Klinische Bewertung von Lipidemulsionsinfusionen auf Fischölbasis bei kritischen Patienten mit schwerer Sepsis
12. August 2009 aktualisiert von: Li Shin Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Lipidemulsion auf Fischölbasis, angereichert mit ω-3-Fettsäuren, proinflammatorische Zytokine und die Sterblichkeitsrate bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Sepsis reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan County
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Pingjen, Taoyuan County, Taiwan, 32405
- Li Shin Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Hauptdiagnose einer schweren Sepsis auf die Intensivstation des Li Shin-Krankenhauses eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Alter von ﹤15 Jahren
- Schwangerschaft
- Patienten, die mit Immunsuppressiva oder einem Äquivalent von Hydrocortison in einer Dosierung von mehr als 300 mg täglich behandelt werden
- Plasmatriglyceridkonzentration von mehr als 400 mg/dl
- Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
- Voraussichtlicher schneller Tod aufgrund einer irreversiblen Grunderkrankung oder eines bösartigen Tumors
- Schwere hämorrhagische Störungen
- Akuter Myokardinfarkt
- Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten)
- Verdacht auf oder nachgewiesene Lungenembolie
- Leberzirrhose und/oder akute Hepatitis (Erhöhung des Serum-GOT oder GPT > 5-fach der normalen Obergrenze)
- Chronisches Nierenversagen (Cr >3,5 mg/dl bei Aufnahme) oder Endstadium einer Nierenerkrankung
- Allergische Reaktionen gegen Fisch- oder Eiproteine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Ergänzung mit einer Lipidemulsion auf Fischölbasis (10 % Omegaven) als Gruppe 1 oder ein Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) als Gruppe 2 über einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, 100 ml täglich für jeweils 5 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
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Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Ergänzung mit einer Lipidemulsion auf Fischölbasis (10 % Omegaven) als Gruppe 1 oder ein Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) als Gruppe 2 über einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, 100 ml täglich für jeweils 5 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeitsrate an den Tagen 7 und 28.
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Sterblichkeitsrate an den Tagen 7 und 28.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts. Dauer der mechanischen Beatmungspflicht. Seriell wechselnder APACHE II- und SOFA-Score. Veränderung der TNF-α-, IL-1β-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel. Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen.
Zeitfenster: Tage 0, 1, 3, 5, 7, 14 und 28.
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Tage 0, 1, 3, 5, 7, 14 und 28.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boon-Siang Khor, MD, Department of Emergency & Critical Care Medicine, Li Shin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-08-01
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