Wirksamkeit von SLITone bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SLITone bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase III durchgeführt, in der die Wirksamkeit der SLITone Dermatophagoides-Mischung bei Erwachsenen (18-65 Jahre) bewertet wurde. 5 Zentren in Spanien nahmen daran teil.
Patienten mit hausstaubmilbenallergischem Asthma erhielten randomisiert entweder SLITone Dermatophagoides-Mix (aktiv) oder Placebo (1:1) für etwa 1 Jahr. Die Versuchsdauer wurde auf 2 Jahre verlängert. Die Verabreichung erfolgte sublingual (unter der Zunge) einmal täglich, vorzugsweise morgens. Ein Monodosisbehälter umfasste die Tagesdosis von 200 STU.
Die Probanden wurden während der gesamten Studie (2 Jahre) unter Asthmakontrolle gehalten. Mit Ausnahme von 2 Auswertungszeiträumen von 2 Monaten im Herbst 2007 und Herbst 2008 verwendeten die Probanden die von ihrem Arzt verschriebenen Medikamente. Während der 2 Bewertungszeiträume von 2 Monaten im Herbst 2007 und Herbst 2008 verwendeten die Probanden bereitgestellte und standardisierte Rhinokonjunktivitis- und Asthma-Medikamente. Die Verwendung von Asthmamedikamenten sollte den Asthmastatus der Testperson widerspiegeln. Dies wurde durch eine Behandlung mit einer niedrigen Erhaltungsdosis einer Kontrollmedikation erreicht, die nach Bedarf mit Notfallmedikation ergänzt wurde.
Rhinokonjunktivitis-Medikamente in den 2 Auswertungszeiträumen Herbst 2007 und Herbst 2008; Um die zur Linderung der Rhinokonjunktivitis-Symptome verwendeten Medikamente zu standardisieren, wurden den Probanden bei Bedarf die folgenden kostenlosen Medikamente zur Verfügung gestellt:
- Desloratadin-Tablette (5 mg pro Tablette; Antihistaminikum; Aerus®)
- Budesonid-Nasenspray (64 µg pro Sprühstoß; inhalatives Kortikosteroid)
- Prednison-Tablette (5 mg pro Tablette; orales Kortikosteroid)
Die Probanden wurden angewiesen, dieses Medikament anstelle ihrer üblichen Medikamente während der 2 Untersuchungszeiträume im Herbst 2007 und Herbst 2008 zu verwenden und die verwendeten Medikamente und Symptome im täglichen Tagebuch zu notieren.
Asthmamedikation im Untersuchungszeitraum Herbst 2007; vor dem zweimonatigen Untersuchungszeitraum im Herbst 2007 wurde die Einnahme von Asthmakontrollmedikamenten unterbrochen, um einen medikamentenfreien Zeitraum zu erreichen. Den Probanden wurden die folgenden kostenlosen Medikamente zur Verfügung gestellt, um die Behandlung zur Linderung von Asthmasymptomen zu standardisieren:
- Salbutamol-Inhalator (200 µg pro Sprühstoß; ein kurzwirksamer β2-Agonist; Ventilastin®).
- Budesonid/Formoterol-Inhalator (80/4,5 µg pro Inhalation; eine Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen β2-Agonisten; Symbicort®).
- Prednison-Tablette (5 mg pro Tablette; orales Kortikosteroid).
Die Probanden wurden angewiesen, dieses Medikament anstelle ihrer üblichen Medikamente während des Bewertungszeitraums im Herbst 2007 wie folgt zu verwenden:
Sie sollten Salbutamol-Inhalator als Asthma-Notfallmedikament verwenden, bis sie entweder:
- mehr als 4 Salbutamol-Inhalationen pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen benötigt
- litten an nächtlichem Asthma, das sie zum Aufwachen zwang
- litten an belastungsinduzierter Dyspnoe bei gewöhnlichen Aufgaben. In diesen Fällen sollten sich die Probanden an den Prüfarzt wenden, um die Menge an Budesonid/Formoterol zu bestimmen, die als tägliches Medikament zur Asthmakontrolle verwendet werden sollte. Der Budesonid/Formoterol-Inhalator sollte danach als Bedarfsmedikation anstelle von Salbutamol verwendet werden. Prednison könnte als letzte Option verwendet werden.
Asthmamedikation während des Bewertungszeitraums im Herbst 2008: Während des 2-monatigen Bewertungszeitraums im Herbst 2008 wurden die Probanden auf einer niedrigen Budesonid/Formoterol-Dosis (tägliches Medikament zur Asthmakontrolle) gehalten und sie verwendeten den Budesonid/Formoterol-Inhalator bei Bedarf als Notfallmedikation . Prednison könnte als letzte Option verwendet werden.
Die in den Auswertungszeiträumen Herbst 2007 und Herbst 2008 eingenommenen Asthmamedikamente wurden in einem täglichen Tagebuch erfasst.
Es wurden ein primärer Wirksamkeitsendpunkt und 16 sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bewertet; Das Ergebnis des primären Wirksamkeitsendpunkts, 3 sekundärer Endpunkte und Berichte über unerwünschte Ereignisse werden hier veröffentlicht. Keiner der anderen sekundären Endpunkte zeigte einen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Fernando Rodríguez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Vorgeschichte von Hausstaubmilben-induzierten anhaltenden leichten bis mittelschweren. Asthma, mit oder ohne gleichzeitige Rhinokonjunktivitis, seit mindestens 1 Entwicklungsjahr.
- Nachweis eines positiven spezifischen Serum-IgE-Tests für Dermatophagoides im Jahr vor dem Screening-Besuch (CAP-Klasse 2 oder höher oder gleichwertig).
- Positive Haut-Prick-Test-Antwort (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Dermatophagoides-Mischung.
- Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss die Testperson bei einem Standard-Urin-Schwangerschaftstest negativ getestet werden.
- Bereitschaft zur Einhaltung dieses Protokolls.
Ausschlusskriterien:
- FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts mit geeigneter Medikation.
- Asthma kontrolliert bei Randomisierung ohne Notwendigkeit von inhalativen Kortikosteroiden oder mit einer Dosis von mehr als 1000 µg/Tag Beclometason oder Äquivalent.
- Eine klinische Vorgeschichte von symptomatischem perennialem allergischem Asthma, das durch Allergene verursacht wird, denen die Probanden regelmäßig ausgesetzt sind (Alternaria, Katze), außer Hausstaubmilben.
- Chronische Sinusitis.
- Aspirin- oder Sulfit-Intoleranz.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Aktuelle schwere atopische Dermatitis.
- Schweres Asthma.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Frühere Immuntherapie mit Hausstaubmilbenallergenen für mindestens 2 Jahre innerhalb der letzten 10 Jahre.
- Bei Randomisierung aktuelle Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, einer akuten Sinusitis, einer akuten Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses (seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium).
- Körperliche Untersuchung mit klinisch relevanten Befunden.
- Jede der folgenden bekannten oder vermuteten Grunderkrankungen: Mukoviszidose, Malignität, insulinabhängiger Diabetes, Malabsorption oder Unterernährung, Nieren- oder Leberinsuffizienz, chronische Infektion, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus, ischämische Herzkrankheit oder Angina pectoris, die täglich Strom benötigen Medikation oder mit Anzeichen einer Krankheit, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Protokollergebnisse erschweren oder die Sicherheit des Probanden gefährden (z. klinisch signifikante kardiovaskuläre, schwerwiegende immunpathologische, erworbene oder nicht erworbene Immunschwäche, hepatische, neurologische, psychiatrische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen).
- Immunsuppressive Behandlung.
- Ein psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Prozess abgeschlossen werden kann.
- Unwilligkeit, das Studienprotokollschema für Asthma- und/oder Rhinokonjunktivitis-Medikamente einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiv
SLITone Dermatophagoides Mix
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Sublinguale Immuntherapie mit SLITone Dermatophagoides Mix (200 STU) einmal täglich für 2 Jahre
200 ug pro Zug; ein kurzwirksamer Beta2-Agonist (Einzelheiten zur Anwendung finden Sie in der „detaillierten Beschreibung“)
Andere Namen:
80/4,5 µg pro Inhalation; eine Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen Beta2-Agonisten (Einzelheiten zur Anwendung finden Sie in der „detaillierten Beschreibung“)
Andere Namen:
5 mg pro Tablette; orale Kortikosteroide (Einzelheiten zur Anwendung entnehmen Sie bitte der „detaillierten Beschreibung“)
5 mg pro Tablette: Antihistaminikum (Details zur Anwendung entnehmen Sie bitte der „Detaillierten Beschreibung“)
Andere Namen:
64 ug pro Zug; inhalatives Kortikosteroid (Einzelheiten zur Anwendung entnehmen Sie bitte der „detaillierten Beschreibung“)
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Placebo-Komparator: Placebo
SLITone Placebo
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200 ug pro Zug; ein kurzwirksamer Beta2-Agonist (Einzelheiten zur Anwendung finden Sie in der „detaillierten Beschreibung“)
Andere Namen:
80/4,5 µg pro Inhalation; eine Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen Beta2-Agonisten (Einzelheiten zur Anwendung finden Sie in der „detaillierten Beschreibung“)
Andere Namen:
5 mg pro Tablette; orale Kortikosteroide (Einzelheiten zur Anwendung entnehmen Sie bitte der „detaillierten Beschreibung“)
5 mg pro Tablette: Antihistaminikum (Details zur Anwendung entnehmen Sie bitte der „Detaillierten Beschreibung“)
Andere Namen:
64 ug pro Zug; inhalatives Kortikosteroid (Einzelheiten zur Anwendung entnehmen Sie bitte der „detaillierten Beschreibung“)
Sublinguale Immuntherapie einmal täglich für 2 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher täglicher Asthma-Medikations-Score während eines 2-monatigen Bewertungszeitraums im Herbst 2008
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung pro Inhalation/Tablette: 1-2 Inhalationen Salbutamol zweimal täglich (200 ug pro Inhalation), 2 Bewertungen; 1-2 Inhalationen Budesonid/Formoterol 80 zweimal täglich (4,5 ug pro Inhalation), 4 Punkte; 1 Inhalation Budesonid/Formoterol 160 zweimal täglich (4,5 ug pro Inhalation), 8 Punkte; bis zu 10 Tabletten Prednison (5 mg) einmal täglich, 1,6 Punkte. Die maximale tägliche Gesamtpunktzahl betrug 40. Der tägliche Score für jeden Medikationsschritt wurde berechnet, indem der Score pro Inhalation/Tablette mit der Anzahl der verwendeten Inhalationen/Tabletten (von der Testperson als Einheiten in das tägliche Tagebuch eingetragen) multipliziert wurde. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher täglicher Asthma-Medikations-Score während eines 2-monatigen Bewertungszeitraums im Herbst 2007
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung pro Inhalation/Tablette: 1-2 Inhalationen Salbutamol zweimal täglich (200 ug pro Inhalation), 2 Bewertungen; 1-2 Inhalationen Budesonid/Formoterol 80 zweimal täglich (4,5 ug pro Inhalation), 4 Punkte; 1 Inhalation Budesonid/Formoterol 160 zweimal täglich (4,5 ug pro Inhalation), 8 Punkte; bis zu 10 Tabletten Prednison (5 mg) einmal täglich, 1,6 Punkte. Die maximale tägliche Gesamtpunktzahl betrug 40. Der tägliche Score für jeden Medikationsschritt wurde berechnet, indem der Score pro Inhalation/Tablette mit der Anzahl der verwendeten Inhalationen/Tabletten (von der Testperson als Einheiten in das tägliche Tagebuch eingetragen) multipliziert wurde. |
8 Wochen
|
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Globale Bewertung der Wirksamkeit nach Probanden am Ende des Bewertungszeitraums im Jahr 2008
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Behandlungswirksamkeit wurde von den Probanden am Ende des Bewertungszeitraums im Herbst 2008 bewertet. Die Probanden bewerteten ihre Asthmasymptome im Vergleich zum vergangenen Herbst in den Kategorien „viel schlechter“, „schlechter“, „gleich“, „besser“ oder „viel besser“. Die Kategorien „viel besser“ oder „besser“ wurden als „verbessert“ gruppiert. Die Kategorien „gleich“, „schlechter“ oder „viel schlechter“ wurden als „nicht verbessert“ gruppiert. |
8 Wochen
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Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt am Ende des Bewertungszeitraums im Herbst 2008
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Wirksamkeit der Behandlung wurde von Prüfärzten am Ende des Bewertungszeitraums im Herbst 2008 bewertet. Die Prüfärzte bewerteten die Asthmasymptome im Vergleich zu dem Zeitpunkt, als die Probanden in die Studie eintraten, unter Verwendung der Kategorien: „viel schlechter“, „schlechter“, „gleich“, „besser“ oder „viel besser“. Die Kategorien „viel besser“ oder „besser“ wurden als „verbessert“ gruppiert. Die Kategorien „gleich“, „schlechter“ oder „viel schlechter“ wurden als „nicht verbessert“ gruppiert. |
8 Wochen
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Globale Bewertung der Wirksamkeit nach Proband und Prüfarzt am Ende des Bewertungszeitraums im Herbst 2007
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Behandlungswirksamkeit wurde am Ende des Bewertungszeitraums im Herbst 2007 sowohl vom Probanden als auch vom Prüfarzt bewertet. Die Probanden bewerteten ihre Asthmasymptome im Vergleich zu früheren Herbsten und die Prüfärzte bewerteten die Asthmasymptome im Vergleich zu dem Zeitpunkt, als die Probanden an der Studie teilnahmen, indem sie die Kategorien „viel schlechter“, „schlechter“, „gleich“, „besser“ oder „viel“ verwendeten besser". Die Kategorien „viel besser“ oder „besser“ wurden als „verbessert“ gruppiert. Die Kategorien „gleich“, „schlechter“ oder „viel schlechter“ wurden als „nicht verbessert“ gruppiert. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Santiago Martín, PhD, Clinical Research Director, ALK-Abelló, S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Budesonid
- Prednison
- Alberol
- Formoterolfumarat
- Desloratadin
Andere Studien-ID-Nummern
- E02/04/SLIT1-M
- EudraCT - 2005-004731-21
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Klinische Studien zur Allergie
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