Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение лекарства с горьким вкусом: сравнение Rx Medibottle и перорального шприца

11 апреля 2008 г. обновлено: Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Эффективность Rx Medibottle по сравнению со шприцем для приема внутрь при полной и точной доставке приемлемых для младенцев жидких препаратов: контролируемое клиническое исследование

Гипотеза: Медицинский флакон Rx более эффективен, чем пероральный шприц, при введении детям младше 2 лет горького на вкус лекарства (сироп преднизолона).

Резюме: Младенцам, поступившим в педиатрическое отделение больницы Бронкс-Ливан с респираторным заболеванием, была предложена возможность принять участие в исследовании. Если эти дети нуждались в сиропе преднизолона для лечения, были младше 2 лет, находились на искусственном вскармливании и находились в стабильном состоянии, они соответствовали требованиям. Они были случайным образом (случайно) распределены в контрольную группу, где они получали лекарства с помощью перорального шприца, или группу вмешательства, где им давали лекарства с помощью медицинских бутылочек Rx. Насколько хорошо младенец принимал лекарство с горьким вкусом, сравнивали между двумя группами с использованием шкалы приемлемости для младенцев. Шкала была введена, и оценка была получена двумя оценщиками: медсестрой, которая вводила лекарство, и детским психотерапевтом, который был свидетелем введения. Время, необходимое для введения лекарства, способность устройства доставки лекарства вводить всю дозу лекарства и удовлетворенность матери используемым методом также сравнивались между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возможность безопасной и точной доставки лекарств младенцам и детям уже давно представляет интерес для педиатров и лиц, осуществляющих уход. Калиброванные оральные шприцы точны в отмеривании и введении необходимой дозы, имеют минимальную вероятность утечки и считаются стандартной системой доставки лекарств для этой группы населения. Однако восприятие шприца младенцем не всегда может быть благоприятным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить бутылочку Rx medibottle со шприцем для перорального применения при использовании для введения жидких лекарств младенцам. Это проспективное контролируемое исследование, в котором приняли участие младенцы в возрасте до 2 лет, госпитализированные в общественную больницу в Бронксе, которым назначали суточную дозу 2 мг/кг сиропа преднизолона (15 мг/5 мл) при респираторных заболеваниях. Участники были случайным образом распределены для получения одной дозы сиропа преднизолона с использованием медицинской бутылочки Rx (группа вмешательства) или перорального шприца (контрольная группа). Шкала приемлемости лекарств для младенцев (MAS), используемая для оценки их приема младенцами, была разработана и утверждена Донной Краус, Лесли Столмейер и Патрицией Хэннон и опубликована в Американском журнале систем здравоохранения (1999; 16:1094-1101).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступила в педиатрическое стационарное отделение
  • Стабильное состояние
  • Кормили из бутылочки
  • Менее 2 лет
  • Прием сиропа преднизолона (15 мг/5 мл)

Критерий исключения:

  • Грудное вскармливание
  • Более 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Оральный шприц
Активный компаратор: 2
Медицинская бутылка Rx
Устройство: Rx Медицинская бутылка
Сравнение использования медицинской бутылочки Rx с пероральным шприцем для введения разовой дозы сиропа преднизолона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Принятие младенцем горького на вкус жидкого лекарства для перорального применения
Временное ограничение: В день зачисления с использованием устройства доставки лекарств
В день зачисления с использованием устройства доставки лекарств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для введения лекарства с использованием метода доставки лекарств
Временное ограничение: Измеряется во время введения препарата секундомером.
Измеряется во время введения препарата секундомером.
Удовлетворенность матери методом доставки лекарств
Временное ограничение: Во время приема или при просмотре видеозаписи приема
Во время приема или при просмотре видеозаписи приема
Введение всей дозы лекарственного средства каждым способом доставки лекарственного средства
Временное ограничение: В день зачисления с использованием устройства доставки лекарств
В день зачисления с использованием устройства доставки лекарств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 09090405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Rx Медицинская бутылка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться