- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00634374
Administrering av en bittersmakende medisin: Sammenligning mellom Rx Medibottle og oral sprøyte
Effekten av Rx Medibottle sammenlignet med oral sprøyte ved å levere spedbarnsakseptabel flytende medisin fullstendig og nøyaktig: en kontrollert klinisk prøve
Hypotese: Rx mediflasken er mer effektiv enn oral sprøyte når den gir spedbarn under 2 år en bitter smakende medisin (prednisolonsirup).
Sammendrag: Spedbarn som ble innlagt på barnegulvet med en luftveissykdom ved Bronx-Lebanon Hospital ble tilbudt sjansen til å delta i studien. Hvis disse barna trengte prednisolonsirup til behandlingen, var mindre enn 2 år gamle og ble matet på flaske og var i stabil tilstand, kvalifiserte de seg. De ble tilfeldig fordelt (bare ved en tilfeldighet), i en kontrollarm, hvor de fikk medisiner ved hjelp av oral sprøyte, eller en intervensjonsarm, hvor de fikk medisiner ved hjelp av Rx mediflaske. Hvor godt spedbarnet godtok den bittert smakende medisinen ble sammenlignet mellom de to armene ved å bruke en akseptskala for spedbarnsmedisiner. Skalaen ble administrert og en poengsum generert av to vurderere: sykepleieren som administrerte medisinen, og en barnelivsterapeut som var vitne til administreringen. Tiden som var nødvendig for å gi medisinen, legemiddelleveringsapparatets evne til å administrere hele dosen av medikamenter og morens tilfredshet med metoden som ble brukt ble også sammenlignet mellom de to armene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på pediatrisk døgnavdeling
- Stabil tilstand
- Flaske matet
- Mindre enn 2 år
- Mottar prednisolonsirup (15 mg/5 ml)
Ekskluderingskriterier:
- Ammet
- Mer enn 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Oral sprøyte
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Rx mediflaske
|
Sammenligning av bruk av Rx medibottle med oral sprøyte for å gi en engangsdose prednisolonsirup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarns aksept av den bittersmakende orale flytende medisinen
Tidsramme: På innmeldingsdagen, med bruk av legemiddelleveringsenhet
|
På innmeldingsdagen, med bruk av legemiddelleveringsenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid som trengs for å administrere medikamenter ved bruk av medikamentleveringsmetoden
Tidsramme: Målt på tidspunktet for administrering av legemiddel med stoppeklokke
|
Målt på tidspunktet for administrering av legemiddel med stoppeklokke
|
|
Mors tilfredshet med metode for medisinlevering
Tidsramme: På administrasjonstidspunktet eller ved visning av et videobånd av administrasjon
|
På administrasjonstidspunktet eller ved visning av et videobånd av administrasjon
|
|
Administrering av hele dosen av medisiner med hver medikamentleveringsmetode
Tidsramme: På innmeldingsdagen, med bruk av legemiddelleveringsenhet
|
På innmeldingsdagen, med bruk av legemiddelleveringsenhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09090405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .