Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af fiskeoliebaserede lipidemulsionsinfusioner hos kritiske patienter med svær sepsis

12. august 2009 opdateret af: Li Shin Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en fiskeoliebaseret lipidemulsion, beriget med ω-3 fedtsyrer, reducerer proinflammatoriske cytokiner og dødelighed hos kritisk syge patienter med svær sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan County
      • Pingjen, Taoyuan County, Taiwan, 32405
        • Li Shin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på Li Shin Hospitals intensivafdeling med en hoveddiagnose af svær sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ﹤15 år
  • Graviditet
  • Patienter behandlet med immunsuppressive lægemidler eller tilsvarende hydrocortison mere end 300 mg dagligt
  • Plasmatriglyceridkoncentration på mere end 400 mg/dl
  • Infektion med human immundefektvirus
  • Forventet hurtig død som følge af irreversibel underliggende sygdom eller malignitet
  • Alvorlige hæmoragiske lidelser
  • Akut myokardieinfarkt
  • Seneste slagtilfælde (inden for 3 måneder)
  • Mistænkt eller påvist lungeemboli
  • Cirrotisk lever og/eller akut hepatitis (forhøjelse af serum GOT eller GPT > 5 gange normal øvre grænse)
  • Kronisk nyresvigt (Cr >3,5 mg/dl ved indlæggelse) eller slutstadiet af nyresygdomme
  • Allergiske reaktioner mod fisk eller ægproteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: omega-3-fedtsyrer (Omegaven)
De indskrevne patienter vil blive randomiseret til at modtage enten tilskud af fiskeoliebaseret lipidemulsion (10 % Omegaven) som gruppe 1 eller placebo (0,9 % normal saltvand) som gruppe 2 via et centralt venekateter inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse, 100 ml dagligt i hhv 5 dage.
Andre navne:
  • Omegaven
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
De indskrevne patienter vil blive randomiseret til at modtage enten tilskud af fiskeoliebaseret lipidemulsion (10 % Omegaven) som gruppe 1 eller placebo (0,9 % normal saltvand) som gruppe 2 via et centralt venekateter inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse, 100 ml dagligt i hhv 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: dødelighed på dag 7 og 28.
dødelighed på dag 7 og 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længden af ​​intensivafdeling og hospitalsophold. Varighed af mekanisk ventilatorkrav. Serieskiftende APACHE II og SOFA score. Ændring af TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 og IL-10 niveauer. Forekomst af hospitalserhvervet infektion.
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28.
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Shin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner