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Verabreichung eines bitter schmeckenden Medikaments: Vergleich zwischen der Rx-Mediflasche und der oralen Spritze

11. April 2008 aktualisiert von: Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Wirksamkeit der Rx-Mediflasche im Vergleich zur oralen Spritze bei der vollständigen und genauen Abgabe von für Säuglinge akzeptablen flüssigen Medikamenten: eine kontrollierte klinische Studie

Hypothese: Die Rx-Mediflasche ist wirksamer als die orale Spritze, wenn Säuglingen unter 2 Jahren ein bitter schmeckendes Medikament (Prednisolonsirup) verabreicht wird.

Zusammenfassung: Säuglingen, die im Bronx-Libanon-Krankenhaus mit einer Atemwegserkrankung in die pädiatrische Abteilung eingeliefert wurden, wurde die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Wenn diese Kinder für ihre Behandlung Prednisolonsirup benötigten, jünger als 2 Jahre waren, mit der Flasche ernährt wurden und sich in einem stabilen Zustand befanden, kamen sie in Frage. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip (rein zufällig) in einen Kontrollarm eingeteilt, wo sie Medikamente über die orale Spritze erhielten, oder einen Interventionsarm, wo ihnen Medikamente über die Rx-Medikamentenflasche verabreicht wurden. Wie gut der Säugling das bitter schmeckende Medikament akzeptierte, wurde zwischen den beiden Armen anhand einer Skala zur Akzeptanz von Säuglingsmedikamenten verglichen. Die Skala wurde von zwei Bewertern verwaltet und eine Bewertung erstellt: der Krankenschwester, die das Medikament verabreichte, und einem Kindertherapeuten, der die Verabreichung beobachtete. Die für die Verabreichung des Medikaments benötigte Zeit, die Fähigkeit des Medikamentenverabreichungsgeräts, die gesamte Medikamentendosis zu verabreichen, und die Zufriedenheit der Mutter mit der verwendeten Methode wurden ebenfalls zwischen den beiden Armen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, Säuglingen und Kindern Medikamente sicher und genau zu verabreichen, ist seit langem ein Anliegen von Kinderärzten und Pflegekräften. Kalibrierte orale Spritzen messen und verabreichen die erforderliche Dosis genau, weisen ein minimales Verschüttungsrisiko auf und gelten als Standardsystem zur Arzneimittelverabreichung für diese Bevölkerungsgruppe. Die Akzeptanz der Spritze durch Säuglinge ist jedoch möglicherweise nicht immer positiv. Ziel dieser Studie war es, die Rx-Medikamentenflasche mit der oralen Spritze zu vergleichen, wenn sie zur Verabreichung flüssiger Medikamente an Säuglinge verwendet wird. Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte Studie, an der Säuglinge unter 2 Jahren teilnahmen, die in ein Gemeinschaftskrankenhaus in der Bronx eingeliefert wurden und denen wegen einer Atemwegserkrankung eine tägliche Dosis von 2 mg/kg Prednisolonsirup (15 mg/5 ml) verschrieben wurde. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip eine Dosis Prednisolonsirup über die Rx-Medibottle (Interventionsarm) oder die orale Spritze (Kontrollarm) zugewiesen. Die Säuglingsmedikamentenakzeptanzskala (MAS) zur Bewertung der Akzeptanz durch Säuglinge wurde von Donna Kraus, Leslie Stohlmeyer und Patricia Hannon entwickelt und validiert und im American Journal of Health-System Pharmacy (1999; 16: 1094-1101) veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in die Kinderstation
  • Stabiler Zustand
  • Mit der Flasche gefüttert
  • Weniger als 2 Jahre
  • Einnahme von Prednisolonsirup (15 mg/5 ml)

Ausschlusskriterien:

  • Gestillt
  • Länger als 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Orale Spritze
Aktiver Komparator: 2
Rx Medibottle
Gerät: Rx Medibottle
Vergleich der Verwendung der Rx-Mediflasche mit der oralen Spritze zur Verabreichung einer Einzeldosis Prednisolonsirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz des bitter schmeckenden oralen flüssigen Medikaments durch den Säugling
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung unter Verwendung eines Medikamentenverabreichungsgeräts
Am Tag der Einschreibung unter Verwendung eines Medikamentenverabreichungsgeräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Verabreichung von Medikamenten mithilfe der Medikamentenverabreichungsmethode
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung mit einer Stoppuhr
Gemessen zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung mit einer Stoppuhr
Zufriedenheit der Mutter mit der Art der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung oder beim Ansehen einer Videoaufzeichnung der Verabreichung
Zum Zeitpunkt der Verabreichung oder beim Ansehen einer Videoaufzeichnung der Verabreichung
Verabreichung der gesamten Medikamentendosis bei jeder Medikamentenverabreichungsmethode
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung unter Verwendung eines Medikamentenverabreichungsgeräts
Am Tag der Einschreibung unter Verwendung eines Medikamentenverabreichungsgeräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09090405

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