SLITonen teho talon pölypunkkiallergisille potilaille
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan SLITonen tehoa talon pölypunkkiallergisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin SLITone Dermatophagoides -seoksen tehokkuutta aikuisilla (18–65-vuotiailla). 5 keskusta Espanjasta osallistui.
Koehenkilöt, joilla oli allerginen talopölypunkki astma, satunnaistettiin saamaan joko SLITone Dermatophagoides -sekoitushoitoa (aktiivinen) tai lumelääkehoitoa (1:1) noin 1 vuoden ajan. Kokeiluaikaa pidennettiin 2 vuoteen. Anto tehtiin sublingvaalisesti (kielen alle) kerran päivässä, mieluiten aamulla. Yksiannossäiliö sisälsi 200 STU:n päivittäisen annoksen.
Koehenkilöt pidettiin astmakontrollissa koko kokeen ajan (2 vuotta). Lukuun ottamatta kahta 2 kuukauden mittaista arviointijaksoa syksyllä 2007 ja syksyllä 2008 koehenkilöt käyttivät lääkärinsä määräämiä lääkkeitä. Kahdella 2 kuukauden mittaisella arviointijaksolla syksyllä 2007 ja syksyllä 2008 käytetyt koehenkilöt toimittivat ja standardisoivat rinokonjunktiviitti- ja astmalääkkeitä. Astmalääkkeiden käytön oli tarkoitus kuvastaa potilaan astmatilaa. Tämä tehtiin hoitamalla pienellä ylläpitoannoksella kontrollilääkitystä, jota täydennettiin tarvittaessa pelastuslääkitys.
Rinokonjunktiviitin lääkitys kahdella arviointijaksolla syksyllä 2007 ja syksyllä 2008; rinokonjunktiviitin oireiden lievittämiseen käytettyjen lääkkeiden standardoimiseksi koehenkilöille annettiin tarvittaessa seuraavat ilmaiset lääkkeet:
- Desloratadiinitabletti (5 mg per tabletti; antihistamiini; Aerus®)
- Budesonidin nenäsumute (64 µg per imu; inhaloitava kortikosteroidi)
- Prednisonitabletti (5 mg per tabletti; oraalinen kortikosteroidi)
Koehenkilöitä ohjeistettiin käyttämään tätä lääkettä tavanomaisen lääkityksensä sijaan kahdella arviointijaksolla syksyllä 2007 ja syksyllä 2008 sekä kirjaamaan käytetyt lääkkeet ja oireet päiväkirjaan.
Astman lääkitys arviointijakson aikana syksyllä 2007; ennen 2 kuukauden arviointijaksoa syksyllä 2007 astman hallintalääkkeiden käyttö keskeytettiin lääkkeettömän ajanjakson saamiseksi. Koehenkilöille annettiin seuraavat ilmaiset lääkkeet astman oireiden lievittämiseen käytetyn hoidon standardoimiseksi:
- Salbutamoli-inhalaattori (200 µg per imu; lyhytvaikutteinen β2-agonisti; Ventilastin®).
- Budesonidi/formoteroli-inhalaattori (80/4,5 µg per inhalaatio; inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisen β2-agonistin yhdistelmä; Symbicort®).
- Prednisonitabletti (5 mg per tabletti; oraalinen kortikosteroidi).
Tutkittavia ohjeistettiin käyttämään tätä lääkettä tavanomaisen lääkityksensä sijaan arviointijaksolla syksyllä 2007 seuraavasti:
Heidän oli määrä käyttää salbutamoliinhalaattoria astman pelastuslääkkeenä, kunnes he joko:
- tarvitsi yli 4 inhalaatiota salbutamolia päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
- kärsivät yöllisesta astmasta, joka pakotti heidät heräämään
- kärsivät rasituksen aiheuttamasta hengenahdistuksesta tehdessään tavallisia tehtäviä. Näissä tapauksissa koehenkilöiden piti ottaa yhteyttä tutkijaan määrittääkseen budesonidin/formoterolin määrän päivittäisenä astman hallintalääkkeenä. Budesonidi/formoteroli-inhalaattoria käytettiin sen jälkeen tarvittaessa pelastuslääkkeenä salbutamolin sijaan. Prednisonia voidaan käyttää viimeisenä vaihtoehtona.
Astman lääkitys arviointijaksolla syksyllä 2008: Syksyn 2008 2 kuukauden arviointijaksolla koehenkilöt pidettiin pienellä budesonidi/formoteroliannoksella (päivittäinen astman hallintalääke) ja he käyttivät budesonidi/formoteroli-inhalaattoria pelastuslääkkeenä tarpeen mukaan. . Prednisonia voidaan käyttää viimeisenä vaihtoehtona.
Arviointijaksoilla syksyllä 2007 ja 2008 käytetyt astmalääkkeet kirjattiin päivittäiseen päiväkirjaan.
Yksi ensisijainen tehon päätetapahtuma ja 16 toissijaista tehokkuuden päätetapahtumaa arvioitiin; primaarisen tehokkuuspäätetapahtuman tulos, 3 toissijaista päätetapahtumaa ja haittatapahtumaraportit julkaistaan täällä. Mikään muu toissijainen päätetapahtuma ei osoittanut eroa hoitoryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Fernando Rodríguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen pölypunkki on aiheuttanut jatkuvaa lievää tai kohtalaista. astma, johon liittyy tai ei ole samanaikaista rinokonjunktiviittiä, vähintään 1 vuoden kehitys.
- Positiivisen seerumin IgE-testin osoittaminen Dermatophagoides-bakteerille seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana (CAP-luokka 2 tai korkeampi tai vastaava).
- Positiivinen ihopistotestin vaste (renkaan halkaisija ≥ 3 mm) Dermatophagoides-seokseen.
- Jos premenopausaalinen nainen, joka on hedelmällisessä iässä, koehenkilön on oltava negatiivinen normaalilla virtsaraskaustestillä.
- Halukkuus noudattaa tätä pöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta sopivalla lääkityksellä.
- Astma hoidetaan satunnaistetusti ilman inhaloitavien kortikosteroidien tarvetta tai yli 1000 µg/vrk beklometasonia tai vastaavaa annoksella.
- Kliininen historia oireellisesta monivuotisesta allergisesta astmasta, jonka ovat aiheuttaneet allergeenit, joille koehenkilöt altistuvat säännöllisesti (Alternaria, kissa), muut kuin pölypunkit.
- Krooninen sinuiitti.
- Aspiriini- tai sulfiitti-intoleranssi.
- Krooninen keuhkoahtaumatauti.
- Nykyinen vaikea atooppinen dermatiitti.
- Vaikea astma.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi immunoterapia talon pölypunkkien allergeeneilla vähintään 2 vuoden ajan viimeisten 10 vuoden aikana.
- Satunnaistuksessa otetaan huomioon ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin nykyiset oireet tai hoito (se-rous välikorvantulehdus ei ole poissulkemiskriteeri).
- Fyysinen tutkimus kliinisesti merkityksellisillä löydöillä.
- Mikä tahansa seuraavista taustatiloista, joiden tiedetään tai epäillään olevan olemassa: kystinen fibroosi, pahanlaatuinen kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, imeytymishäiriö tai aliravitsemus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, krooninen infektio, lääkeriippuvuus tai alkoholismi, iskeeminen sydänsairaus tai angina pectoris, joka vaatii päivittäisen virran lääkitys tai näyttöä sairaudesta, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden (esim. kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, vakava immunopatologinen immuunipuutos, olipa se hankittu tai ei, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus).
- Immunosuppressiivinen hoito.
- Henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
- Tuskin onnistuu saamaan oikeudenkäyntiä loppuun.
- Haluttomuus noudattaa astman ja/tai rinokonjunktiviitin lääkityksen tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
SLITone Dermatophagoides Mix
|
Sublingvaalinen immunoterapia SLITone Dermatophagoides -seoksella (200 STU) kerran päivässä 2 vuoden ajan
200 ug per imu; lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
Muut nimet:
80/4,5 ug per inhalaatio; inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
Muut nimet:
5 mg per tabletti; suun kautta otettavat kortikosteroidit (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
5 mg per tabletti: antihistamiini (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
Muut nimet:
64 ug per imu; inhaloitava kortikosteroidi (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
SLITone Placebo
|
200 ug per imu; lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
Muut nimet:
80/4,5 ug per inhalaatio; inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
Muut nimet:
5 mg per tabletti; suun kautta otettavat kortikosteroidit (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
5 mg per tabletti: antihistamiini (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
Muut nimet:
64 ug per imu; inhaloitava kortikosteroidi (katso "yksityiskohtainen kuvaus" saadaksesi lisätietoja käytöstä)
Sublingvaalinen immunoterapia kerran päivässä 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen astmalääkityspiste 2 kuukauden arviointijakson aikana syksyllä 2008
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pisteytys per inhalaatio/tabletti: 1-2 inhalaatiota kahdesti päivässä salbutamolia (200 ug per inhalaatio), 2 pistettä; 1-2 inhalaatiota kahdesti päivässä budesonidi/formoteroli 80 (4,5 ug per inhalaatio), 4 pistettä; 1 inhalaatio kahdesti päivässä budesonidi/formoteroli 160:ta (4,5 ug per inhalaatio), 8 pistettä; enintään 10 tablettia kerran päivässä prednisonia (5 mg), 1,6 pistettä. Päivittäiset maksimipisteet olivat 40. Päivittäinen pistemäärä kullekin lääkitysvaiheelle laskettiin kertomalla pisteet inhalaatiota/tablettia kohti käytettyjen inhalaatioiden/tablettien lukumäärällä (kohteen kirjoittama yksikköinä päivittäiseen päiväkirjaan). |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen astmalääkityspiste 2 kuukauden arviointijakson aikana syksyllä 2007
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pisteytys per inhalaatio/tabletti: 1-2 inhalaatiota kahdesti päivässä salbutamolia (200 ug per inhalaatio), 2 pistettä; 1-2 inhalaatiota kahdesti päivässä budesonidi/formoteroli 80 (4,5 ug per inhalaatio), 4 pistettä; 1 inhalaatio kahdesti päivässä budesonidi/formoteroli 160:ta (4,5 ug per inhalaatio), 8 pistettä; enintään 10 tablettia kerran päivässä prednisonia (5 mg), 1,6 pistettä. Päivittäiset maksimipisteet olivat 40. Päivittäinen pistemäärä kullekin lääkitysvaiheelle laskettiin kertomalla pisteet inhalaatiota/tablettia kohti käytettyjen inhalaatioiden/tablettien lukumäärällä (kohteen kirjoittama yksikköinä päivittäiseen päiväkirjaan). |
8 viikkoa
|
|
Globaali tehokkuuden arviointi aiheittain arviointijakson lopussa vuonna 2008
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon tehokkuus arvioitiin koehenkilökohtaisesti arviointijakson lopussa syksyllä 2008. Koehenkilöt arvioivat astmaoireensa verrattuna edelliseen syksyyn luokilla: "paljon huonompi", "pahempi", "sama", "parempi" tai "paljon parempi". Luokat "paljon parempi" tai "parempi" ryhmiteltiin "parannetuiksi". Luokat "sama", "huonompi" tai "paljon huonompi" ryhmiteltiin "ei parannetuiksi". |
8 viikkoa
|
|
Tutkijan globaali tehonarviointi arviointijakson lopussa syksyllä 2008
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat hoidon tehokkuutta arviointijakson lopussa syksyllä 2008. Tutkijat arvioivat astman oireita verrattuna siihen, kun koehenkilöt osallistuivat kokeeseen, käyttämällä luokkia: "paljon huonompi", "pahempi", "sama", "parempi" tai "paljon parempi". Luokat "paljon parempi" tai "parempi" ryhmiteltiin "parannetuiksi". Luokat "sama", "huonompi" tai "paljon huonompi" ryhmiteltiin "ei parannetuiksi". |
8 viikkoa
|
|
Tehokkuuden maailmanlaajuinen arviointi koehenkilön ja tutkijan mukaan arviointijakson lopussa syksyllä 2007
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon tehokkuutta arvioivat sekä tutkittava että tutkija arviointijakson lopussa syksyllä 2007. Koehenkilöt arvioivat astmaoireitaan verrattuna edellisiin syksyihin ja tutkijat arvioivat astmaoireensa verrattuna siihen, jolloin koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen käyttämällä luokkia: "paljon huonompi", "pahempi", "sama", "parempi" tai "paljon". paremmin". Luokat "paljon parempi" tai "parempi" ryhmiteltiin "parannetuiksi". Luokat "sama", "huonompi" tai "paljon huonompi" ryhmiteltiin "ei parannetuiksi". |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Santiago Martín, PhD, Clinical Research Director, ALK-Abelló, S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Budesonidi
- Prednisoni
- Albuteroli
- Formoterolifumaraatti
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E02/04/SLIT1-M
- EudraCT - 2005-004731-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .