Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка инфузий липидных эмульсий на основе рыбьего жира у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом

12 августа 2009 г. обновлено: Li Shin Hospital
Целью данного исследования является определение того, снижает ли липидная эмульсия на основе рыбьего жира, обогащенная ω-3 жирными кислотами, провоспалительные цитокины и уровень смертности у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taoyuan County
      • Pingjen, Taoyuan County, Тайвань, 32405
        • Li Shin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Ли Шин с основным диагнозом: тяжелый сепсис.

Критерий исключения:

  • Возраст ﹤15 лет
  • Беременность
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивные препараты или эквиваленты гидрокортизона в дозе более 300 мг в день.
  • Концентрация триглицеридов в плазме более 400 мг/дл
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека
  • Ожидаемая быстрая смерть от необратимого основного заболевания или злокачественного новообразования
  • Тяжелые геморрагические расстройства
  • Острый инфаркт миокарда
  • Недавний инсульт (в течение 3 месяцев)
  • Подозрение или доказанная легочная эмболия
  • Цирроз печени и/или острый гепатит (повышение уровня GOT или GPT в сыворотке более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы)
  • Хроническая почечная недостаточность (Кр >3,5 мг/дл при поступлении) или терминальная стадия почечной недостаточности
  • Аллергические реакции на белки рыбы или яиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: омега-3-жирные кислоты (Омегавен)
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения либо добавки липидной эмульсии на основе рыбьего жира (10 % Omegaven) в качестве группы 1, либо плацебо (0,9 % физиологический раствор) в качестве группы 2 через центральный венозный катетер в течение 24 часов после поступления в ОИТ, 100 мл. ежедневно в течение 5 дней соответственно.
Другие имена:
  • Омегавен
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения либо добавки липидной эмульсии на основе рыбьего жира (10 % Omegaven) в качестве группы 1, либо плацебо (0,9 % физиологический раствор) в качестве группы 2 через центральный венозный катетер в течение 24 часов после поступления в ОИТ, 100 мл. ежедневно в течение 5 дней соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: смертность на 7 и 28 день.
смертность на 7 и 28 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации. Продолжительность потребности в аппарате искусственной вентиляции легких. Последовательное изменение оценки APACHE II и SOFA. Изменение уровней TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 и IL-10. Частота внутрибольничной инфекции.
Временное ограничение: Дни 0, 1, 3, 5, 7, 14 и 28.
Дни 0, 1, 3, 5, 7, 14 и 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li Shin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-08-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования омега-3-жирные кислоты (Омегавен)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться