Klinische beoordeling van op visolie gebaseerde lipide-emulsie-infusies bij kritieke patiënten met ernstige sepsis
12 augustus 2009 bijgewerkt door: Li Shin Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of een op visolie gebaseerde lipide-emulsie, verrijkt met ω-3-vetzuren, pro-inflammatoire cytokines en sterftecijfer vermindert bij ernstig zieke patiënten met ernstige sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taoyuan County
-
Pingjen, Taoyuan County, Taiwan, 32405
- Li Shin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de ICU van het Li Shin Hospital met als hoofddiagnose ernstige sepsis.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd van ﹤15 jaar
- Zwangerschap
- Patiënten behandeld met immunosuppressiva of het equivalent van hydrocortison meer dan 300 mg per dag
- Plasmatriglyceridenconcentratie van meer dan 400 mg/dl
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Verwachte snelle dood door onomkeerbare onderliggende ziekte of maligniteit
- Ernstige hemorragische aandoeningen
- Acuut myocardinfarct
- Recente beroerte (binnen 3 maanden)
- Vermoedelijke of bewezen longembolie
- Cirrotische lever en/of acute hepatitis (verhoging van serum GOT of GPT > 5 maal de normale bovengrens)
- Chronisch nierfalen (Cr >3,5 mg/dl bij opname) of eindstadium van nieraandoeningen
- Allergische reacties tegen vis- of ei-eiwitten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
De ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel suppletie van op visolie gebaseerde lipide-emulsie (10% Omegaven) te krijgen als groep 1 of placebo (0,9% normale zoutoplossing) als groep 2 via een centraal veneuze katheter binnen 24 uur na opname op de IC, 100 ml dagelijks gedurende respectievelijk 5 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
De ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel suppletie van op visolie gebaseerde lipide-emulsie (10% Omegaven) te krijgen als groep 1 of placebo (0,9% normale zoutoplossing) als groep 2 via een centraal veneuze katheter binnen 24 uur na opname op de IC, 100 ml dagelijks gedurende respectievelijk 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: sterftecijfer op dag 7 en 28.
|
sterftecijfer op dag 7 en 28.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis. Duur van de vereiste mechanische ventilator. Serieel veranderende APACHE II- en SOFA-score. Verandering van TNF-α-, IL-1β-, IL-6-, IL-8- en IL-10-niveaus. Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen infectie.
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 en 28.
|
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 en 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-08-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .