Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica delle infusioni di emulsione lipidica a base di olio di pesce in pazienti critici con sepsi grave

12 agosto 2009 aggiornato da: Li Shin Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se un'emulsione lipidica a base di olio di pesce, arricchita con acidi grassi ω-3, riduca le citochine proinfiammatorie e il tasso di mortalità nei pazienti critici con sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan County
      • Pingjen, Taoyuan County, Taiwan, 32405
        • Li Shin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale Li Shin con una diagnosi principale di sepsi grave.

Criteri di esclusione:

  • Età di ﹤15 anni
  • Gravidanza
  • Pazienti trattati con farmaci immunosoppressori o l'equivalente di idrocortisone più di 300 mg al giorno
  • Concentrazione plasmatica di trigliceridi superiore a 400 mg/dl
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Mortalità rapida prevista per malattia sottostante irreversibile o malignità
  • Gravi disturbi emorragici
  • Infarto miocardico acuto
  • Ictus recente (entro 3 mesi)
  • Embolia polmonare sospetta o comprovata
  • Fegato cirrotico e/o epatite acuta (elevazione di GOT o GPT nel siero > 5 volte il limite superiore normale)
  • Insufficienza renale cronica (Cr >3,5 mg/dl al momento del ricovero) o stadio terminale delle malattie renali
  • Reazioni allergiche alle proteine ​​del pesce o dell'uovo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: acidi grassi omega-3 (Omegaven)
I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere l'integrazione di emulsione lipidica a base di olio di pesce (10% Omegaven) come gruppo 1 o placebo (soluzione salina normale allo 0,9%) come gruppo 2 tramite un catetere venoso centrale entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva, 100 ml ogni giorno per 5 giorni, rispettivamente.
Altri nomi:
  • Omegaven
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere l'integrazione di emulsione lipidica a base di olio di pesce (10% Omegaven) come gruppo 1 o placebo (soluzione salina normale allo 0,9%) come gruppo 2 tramite un catetere venoso centrale entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva, 100 ml ogni giorno per 5 giorni, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: tasso di mortalità nei giorni 7 e 28.
tasso di mortalità nei giorni 7 e 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. Durata del requisito del ventilatore meccanico. Punteggio APACHE II e SOFA che cambia in serie. Modifica dei livelli di TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 e IL-10. Incidenza di infezione acquisita in ospedale.
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
Giorni 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Shin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sepsi grave

Prove cliniche su acidi grassi omega-3 (Omegaven)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi