Ocena kliniczna wlewów emulsji lipidowej na bazie oleju rybiego u pacjentów w stanie krytycznym z ciężką sepsą
12 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Li Shin Hospital
Celem pracy jest określenie, czy emulsja lipidowa na bazie oleju rybiego, wzbogacona kwasami tłuszczowymi ω-3, zmniejsza cytokiny prozapalne i śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan County
-
Pingjen, Taoyuan County, Tajwan, 32405
- Li Shin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na OIOM szpitala Li Shin z głównym rozpoznaniem ciężkiej sepsy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ﹤15 lat
- Ciąża
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub odpowiednikami hydrokortyzonu w dawce większej niż 300 mg na dobę
- Stężenie triglicerydów w osoczu powyżej 400 mg/dl
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Przewidywana szybka śmierć z powodu nieodwracalnej choroby podstawowej lub nowotworu złośliwego
- Ciężkie zaburzenia krwotoczne
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Niedawny udar (w ciągu 3 miesięcy)
- Podejrzenie lub potwierdzona zatorowość płucna
- Marskość wątroby i (lub) ostre zapalenie wątroby (zwiększenie GOT lub GPT w surowicy > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy)
- Przewlekła niewydolność nerek (Cr >3,5 mg/dl przy przyjęciu) lub schyłkowe stadium chorób nerek
- Reakcje alergiczne na białka ryb lub jaj.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących suplementację emulsji tłuszczowej na bazie oleju rybiego (10% Omegaven) jako grupa 1 lub placebo (0,9% sól fizjologiczna) jako grupa 2 przez cewnik do żyły centralnej w ciągu 24 godzin po przyjęciu na OIOM, 100 ml codziennie przez 5 dni, odpowiednio.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących suplementację emulsji tłuszczowej na bazie oleju rybiego (10% Omegaven) jako grupa 1 lub placebo (0,9% sól fizjologiczna) jako grupa 2 przez cewnik do żyły centralnej w ciągu 24 godzin po przyjęciu na OIOM, 100 ml codziennie przez 5 dni, odpowiednio.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: śmiertelność w dniach 7 i 28.
|
śmiertelność w dniach 7 i 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu. Czas trwania zapotrzebowania na respirator mechaniczny. Seryjna zmiana wyniku APACHE II i SOFA. Zmiana poziomów TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 i IL-10. Częstość występowania zakażeń szpitalnych.
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 3, 5, 7, 14 i 28.
|
Dni 0, 1, 3, 5, 7, 14 i 28.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-08-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .