服用苦味药物：Rx Medibottle 与口服注射器的比较
2008年4月11日 更新者：Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
与口服注射器相比，Rx Medibottle 在完全准确地输送婴儿可接受的液体药物方面的功效：一项对照临床试验
假设：当给 2 岁以下的婴儿服用苦味药物（泼尼松龙糖浆）时，Rx 药瓶比口服注射器更有效。
摘要：在 Bronx-Lebanon 医院因呼吸系统疾病入住儿科病房的婴儿有机会参与该研究。 如果这些患儿需要泼尼松龙糖浆治疗，年龄小于 2 岁，采用奶瓶喂养，病情稳定，则符合条件。 他们被随机分配（只是偶然）到控制组，在那里他们使用口服注射器接受药物治疗，或分配到干预组，在那里他们使用 Rx medibottle 接受药物治疗。 使用婴儿药物接受量表比较两组婴儿对苦味药物的接受程度。 该量表由两名评分者进行管理和评分：负责管理药物的护士和见证管理的儿童生活治疗师。 给药所需的时间、给药装置给药全部剂量的能力以及母亲对所用方法的满意度也在两组之间进行了比较。
研究概览
详细说明
长期以来，儿科医生和护理人员一直关注安全准确地向婴儿和儿童输送药物的能力。
经过校准的口服注射器可以准确测量和输送所需剂量，溢出的可能性很小，被认为是该人群的标准药物输送系统。
然而，婴儿对注射器的接受度可能并不总是令人满意的。
本研究的目的是比较 Rx 药瓶与口服注射器在用于给婴儿服用液体药物时的效果。
这是一项前瞻性对照试验，纳入了布朗克斯社区医院收治的 2 岁以下婴儿，这些婴儿每天服用 2 mg/kg 剂量的泼尼松龙糖浆（15 mg/5 ml）治疗呼吸系统疾病。
参与者被随机分配使用 Rx 药瓶（干预组）或口服注射器（对照组）接受一剂泼尼松龙糖浆。
用于评估婴儿接受度的婴儿药物接受量表 (MAS) 由 Donna Kraus、Leslie Stohlmeyer 和 Patricia Hannon 开发和验证，并发表在美国卫生系统药房杂志 (1999;16:1094-1101) 上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住进儿科住院部
- 病情稳定
- 瓶喂
- 不到2年
- 接受泼尼松龙糖浆（15 毫克/5 毫升）
排除标准：
- 母乳喂养
- 大于2年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：1个
口服注射器
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有源比较器：2个
Rx 药瓶
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比较使用 Rx 药瓶和口服注射器输送一次性剂量的泼尼松龙糖浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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婴儿对苦味口服液药物的接受程度
大体时间：入组当天，使用给药装置
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入组当天，使用给药装置
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用药物输送方法给药所需的时间
大体时间：给药时用秒表测量
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给药时用秒表测量
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产妇对给药方式的满意度
大体时间：在给药时或观看给药录像时
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在给药时或观看给药录像时
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使用每种药物输送方法施用全部剂量的药物
大体时间：入组当天，使用给药装置
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入组当天，使用给药装置
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murli U Purswani, MD、Bronx-Lebanon Hospital Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月11日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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