Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af en bittersmagende medicin: Sammenligning mellem Rx Medibottle og den orale sprøjte

Effektiviteten af ​​Rx Medibottle sammenlignet med den orale sprøjte til at levere spædbørnsacceptabel flydende medicin fuldstændigt og nøjagtigt: et kontrolleret klinisk forsøg

Hypotese: Rx mediflasken er mere effektiv end den orale sprøjte, når den giver spædbørn under 2 år en bittert smagende medicin (prednisolonsirup).

Resumé: Spædbørn, der blev indlagt på den pædiatriske etage med en luftvejssygdom på Bronx-Lebanon Hospital, blev tilbudt chancen for at deltage i undersøgelsen. Hvis disse børn havde brug for prednisolonsirup til deres behandling, var mindre end 2 år gamle og fik flaske og var i stabil tilstand, kvalificerede de sig. De blev tilfældigt tildelt (bare ved et tilfælde), i en kontrolarm, hvor de modtog medicin ved hjælp af den orale sprøjte, eller en interventionsarm, hvor de fik medicin ved hjælp af Rx mediflaske. Hvor godt spædbarnet accepterede den bittert smagende medicin blev sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af en acceptskala for spædbørnsmedicin. Skalaen blev administreret og en score genereret af to bedømmere: sygeplejersken, der administrerede medicinen, og en børnelivsterapeut, der var vidne til administrationen. Den tid, der var nødvendig for at give medicinen, lægemiddelleveringsanordningens evne til at administrere hele dosis medicin og moderens tilfredshed med den anvendte metode blev også sammenlignet mellem de to arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evnen til at levere medicin til spædbørn og børn sikkert og præcist har længe været en bekymring for børnelæger og plejepersonale. Kalibrerede orale sprøjter er nøjagtige til at måle og levere den påkrævede dosis, har minimalt potentiale for spild og betragtes som standard lægemiddelleveringssystem for denne population. Spædbarns accept af sprøjten er dog ikke altid gunstig. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne Rx mediflasken med den orale sprøjte, når den blev brugt til at administrere flydende medicin til spædbørn. Det er et prospektivt, kontrolleret forsøg, der indskrev spædbørn under 2 år indlagt på et kommunalt hospital i Bronx, som fik ordineret en daglig dosis på 2 mg/kg prednisolonsirup (15 mg/5 ml) til en luftvejssygdom. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage en dosis prednisolonsirup ved hjælp af Rx medibottle (interventionsarm) eller den orale sprøjte (kontrolarm). Spædbørnsmedicinacceptskalaen (MAS), der blev brugt til at evaluere accept af spædbørn, blev udviklet og valideret af Donna Kraus, Leslie Stohlmeyer og Patricia Hannon og offentliggjort i American Journal of Health-System Pharmacy (1999;16:1094-1101).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på pædiatrisk døgnafdeling
  • Stabil tilstand
  • Flaske fodret
  • Mindre end 2 år
  • Modtager prednisolonsirup (15 mg/5 ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Ammet
  • Mere end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Oral sprøjte
Aktiv komparator: 2
Rx mediflaske
Sammenligning af brugen af ​​Rx mediflasken med den orale sprøjte ved levering af en engangsdosis af prednisolonsirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns accept af den bittersmagende orale flydende medicin
Tidsramme: På tilmeldingsdagen med brug af medicinafgivelsesanordning
På tilmeldingsdagen med brug af medicinafgivelsesanordning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid, der er nødvendig for at administrere medicin ved hjælp af lægemiddelleveringsmetoden
Tidsramme: Målt på tidspunktet for lægemiddeladministration med stopur
Målt på tidspunktet for lægemiddeladministration med stopur
Moderens tilfredshed med lægemiddelleveringsmetoden
Tidsramme: På administrationstidspunktet eller ved visning af et videobånd af administration
På administrationstidspunktet eller ved visning af et videobånd af administration
Administration af hele dosis medicin med hver lægemiddelleveringsmetode
Tidsramme: På tilmeldingsdagen med brug af medicinafgivelsesanordning
På tilmeldingsdagen med brug af medicinafgivelsesanordning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09090405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns accept af medicin

Kliniske forsøg med Rx Medibottle

3
Abonner