Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av fiskeoljebaserte lipidemulsjonsinfusjoner hos kritiske pasienter med alvorlig sepsis

12. august 2009 oppdatert av: Li Shin Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om en fiskeoljebasert lipidemulsjon, beriket med ω-3 fettsyrer, reduserer proinflammatoriske cytokiner og dødelighet hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan County
      • Pingjen, Taoyuan County, Taiwan, 32405
        • Li Shin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på Li Shin Hospitals intensivavdeling med en hoveddiagnose av alvorlig sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ﹤15 år
  • Svangerskap
  • Pasienter behandlet med immunsuppressive legemidler eller tilsvarende hydrokortison mer enn 300 mg daglig
  • Plasma triglyseridkonsentrasjon på mer enn 400 mg/dl
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Forventet rask død fra irreversibel underliggende sykdom eller malignitet
  • Alvorlige hemoragiske lidelser
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Nylig hjerneslag (innen 3 måneder)
  • Mistenkt eller påvist lungeemboli
  • Skrumplelever og/eller akutt hepatitt (økning av serum GOT eller GPT > 5 ganger normal øvre grense)
  • Kronisk nyresvikt (Cr >3,5 mg/dl ved innleggelse) eller sluttstadium av nyresykdommer
  • Allergiske reaksjoner mot fisk eller eggproteiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: omega-3-fettsyrer (Omegaven)
De registrerte pasientene vil bli randomisert til å motta enten tilskudd av fiskeoljebasert lipidemulsjon (10 % Omegaven) som gruppe 1 eller placebo (0,9 % normal saltvann) som gruppe 2 via et sentralt venekateter innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, 100 ml daglig i henholdsvis 5 dager.
Andre navn:
  • Omegaven
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
De registrerte pasientene vil bli randomisert til å motta enten tilskudd av fiskeoljebasert lipidemulsjon (10 % Omegaven) som gruppe 1 eller placebo (0,9 % normal saltvann) som gruppe 2 via et sentralt venekateter innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, 100 ml daglig i henholdsvis 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: dødelighet på dag 7 og 28.
dødelighet på dag 7 og 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengder på intensivavdelingen og sykehusopphold. Varighet av krav til mekanisk ventilator. Serieskiftende APACHE II og SOFA poengsum. Endring av TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 og IL-10 nivåer. Forekomst av sykehuservervet infeksjon.
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28.
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li Shin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-08-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere