Effekten av SLITone hos husdammskvalsterallergiska patienter

Denna studie genomfördes som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas III-studie, som utvärderade effekten av SLITone Dermatophagoides mix hos vuxna (18-65 år). 5 centra i Spanien deltog.

Försökspersoner med husdammskvalsterallergisk astma randomiserades till att få antingen SLITone Dermatophagoides mix (aktiv) eller placebobehandling (1:1) under cirka 1 år. Rättegångstiden förlängdes till 2 år. Administrering gjordes sublingualt (under tungan) en gång dagligen, företrädesvis på morgonen. En monodosbehållare innefattade den dagliga dosen av 200 STU.

Försökspersonerna hölls i astmakontroll under hela försöket (2 år). Förutom under 2 utvärderingsperioder på 2 månader hösten 2007 och hösten 2008 använde försökspersonerna de mediciner som läkaren ordinerat. Under de 2 utvärderingsperioderna på 2 månader hösten 2007 och hösten 2008 gav försökspersonerna standardiserade rhinokonjunktivit och astmamediciner. Användningen av astmamedicin var att spegla patientens astmastatus. Detta gjordes genom behandling med låg underhållsdos kontrollmedicin kompletterad med räddningsmedicin vid behov.

Rhinokonjunktivitmedicinering under de 2 utvärderingsperioderna hösten 2007 och hösten 2008; för att standardisera medicineringen som används för att lindra symtomen på rhinokonjunktivit, fick försökspersonerna följande kostnadsfria mediciner efter behov:

• Desloratadine tablett (5 mg per tablett; antihistamin; Aerus®)
• Budesonid nässpray (64 µg per bloss; inhalerad kortikosteroid)
• Prednison tablett (5 mg per tablett; oral kortikosteroid)

Försökspersonerna instruerades att använda denna medicin istället för sin vanliga medicinering under de två utvärderingsperioderna hösten 2007 och hösten 2008, och att anteckna använd medicin och symtom i den dagliga dagboken.

Astmamedicin under utvärderingsperioden hösten 2007; före den två månader långa utvärderingsperioden hösten 2007 avbröts användningen av astmakontrollmedicin för att få en medicinfri period. Försökspersonerna fick följande kostnadsfria mediciner för att standardisera behandlingen som används för att lindra astmasymtom:

• Salbutamol-inhalator (200 µg per bloss; en kortverkande β2-agonist; Ventilastin®).
• Budesonid/formoterol-inhalator (80/4,5 µg per inhalation; en kombination av inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonist; Symbicort®).
• Prednison tablett (5 mg per tablett; oral kortikosteroid).

Försökspersonerna instruerades att använda denna medicin istället för sin vanliga medicin under utvärderingsperioden hösten 2007 enligt följande:

De skulle använda salbutamolinhalator som astmaräddningsmedicin tills de antingen:

• behövde mer än 4 inhalationer av salbutamol per dag under 2 dagar i följd
• led av nattlig astma som tvingade dem att vakna
• led av ansträngningsutlöst dyspné vid vanliga sysslor. I dessa fall skulle försökspersonerna kontakta utredaren för att fastställa mängden budesonid/formoterol som skulle användas som daglig astmakontrollmedicin. Budesonid/formoterol-inhalatorn skulle därefter användas som räddningsmedicin vid behov istället för salbutamol. Prednison kan användas som ett sista alternativ.

Astmamedicinering under utvärderingsperioden hösten 2008: Vid utvärderingsperioden på två månader hösten 2008 hölls försökspersonerna på en låg dos budesonid/formoterol (daglig astmakontrollmedicin) och de använde budesonid/formoterolinhalatorn som räddningsmedicin vid behov . Prednison kan användas som ett sista alternativ.

Astmamedicin som användes under utvärderingsperioderna hösten 2007 och hösten 2008 antecknades i en daglig dagbok.

Ett primärt effektmått och 16 sekundära effektmått bedömdes; Resultatet av det primära effektmåttet, 3 sekundära effektmått och rapporter om biverkningar publiceras här. Inget av de andra sekundära effektmåtten visade någon skillnad mellan behandlingsgrupperna.