastin®）。
• 布地奈德/福莫特罗吸入器（每次吸入 80/4.5 µg；吸入皮质类固醇和长效 β2-激动剂的组合；Symbicort®）。
• 泼尼松片（每片 5 毫克；口服皮质类固醇）。

在 2007 年秋季的评估期间，受试者被指示使用这种药物代替他们通常的药物，如下所示：

他们将使用沙丁胺醇吸入器作为哮喘急救药物，直到他们：

• 连续 2 天每天需要吸入 4 次以上沙丁胺醇
• 患有夜间哮喘，迫使他们醒来
• 在执行日常任务时患有运动引起的呼吸困难 在这些情况下，受试者将联系研究人员以确定用作日常哮喘控制药物的布地奈德/福莫特罗的量。 此后，布地奈德/福莫特罗吸入器根据需要用作急救药物，而不是沙丁胺醇。 泼尼松可作为最后的选择。

2008 年秋季评估期间的哮喘药物治疗：在 2008 年秋季的 2 个月评估期间，受试者维持低剂量的布地奈德/福莫特罗（日常哮喘控制药物），并根据需要使用布地奈德/福莫特罗吸入器作为急救药物. 泼尼松可作为最后的选择。

在 2007 年秋季和 2008 年秋季的评估期间使用的哮喘药物记录在每日日记中。

评估了一个主要疗效终点和 16 个次要疗效终点；主要疗效终点的结果、3 个次要终点和不良事件报告已在此处发布。 其他次要终点均未显示治疗组之间存在差异。