重症敗血症の重症患者における魚油ベースの脂質エマルジョン注入の臨床評価
2009年8月12日 更新者：Li Shin Hospital
この研究の目的は、ω-3 脂肪酸を豊富に含む魚油ベースの脂質エマルションが炎症誘発性サイトカインと重篤な敗血症の重症患者の死亡率を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan County
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Pingjen、Taoyuan County、台湾、32405
- Li Shin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は重度の敗血症を主な診断として李信病院のICUに入院した。
除外基準:
- 年齢﹤15歳
- 妊娠
- -1日あたり300mgを超える免疫抑制剤または同等のヒドロコルチゾンで治療されている患者
- 血漿中トリグリセリド濃度が400 mg/dl以上
- ヒト免疫不全ウイルスの感染
- 不可逆的な基礎疾患または悪性腫瘍による急速な死亡が予想される
- 重度の出血性疾患
- 急性心筋梗塞
- 最近の脳卒中（3か月以内）
- 肺塞栓症の疑いがある、または証明されている
- 肝硬変および/または急性肝炎（血清GOTまたはGPTの正常上限の5倍を超える上昇）
- 慢性腎不全（入院時Cr＞3.5mg/dl）または腎疾患の末期
- 魚や卵のタンパク質に対するアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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登録患者は、ICU入室後24時間以内に中心静脈カテーテルを介して、グループ1として魚油ベースの脂質エマルジョン（10％オメガベン）の補給を受けるか、またはグループ2としてプラセボ（0.9％生理食塩水）の補給を受けるように無作為に割り付けられる。100mlそれぞれ5日間毎日。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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登録患者は、ICU入室後24時間以内に中心静脈カテーテルを介して、グループ1として魚油ベースの脂質エマルジョン（10％オメガベン）の補給を受けるか、またはグループ2としてプラセボ（0.9％生理食塩水）の補給を受けるように無作為に割り付けられる。100mlそれぞれ5日間毎日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：7日目と28日目の死亡率。
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7日目と28日目の死亡率。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU と入院期間の長さ。人工呼吸器の必要期間。 APACHE II および SOFA スコアの連続変更。 TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、およびIL-10レベルの変化。院内感染の発生率。
時間枠：0、1、3、5、7、14、28日目。
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0、1、3、5、7、14、28日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Boon-Siang Khor, MD、Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月12日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。