- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00634075
Klinisk vurdering af fiskeoliebaserede lipidemulsionsinfusioner hos kritiske patienter med svær sepsis
12. august 2009 opdateret af: Li Shin Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en fiskeoliebaseret lipidemulsion, beriget med ω-3 fedtsyrer, reducerer proinflammatoriske cytokiner og dødelighed hos kritisk syge patienter med svær sepsis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taoyuan County
-
Pingjen, Taoyuan County, Taiwan, 32405
- Li Shin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Li Shin Hospitals intensivafdeling med en hoveddiagnose af svær sepsis.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ﹤15 år
- Graviditet
- Patienter behandlet med immunsuppressive lægemidler eller tilsvarende hydrocortison mere end 300 mg dagligt
- Plasmatriglyceridkoncentration på mere end 400 mg/dl
- Infektion med human immundefektvirus
- Forventet hurtig død som følge af irreversibel underliggende sygdom eller malignitet
- Alvorlige hæmoragiske lidelser
- Akut myokardieinfarkt
- Seneste slagtilfælde (inden for 3 måneder)
- Mistænkt eller påvist lungeemboli
- Cirrotisk lever og/eller akut hepatitis (forhøjelse af serum GOT eller GPT > 5 gange normal øvre grænse)
- Kronisk nyresvigt (Cr >3,5 mg/dl ved indlæggelse) eller slutstadiet af nyresygdomme
- Allergiske reaktioner mod fisk eller ægproteiner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
De indskrevne patienter vil blive randomiseret til at modtage enten tilskud af fiskeoliebaseret lipidemulsion (10 % Omegaven) som gruppe 1 eller placebo (0,9 % normal saltvand) som gruppe 2 via et centralt venekateter inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse, 100 ml dagligt i hhv 5 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
|
De indskrevne patienter vil blive randomiseret til at modtage enten tilskud af fiskeoliebaseret lipidemulsion (10 % Omegaven) som gruppe 1 eller placebo (0,9 % normal saltvand) som gruppe 2 via et centralt venekateter inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse, 100 ml dagligt i hhv 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: dødelighed på dag 7 og 28.
|
dødelighed på dag 7 og 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længden af intensivafdeling og hospitalsophold. Varighed af mekanisk ventilatorkrav. Serieskiftende APACHE II og SOFA score. Ændring af TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 og IL-10 niveauer. Forekomst af hospitalserhvervet infektion.
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28.
|
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2008
Først opslået (Skøn)
12. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-08-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med omega-3-fedtsyrer (Omegaven)
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUkendtKronisk nyresygdom | Kardiovaskulære komplikationerPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet