Eficacia de SLITone en pacientes alérgicos a los ácaros del polvo doméstico

Este ensayo se llevó a cabo como un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, que evaluó la eficacia de SLITone Dermatophagoides mix en adultos (18-65 años). Participaron 5 centros de España.

Los sujetos con asma alérgica a los ácaros del polvo doméstico se aleatorizaron para recibir una mezcla de SLITone Dermatophagoides (activo) o un tratamiento con placebo (1:1) durante aproximadamente 1 año. La duración del ensayo se amplió a 2 años. La administración se realizó por vía sublingual (debajo de la lengua) una vez al día, preferiblemente por la mañana. Un envase monodosis comprendía la dosis diaria de 200 STU.

Los sujetos se mantuvieron bajo control del asma durante todo el ensayo (2 años). Excepto durante 2 períodos de evaluación de 2 meses en otoño de 2007 y otoño de 2008, los sujetos usaron los medicamentos prescritos por su médico. Durante los 2 períodos de evaluación de 2 meses en otoño de 2007 y otoño de 2008, los sujetos utilizaron medicamentos para la rinoconjuntivitis y el asma proporcionados y estandarizados. El uso de medicación para el asma debía reflejar el estado de asma del sujeto. Esto se hizo mediante el tratamiento con una dosis baja de mantenimiento de medicación de control complementada con medicación de rescate según fuera necesario.

Medicación para la rinoconjuntivitis durante los 2 períodos de evaluación en otoño de 2007 y otoño de 2008; Para estandarizar la medicación utilizada para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis, los sujetos recibieron los siguientes medicamentos gratuitos según fuera necesario:

• Comprimido de desloratadina (5 mg por comprimido; antihistamínico; Aerus®)
• Aerosol nasal de budesonida (64 µg por inhalación; corticosteroide inhalado)
• Tableta de prednisona (5 mg por tableta; corticosteroide oral)

Se instruyó a los sujetos para que usaran este medicamento en lugar de su medicación habitual durante los 2 períodos de evaluación en otoño de 2007 y otoño de 2008, y que registraran la medicación utilizada y los síntomas en el diario.

medicación para el asma durante el período de evaluación en otoño de 2007; antes del período de evaluación de 2 meses en otoño de 2007, se interrumpió el uso de medicamentos para el control del asma para obtener un período sin medicación. Los sujetos recibieron los siguientes medicamentos gratuitos para estandarizar el tratamiento utilizado para aliviar los síntomas del asma:

• Inhalador de salbutamol (200 µg por inhalación; un agonista β2 de acción corta; Ventilastin®).
• Inhalador de budesonida/formoterol (80/4,5 µg por inhalación; una combinación de corticosteroides inhalados y agonista β2 de acción prolongada; Symbicort®).
• Tableta de prednisona (5 mg por tableta; corticosteroide oral).

Se indicó a los sujetos que usaran este medicamento en lugar de su medicación habitual durante el período de evaluación en otoño de 2007 de la siguiente manera:

Debían usar un inhalador de salbutamol como medicamento de rescate para el asma hasta que:

• necesitó más de 4 inhalaciones de salbutamol por día durante 2 días consecutivos
• sufría de asma nocturna que los obligaba a despertarse
• padecían disnea inducida por el ejercicio al realizar tareas ordinarias. En estos casos, los sujetos debían ponerse en contacto con el investigador para determinar la cantidad de budesonida/formoterol a utilizar como medicación diaria para el control del asma. A partir de entonces, el inhalador de budesonida/formoterol se usaría como medicación de rescate según fuera necesario en lugar de salbutamol. La prednisona podría usarse como última opción.

Medicación para el asma durante el período de evaluación en otoño de 2008: En el período de evaluación de 2 meses en otoño de 2008, los sujetos se mantuvieron con una dosis baja de budesonida/formoterol (medicación diaria para el control del asma) y utilizaron el inhalador de budesonida/formoterol como medicación de rescate según fuera necesario. . La prednisona podría usarse como última opción.

Los medicamentos para el asma utilizados durante los períodos de evaluación en otoño de 2007 y otoño de 2008 se registraron en un diario.

Se evaluaron una variable principal de eficacia y 16 variables secundarias de eficacia; el resultado de la variable principal de eficacia, 3 variables secundarias y los informes de eventos adversos se publican aquí. Ninguno de los otros criterios de valoración secundarios demostró una diferencia entre los grupos de tratamiento.