Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení infuzí lipidové emulze na bázi rybího oleje u kritických pacientů s těžkou sepsí

12. srpna 2009 aktualizováno: Li Shin Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda lipidová emulze na bázi rybího oleje, obohacená o ω-3 mastné kyseliny, snižuje prozánětlivé cytokiny a úmrtnost u kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan County
      • Pingjen, Taoyuan County, Tchaj-wan, 32405
        • Li Shin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP nemocnice Li Shin s hlavní diagnózou těžké sepse.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ﹤15 let
  • Těhotenství
  • Pacienti léčení imunosupresivy nebo ekvivalentem hydrokortizonu více než 300 mg denně
  • Plazmatická koncentrace triglyceridů vyšší než 400 mg/dl
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Předpokládaná rychlá úmrtnost na nevratné základní onemocnění nebo zhoubný nádor
  • Těžké hemoragické poruchy
  • Akutní infarkt myokardu
  • Nedávná mrtvice (do 3 měsíců)
  • Podezření nebo prokázaná plicní embolie
  • Cirhotická játra a/nebo akutní hepatitida (zvýšení GOT nebo GPT v séru > 5násobek normální horní hranice)
  • Chronické selhání ledvin (Cr > 3,5 mg/dl při přijetí) nebo konečné stadium onemocnění ledvin
  • Alergické reakce na ryby nebo vaječné bílkoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: omega-3 mastné kyseliny (Omegaven)
Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď suplementaci lipidové emulze na bázi rybího oleje (10 % Omegaven) jako skupina 1 nebo placebo (0,9 % normální fyziologický roztok) jako skupina 2 prostřednictvím centrálního žilního katétru do 24 hodin po přijetí na JIP, 100 ml denně po dobu 5 dnů, resp.
Ostatní jména:
  • Omegaven
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď suplementaci lipidové emulze na bázi rybího oleje (10 % Omegaven) jako skupina 1 nebo placebo (0,9 % normální fyziologický roztok) jako skupina 2 prostřednictvím centrálního žilního katétru do 24 hodin po přijetí na JIP, 100 ml denně po dobu 5 dnů, resp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: úmrtnost ve dnech 7 a 28.
úmrtnost ve dnech 7 a 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP a v nemocnici. Doba trvání požadavku mechanického ventilátoru. Sériově se měnící skóre APACHE II a SOFA. Změna hladin TNF-a, IL-1p, IL-6, IL-8 a IL-10. Výskyt nemocniční infekce.
Časové okno: Dny 0, 1, 3, 5, 7, 14 a 28.
Dny 0, 1, 3, 5, 7, 14 a 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Shin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit