- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00634374
Administration af en bittersmagende medicin: Sammenligning mellem Rx Medibottle og den orale sprøjte
Effektiviteten af Rx Medibottle sammenlignet med den orale sprøjte til at levere spædbørnsacceptabel flydende medicin fuldstændigt og nøjagtigt: et kontrolleret klinisk forsøg
Hypotese: Rx mediflasken er mere effektiv end den orale sprøjte, når den giver spædbørn under 2 år en bittert smagende medicin (prednisolonsirup).
Resumé: Spædbørn, der blev indlagt på den pædiatriske etage med en luftvejssygdom på Bronx-Lebanon Hospital, blev tilbudt chancen for at deltage i undersøgelsen. Hvis disse børn havde brug for prednisolonsirup til deres behandling, var mindre end 2 år gamle og fik flaske og var i stabil tilstand, kvalificerede de sig. De blev tilfældigt tildelt (bare ved et tilfælde), i en kontrolarm, hvor de modtog medicin ved hjælp af den orale sprøjte, eller en interventionsarm, hvor de fik medicin ved hjælp af Rx mediflaske. Hvor godt spædbarnet accepterede den bittert smagende medicin blev sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af en acceptskala for spædbørnsmedicin. Skalaen blev administreret og en score genereret af to bedømmere: sygeplejersken, der administrerede medicinen, og en børnelivsterapeut, der var vidne til administrationen. Den tid, der var nødvendig for at give medicinen, lægemiddelleveringsanordningens evne til at administrere hele dosis medicin og moderens tilfredshed med den anvendte metode blev også sammenlignet mellem de to arme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på pædiatrisk døgnafdeling
- Stabil tilstand
- Flaske fodret
- Mindre end 2 år
- Modtager prednisolonsirup (15 mg/5 ml)
Ekskluderingskriterier:
- Ammet
- Mere end 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1
Oral sprøjte
|
|
Aktiv komparator: 2
Rx mediflaske
|
Sammenligning af brugen af Rx mediflasken med den orale sprøjte ved levering af en engangsdosis af prednisolonsirup
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spædbørns accept af den bittersmagende orale flydende medicin
Tidsramme: På tilmeldingsdagen med brug af medicinafgivelsesanordning
|
På tilmeldingsdagen med brug af medicinafgivelsesanordning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid, der er nødvendig for at administrere medicin ved hjælp af lægemiddelleveringsmetoden
Tidsramme: Målt på tidspunktet for lægemiddeladministration med stopur
|
Målt på tidspunktet for lægemiddeladministration med stopur
|
Moderens tilfredshed med lægemiddelleveringsmetoden
Tidsramme: På administrationstidspunktet eller ved visning af et videobånd af administration
|
På administrationstidspunktet eller ved visning af et videobånd af administration
|
Administration af hele dosis medicin med hver lægemiddelleveringsmetode
Tidsramme: På tilmeldingsdagen med brug af medicinafgivelsesanordning
|
På tilmeldingsdagen med brug af medicinafgivelsesanordning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09090405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns accept af medicin
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Rx Medibottle
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetSlag | Carotisarteriesygdom | Amaurosis Fugax | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
Atrium Medical CorporationAfsluttetHypertension, Renovaskulær | NyrearteriestenoseForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Unity Health TorontoRekrutteringMCI | Amnestisk mild kognitiv lidelseCanada
-
Processa PharmaceuticalsAfsluttetSolid tumor | Metastatisk blærekræftForenede Stater
-
Kaiser PermanenteUnity HealthAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University Hospital, GhentAfsluttetLangtidsopfølgning af "Stryker Dacron og Trevira Ligament" til reparation af forreste korsbånd (ACL)Udskiftning | ACL-brudBelgien