Effekten av SLITone hos husstøvmiddallergiske pasienter

Denne studien ble utført som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase III-studie, som vurderer effekten av SLITone Dermatophagoides blanding hos voksne (18-65 år). 5 sentre i Spania deltok.

Personer med husstøvmiddallergisk astma ble randomisert til å motta enten SLITone Dermatophagoides mix (aktiv) eller placebobehandling (1:1) i omtrent 1 år. Prøvetiden ble forlenget til 2 år. Administrering ble gjort sublingualt (under tungen) en gang daglig, helst om morgenen. En monodosebeholder omfattet den daglige dosen på 200 STU.

Forsøkspersonene ble holdt i astmakontroll under hele forsøket (2 år). Bortsett fra i løpet av 2 evalueringsperioder på 2 måneder høsten 2007 og høsten 2008, brukte forsøkspersonene medisinene som var foreskrevet av legen. I løpet av de 2 evalueringsperiodene på 2 måneder høsten 2007 og høsten 2008 ga forsøkspersonene standardiserte rhinokonjunktivitt og astmamedisiner. Astmamedisinbruken skulle gjenspeile pasientens astmastatus. Dette ble gjort ved behandling med lav vedlikeholdsdose kontrollmedisin supplert med redningsmedisin etter behov.

Rhinokonjunktivittmedisin i de 2 evalueringsperiodene høsten 2007 og høsten 2008; for å standardisere medisinen som ble brukt for å lindre rhinokonjunktivittsymptomer, ble forsøkspersonene gitt følgende gratis medisiner etter behov:

• Desloratadine tablett (5 mg per tablett; antihistamin; Aerus®)
• Budesonid nesespray (64 µg per drag; inhalert kortikosteroid)
• Prednison tablett (5 mg per tablett; oralt kortikosteroid)

Forsøkspersonene ble instruert om å bruke denne medisinen i stedet for sin vanlige medisin i løpet av de 2 evalueringsperiodene høsten 2007 og høsten 2008, og å registrere brukte medisiner og symptomer i den daglige dagboken.

Astmamedisiner i evalueringsperioden høsten 2007; før 2 måneders evalueringsperioden høsten 2007 ble astmakontrollmedisinbruken avbrutt for å oppnå en medisinfri periode. Forsøkspersonene ble utstyrt med følgende gratis medisiner for å standardisere behandlingen som ble brukt for å lindre astmasymptomer:

• Salbutamol-inhalator (200 µg per drag; en korttidsvirkende β2-agonist; Ventilastin®).
• Budesonid/formoterol-inhalator (80/4,5 µg per inhalasjon; en kombinasjon av inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonist; Symbicort®).
• Prednison tablett (5 mg per tablett; oralt kortikosteroid).

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke denne medisinen i stedet for sin vanlige medisin under evalueringsperioden høsten 2007 som følger:

De skulle bruke salbutamol inhalator som astma redningsmedisin til de enten:

• trengte mer enn 4 inhalasjoner av salbutamol per dag i 2 påfølgende dager
• led av nattlig astma som tvang dem til å våkne
• led av anstrengelsesutløst dyspné ved å gjøre vanlige oppgaver. I disse tilfellene skulle forsøkspersonene kontakte utrederen for å bestemme mengden budesonid/formoterol som skulle brukes som daglig astmakontrollmedisin. Budesonid/formoterol-inhalatoren skulle deretter brukes som redningsmedisin etter behov i stedet for salbutamol. Prednison kan brukes som et siste alternativ.

Astmamedisiner i evalueringsperioden høsten 2008: Ved evalueringsperioden på 2 måneder høsten 2008 ble forsøkspersonene holdt på en lav dose budesonid/formoterol (daglig astmakontrollmedisin) og de brukte budesonid/formoterol-inhalatoren som redningsmedisin etter behov. . Prednison kan brukes som et siste alternativ.

Astmamedisiner brukt i evalueringsperiodene høsten 2007 og høsten 2008 ble registrert i en daglig dagbok.

Ett primært effektendepunkt og 16 sekundære effektendepunkter ble vurdert; Resultatet av det primære effektendepunktet, 3 sekundære endepunkter og bivirkningsrapporter er lagt ut her. Ingen av de andre sekundære endepunktene viste forskjell mellom behandlingsgruppene.