Kalaöljypohjaisten lipidiemulsio-infuusioiden kliininen arviointi kriittisillä potilailla, joilla on vaikea sepsis
keskiviikko 12. elokuuta 2009 päivittänyt: Li Shin Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kalaöljypohjainen lipidiemulsio, joka on rikastettu ω-3-rasvahapoilla, proinflammatorisia sytokiinejä ja kuolleisuutta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan County
-
Pingjen, Taoyuan County, Taiwan, 32405
- Li Shin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Li Shinin sairaalan teho-osastolle otetut potilaat päädiagnoosilla vakavasta sepsisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ﹤15 vuotta
- Raskaus
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai vastaavalla hydrokortisonia yli 300 mg päivässä
- Plasman triglyseridipitoisuus yli 400 mg/dl
- Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
- Odotettu nopea kuolemantapaus peruuttamattomasta perussairaudesta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Vakavat verenvuotohäiriöt
- Akuutti sydäninfarkti
- Äskettäinen aivohalvaus (3 kuukauden sisällä)
- Epäilty tai todistettu keuhkoembolia
- Maksakirroosi ja/tai akuutti hepatiitti (seerumin GOT- tai GPT-arvon nousu > 5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (Cr >3,5 mg/dl vastaanoton yhteydessä) tai munuaissairauden loppuvaihe
- Allergiset reaktiot kalaa tai kananmunaproteiineja vastaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan saamaan joko kalaöljypohjaista lipidiemulsiota (10 % Omegaven) ryhmänä 1 tai lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta) ryhmänä 2 keskuslaskimokatetrin kautta 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta, 100 ml päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan saamaan joko kalaöljypohjaista lipidiemulsiota (10 % Omegaven) ryhmänä 1 tai lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta) ryhmänä 2 keskuslaskimokatetrin kautta 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta, 100 ml päivittäin 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: kuolleisuus päivinä 7 ja 28.
|
kuolleisuus päivinä 7 ja 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto. Mekaanisen tuulettimen vaatimuksen kesto. Sarjaan vaihtuva APACHE II ja SOFA pisteet. TNF-α-, IL-1β-, IL-6-, IL-8- ja IL-10-tasojen muuttaminen. Sairaalassa saatujen infektioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 5, 7, 14 ja 28.
|
Päivät 0, 1, 3, 5, 7, 14 ja 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-08-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .