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Avaliação clínica de infusões de emulsões lipídicas à base de óleo de peixe em pacientes críticos com sepse grave

12 de agosto de 2009 atualizado por: Li Shin Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se uma emulsão lipídica à base de óleo de peixe, enriquecida com ácidos graxos ω-3, reduz as citocinas pró-inflamatórias e a taxa de mortalidade em pacientes gravemente enfermos com sepse grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taoyuan County
      • Pingjen, Taoyuan County, Taiwan, 32405
        • Li Shin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na UTI do Hospital Li Shin com diagnóstico principal de sepse grave.

Critério de exclusão:

  • Idade de ﹤15 anos
  • Gravidez
  • Pacientes tratados com drogas imunossupressoras ou o equivalente a hidrocortisona mais de 300 mg por dia
  • Concentração plasmática de triglicerídeos superior a 400 mg/dl
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Fatalidade rápida antecipada de doença subjacente irreversível ou malignidade
  • Distúrbios hemorrágicos graves
  • Infarto agudo do miocárdio
  • AVC recente (dentro de 3 meses)
  • Embolia pulmonar suspeita ou comprovada
  • Fígado cirrótico e/ou hepatite aguda (elevação sérica de GOT ou GPT > 5 vezes o limite superior normal)
  • Insuficiência renal crônica (Cr >3,5 mg/dl na admissão) ou doença renal terminal
  • Reações alérgicas contra proteínas de peixe ou ovo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ácidos graxos ômega-3 (Omegaven)
Os pacientes inscritos serão randomizados para receber suplementação de emulsão lipídica à base de óleo de peixe (10% Omegaven) como grupo 1 ou placebo (0,9% de solução salina normal) como grupo 2 por meio de um cateter venoso central dentro de 24 horas após a admissão na UTI, 100 ml diariamente por 5 dias, respectivamente.
Outros nomes:
  • Omegaven
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
Os pacientes inscritos serão randomizados para receber suplementação de emulsão lipídica à base de óleo de peixe (10% Omegaven) como grupo 1 ou placebo (0,9% de solução salina normal) como grupo 2 por meio de um cateter venoso central dentro de 24 horas após a admissão na UTI, 100 ml diariamente por 5 dias, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: taxa de mortalidade nos dias 7 e 28.
taxa de mortalidade nos dias 7 e 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação na UTI e no hospital. Duração da necessidade de ventilador mecânico. Mudança serial de pontuação APACHE II e SOFA. Alteração dos níveis de TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 e IL-10. Incidência de infecção hospitalar.
Prazo: Dias 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
Dias 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Li Shin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-08-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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