Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj alapú lipidemulziós infúziók klinikai értékelése súlyos szepszisben szenvedő kritikus betegeknél

2009. augusztus 12. frissítette: Li Shin Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy ω-3 zsírsavakkal dúsított halolaj alapú lipid emulzió csökkenti-e a proinflammatorikus citokineket és a halálozási arányt súlyos szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taoyuan County
      • Pingjen, Taoyuan County, Tajvan, 32405
        • Li Shin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Li Shin Kórház intenzív osztályára felvett betegeket súlyos szepszis diagnózisával vették fel.

Kizárási kritériumok:

  • Életkora ﹤15 év
  • Terhesség
  • Immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy azzal egyenértékű hidrokortizonnal kezelt betegek több mint 300 mg naponta
  • A plazma triglicerid koncentrációja meghaladja a 400 mg/dl-t
  • Humán immunhiány vírussal való fertőzés
  • Várhatóan gyors halálozás visszafordíthatatlan alapbetegség vagy rosszindulatú daganat miatt
  • Súlyos vérzéses rendellenességek
  • Akut miokardiális infarktus
  • Legutóbbi stroke (3 hónapon belül)
  • Gyanított vagy bizonyított tüdőembólia
  • Cirrózisos máj és/vagy akut hepatitis (szérum GOT vagy GPT emelkedése a normál felső határ 5-szörösére)
  • Krónikus veseelégtelenség (Cr >3,5 mg/dl felvételkor) vagy vesebetegségek végstádiuma
  • Allergiás reakciók hal- vagy tojásfehérjékkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: omega-3 zsírsavak (Omegaven)
A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 1. csoportként halolaj alapú lipid emulziót (10% Omegaven), vagy 2. csoportként placebót (0,9% normál sóoldat) kapjanak centrális vénás katéteren keresztül az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, 100 ml naponta 5 napig, ill.
Más nevek:
  • Omegaven
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 1. csoportként halolaj alapú lipid emulziót (10% Omegaven), vagy 2. csoportként placebót (0,9% normál sóoldat) kapjanak centrális vénás katéteren keresztül az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, 100 ml naponta 5 napig, ill.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: halálozási arány a 7. és 28. napon.
halálozási arány a 7. és 28. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza. A mechanikus lélegeztetőgép szükségességének időtartama. Sorozatosan változó APACHE II és SOFA pontszám. A TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 és IL-10 szintek változása. A kórházban szerzett fertőzések előfordulása.
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 7., 14. és 28. nap.
0., 1., 3., 5., 7., 14. és 28. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Li Shin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-08-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos szepszis

Klinikai vizsgálatok a omega-3 zsírsavak (Omegaven)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel