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Évaluation clinique des perfusions d'émulsion lipidique à base d'huile de poisson chez les patients critiques atteints de septicémie sévère

12 août 2009 mis à jour par: Li Shin Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si une émulsion lipidique à base d'huile de poisson, enrichie en acides gras ω-3, réduit les cytokines pro-inflammatoires et le taux de mortalité chez les patients gravement malades atteints de sepsis sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan County
      • Pingjen, Taoyuan County, Taïwan, 32405
        • Li Shin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux soins intensifs de l'hôpital Li Shin avec un diagnostic principal de septicémie sévère.

Critère d'exclusion:

  • Âge de ﹤15 ans
  • Grossesse
  • Patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs ou l'équivalent de l'hydrocortisone à plus de 300 mg par jour
  • Concentration plasmatique de triglycérides supérieure à 400 mg/dl
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Décès rapide anticipé dû à une maladie sous-jacente irréversible ou à une tumeur maligne
  • Troubles hémorragiques sévères
  • Infarctus aigu du myocarde
  • AVC récent (dans les 3 mois)
  • Embolie pulmonaire suspectée ou avérée
  • Foie cirrhotique et/ou hépatite aiguë (élévation du GOT ou GPT sérique > 5 fois la limite supérieure normale)
  • Insuffisance rénale chronique (Cr> 3,5 mg / dl à l'admission) ou stade terminal de maladies rénales
  • Réactions allergiques aux protéines de poisson ou d'œuf.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: acides gras oméga-3 (Omegaven)
Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation en émulsion lipidique à base d'huile de poisson (10 % Omegaven) dans le groupe 1, soit un placebo (0,9 % de solution saline normale) dans le groupe 2 via un cathéter veineux central dans les 24 heures suivant l'admission en USI, 100 ml quotidiennement pendant 5 jours, respectivement.
Autres noms:
  • Omégaven
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation en émulsion lipidique à base d'huile de poisson (10 % Omegaven) dans le groupe 1, soit un placebo (0,9 % de solution saline normale) dans le groupe 2 via un cathéter veineux central dans les 24 heures suivant l'admission en USI, 100 ml quotidiennement pendant 5 jours, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: taux de mortalité aux jours 7 et 28.
taux de mortalité aux jours 7 et 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée des séjours en soins intensifs et à l'hôpital. Durée du besoin en ventilateur mécanique. Modification en série du score APACHE II et SOFA. Modification des niveaux de TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 et IL-10. Incidence des infections nosocomiales.
Délai: Jours 0, 1, 3, 5, 7, 14 et 28.
Jours 0, 1, 3, 5, 7, 14 et 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Shin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-08-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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