苦い薬の投与：Rx メディボトルと経口シリンジの比較
2008年4月11日 更新者：Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
乳児に許容される液体薬剤を完全かつ正確に投与する際の経口シリンジと比較した Rx メディボトルの有効性: 対照臨床試験
仮説: 2 歳未満の乳児に苦い味の薬 (プレドニゾロン シロップ) を投与する場合、Rx メディボトルは経口注射器よりも効果的です。
概要: ブロンクス・レバノン病院の呼吸器疾患で小児科フロアに入院した乳児には、研究に参加する機会が与えられた。 これらの子供たちが治療のためにプレドニゾロンシロップを必要とし、2歳未満で哺乳瓶で育てられ、状態が安定していれば、資格があります。 彼らは（偶然に）経口注射器を使用して投薬を受ける対照群、またはRxメディボトルを使用して投薬を受ける介入群にランダムに割り当てられました。 乳児が苦い味の薬をどの程度受け入れたかを、乳児薬受容スケールを使用して両群間で比較しました。 スケールは管理され、スコアは 2 人の評価者、つまり薬を投与した看護師と投与を目撃したチャイルド ライフ セラピストによって作成されました。 投薬に必要な時間、全量の投薬を投与する薬物送達装置の能力、使用された方法に対する母親の満足度も両群で比較された。
調査の概要
詳細な説明
乳児や子供に薬を安全かつ正確に投与できることは、小児科医や介護者にとって長年の関心事でした。
校正された経口シリンジは、必要な用量の測定と投与が正確であり、流出の可能性が最小限に抑えられており、この集団にとって標準的な薬物送達システムとみなされます。
ただし、幼児による注射器の受け入れは必ずしも好ましいとは限りません。
この研究の目的は、乳児への液体薬剤の投与に使用される Rx メディボトルと経口シリンジを比較することでした。
これは、ブロンクス区の地域病院に入院している2歳未満の乳児を対象とした前向き対照試験であり、呼吸器疾患のため1日量2mg/kgのプレドニゾロンシロップ(15mg/5ml)が処方された。
参加者は、Rx メディボトル (介入群) または経口シリンジ (対照群) を使用してプレドニゾロン シロップを 1 回投与するようにランダムに割り当てられました。
乳児による受容性を評価するために使用される乳児投薬受容スケール (MAS) は、Donna Kraus、Leslie Stohlmeyer、および Patricia Hannon によって開発および検証され、American Journal of Health-System Pharmacy (1999;16:1094-1101) に発表されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児病棟に入院
- 安定した状態
- ボトル給餌
- 2年未満
- プレドニゾロンシロップ（15mg/5ml）の投与
除外基準:
- 母乳育児
- 2年以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
経口注射器
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アクティブコンパレータ：2
Rxメディボトル
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プレドニゾロン シロップの 1 回投与における Rx メディボトルの使用と経口シリンジの使用の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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苦い味の経口液剤を幼児が受け入れる
時間枠：登録当日、ドラッグデリバリーデバイスを使用
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登録当日、ドラッグデリバリーデバイスを使用
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物送達法を使用した投薬に必要な時間
時間枠：薬剤投与時にストップウォッチで計測
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薬剤投与時にストップウォッチで計測
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薬物送達方法に対する母親の満足度
時間枠：投与時または投与ビデオ視聴時
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投与時または投与ビデオ視聴時
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各薬物送達方法による薬物の全投与量の投与
時間枠：登録当日、ドラッグデリバリーデバイスを使用
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登録当日、ドラッグデリバリーデバイスを使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murli U Purswani, MD、Bronx-Lebanon Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月11日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。