Evaluación clínica de las infusiones de emulsión lipídica a base de aceite de pescado en pacientes críticos con sepsis grave
12 de agosto de 2009 actualizado por: Li Shin Hospital
El propósito de este estudio es determinar si una emulsión lipídica a base de aceite de pescado, enriquecida con ácidos grasos ω-3, reduce las citocinas proinflamatorias y la tasa de mortalidad en pacientes críticos con sepsis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan County
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Pingjen, Taoyuan County, Taiwán, 32405
- Li Shin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en la UCI del Hospital Li Shin con un diagnóstico principal de sepsis grave.
Criterio de exclusión:
- Edad de ﹤15 años
- El embarazo
- Pacientes tratados con fármacos inmunosupresores o el equivalente de hidrocortisona más de 300 mg al día
- Concentración de triglicéridos en plasma de más de 400 mg/dl
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Muerte rápida anticipada por enfermedad subyacente irreversible o malignidad
- Trastornos hemorrágicos graves
- Infarto agudo del miocardio
- Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses)
- Embolismo pulmonar sospechado o comprobado
- Hígado cirrótico y/o hepatitis aguda (elevación de GOT o GPT en suero > 5 veces del límite superior normal)
- Insuficiencia renal crónica (Cr > 3,5 mg/dl al ingreso) o estadio terminal de enfermedades renales
- Reacciones alérgicas a las proteínas del pescado o del huevo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir suplementos de emulsión lipídica a base de aceite de pescado (Omegaven al 10 %) como grupo 1 o placebo (solución salina normal al 0,9 %) como grupo 2 a través de un catéter venoso central dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI, 100 ml diariamente durante 5 días, respectivamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir suplementos de emulsión lipídica a base de aceite de pescado (Omegaven al 10 %) como grupo 1 o placebo (solución salina normal al 0,9 %) como grupo 2 a través de un catéter venoso central dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI, 100 ml diariamente durante 5 días, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: tasa de mortalidad en los días 7 y 28.
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tasa de mortalidad en los días 7 y 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria. Duración del requerimiento de ventilador mecánico. Serial cambio de puntaje APACHE II y SOFA. Cambio de los niveles de TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 e IL-10. Incidencia de infección adquirida en el hospital.
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 3, 5, 7, 14 y 28.
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Días 0, 1, 3, 5, 7, 14 y 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-08-01
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