Эффективность SLITone у пациентов с аллергией на клещей домашней пыли

Это исследование проводилось как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами, оценивающее эффективность смеси SLITone Dermatophagoides у взрослых (18–65 лет). Участвовали 5 центров в Испании.

Субъекты с астмой, вызванной аллергией на клещей домашней пыли, были рандомизированы для получения смеси SLITone Dermatophagoides (активной) или плацебо (1:1) в течение примерно 1 года. Срок судебного разбирательства был увеличен до 2 лет. Введение осуществляют сублингвально (под язык) один раз в день, предпочтительно утром. Контейнер с монодозой содержал суточную дозу 200 STU.

Субъекты находились под контролем астмы в течение всего испытания (2 года). За исключением двух периодов оценки продолжительностью 2 месяца осенью 2007 г. и осенью 2008 г. испытуемые принимали лекарства, прописанные их врачом. В течение 2 периодов оценки по 2 месяца осенью 2007 г. и осенью 2008 г. испытуемые принимали предоставленные и стандартизированные лекарства от риноконъюнктивита и астмы. Использование лекарств от астмы должно было отражать астматический статус субъекта. Это было сделано путем лечения низкой поддерживающей дозой контрольного препарата, дополненного при необходимости лекарствами для экстренной помощи.

Лекарства от риноконъюнктивита в течение 2 периодов оценки осенью 2007 г. и осенью 2008 г.; для стандартизации лекарств, используемых для облегчения симптомов риноконъюнктивита, субъектам по мере необходимости бесплатно предоставлялись следующие лекарства:

• Таблетка дезлоратадина (5 мг на таблетку; антигистаминный препарат; Aerus®)
• Назальный спрей будесонид (64 мкг на вдох; ингаляционный кортикостероид)
• Преднизон в таблетках (5 мг на таблетку; пероральный кортикостероид)

Субъекты были проинструктированы использовать это лекарство вместо обычного лекарства в течение 2 периодов оценки осенью 2007 г. и осенью 2008 г. и записывать использованное лекарство и симптомы в ежедневный дневник.

Лекарства от астмы в период оценки осенью 2007 г.; перед 2-месячным периодом оценки осенью 2007 г. прием противоастматических препаратов был прерван, чтобы получить период без лекарств. Субъектам были предоставлены следующие бесплатные лекарства для стандартизации лечения, используемого для облегчения симптомов астмы:

• Ингалятор с сальбутамолом (200 мкг на вдох; β2-агонист короткого действия; Вентиластин®).
• Ингалятор будесонид/формотерол (80/4,5 мкг на ингаляцию; комбинация ингаляционных кортикостероидов и β2-агониста длительного действия; Симбикорт®).
• Преднизон в таблетках (5 мг на таблетку; пероральный кортикостероид).

Субъекты были проинструктированы использовать это лекарство вместо обычного лекарства в период оценки осенью 2007 года следующим образом:

Они должны были использовать ингалятор с сальбутамолом в качестве лекарства от астмы до тех пор, пока они:

• необходимо более 4 ингаляций сальбутамола в день в течение 2 дней подряд
• страдал от ночной астмы, заставляющей их просыпаться
• страдали одышкой, вызванной физическими нагрузками, при выполнении обычных задач. В этих случаях субъекты должны были связаться с исследователем, чтобы определить количество будесонида/формотерола для ежедневного использования в качестве лекарства от астмы. После этого ингалятор будесонид/формотерол должен был использоваться в качестве препарата неотложной помощи вместо сальбутамола. В крайнем случае можно использовать преднизолон.

Лекарства от астмы в течение периода оценки осенью 2008 г.: в течение 2-месячного периода оценки осенью 2008 г. испытуемые получали низкие дозы будесонида/формотерола (ежедневный препарат для контроля астмы) и использовали ингалятор будесонид/формотерол в качестве неотложной помощи по мере необходимости. . В крайнем случае можно использовать преднизолон.

Лекарства от астмы, используемые в периоды оценки осенью 2007 г. и осенью 2008 г., регистрировались в ежедневном дневнике.

Оценивали одну первичную конечную точку эффективности и 16 вторичных конечных точек эффективности; здесь публикуются результаты первичной конечной точки эффективности, 3 вторичных конечных точки и отчеты о нежелательных явлениях. Ни одна из других вторичных конечных точек не продемонстрировала различий между группами лечения.