Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av en bittersmakende medisin: Sammenligning mellom Rx Medibottle og oral sprøyte

Effekten av Rx Medibottle sammenlignet med oral sprøyte ved å levere spedbarnsakseptabel flytende medisin fullstendig og nøyaktig: en kontrollert klinisk prøve

Hypotese: Rx mediflasken er mer effektiv enn oral sprøyte når den gir spedbarn under 2 år en bitter smakende medisin (prednisolonsirup).

Sammendrag: Spedbarn som ble innlagt på barnegulvet med en luftveissykdom ved Bronx-Lebanon Hospital ble tilbudt sjansen til å delta i studien. Hvis disse barna trengte prednisolonsirup til behandlingen, var mindre enn 2 år gamle og ble matet på flaske og var i stabil tilstand, kvalifiserte de seg. De ble tilfeldig fordelt (bare ved en tilfeldighet), i en kontrollarm, hvor de fikk medisiner ved hjelp av oral sprøyte, eller en intervensjonsarm, hvor de fikk medisiner ved hjelp av Rx mediflaske. Hvor godt spedbarnet godtok den bittert smakende medisinen ble sammenlignet mellom de to armene ved å bruke en akseptskala for spedbarnsmedisiner. Skalaen ble administrert og en poengsum generert av to vurderere: sykepleieren som administrerte medisinen, og en barnelivsterapeut som var vitne til administreringen. Tiden som var nødvendig for å gi medisinen, legemiddelleveringsapparatets evne til å administrere hele dosen av medikamenter og morens tilfredshet med metoden som ble brukt ble også sammenlignet mellom de to armene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evnen til å levere legemidler til spedbarn og barn trygt og nøyaktig har lenge vært en bekymring for barneleger og omsorgspersoner. Kalibrerte orale sprøyter er nøyaktige når det gjelder å måle og levere den nødvendige dosen, har minimalt potensial for søl og anses som standard medikamentleveringssystem for denne populasjonen. Spedbarns aksept av sprøyten er imidlertid ikke alltid gunstig. Målet med denne studien var å sammenligne Rx mediflasken med den orale sprøyten når den brukes til å administrere flytende medisiner til spedbarn. Det er en prospektiv, kontrollert studie som registrerte spedbarn <2 år innlagt på et samfunnssykehus i Bronx, som ble foreskrevet en daglig dose på 2 mg/kg prednisolonsirup (15 mg/5 ml) for en luftveissykdom. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en dose prednisolonsirup ved bruk av Rx medibottle (intervensjonsarm) eller oral sprøyte (kontrollarm). Akseptskalaen for spedbarnsmedisinering (MAS) som ble brukt til å evaluere aksept hos spedbarn ble utviklet og validert av Donna Kraus, Leslie Stohlmeyer og Patricia Hannon og publisert i American Journal of Health-System Pharmacy (1999;16:1094-1101).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på pediatrisk døgnavdeling
  • Stabil tilstand
  • Flaske matet
  • Mindre enn 2 år
  • Mottar prednisolonsirup (15 mg/5 ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Ammet
  • Mer enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Oral sprøyte
Aktiv komparator: 2
Rx mediflaske
Sammenligning av bruk av Rx medibottle med oral sprøyte for å gi en engangsdose prednisolonsirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarns aksept av den bittersmakende orale flytende medisinen
Tidsramme: På innmeldingsdagen, med bruk av legemiddelleveringsenhet
På innmeldingsdagen, med bruk av legemiddelleveringsenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som trengs for å administrere medikamenter ved bruk av medikamentleveringsmetoden
Tidsramme: Målt på tidspunktet for administrering av legemiddel med stoppeklokke
Målt på tidspunktet for administrering av legemiddel med stoppeklokke
Mors tilfredshet med metode for medisinlevering
Tidsramme: På administrasjonstidspunktet eller ved visning av et videobånd av administrasjon
På administrasjonstidspunktet eller ved visning av et videobånd av administrasjon
Administrering av hele dosen av medisiner med hver medikamentleveringsmetode
Tidsramme: På innmeldingsdagen, med bruk av legemiddelleveringsenhet
På innmeldingsdagen, med bruk av legemiddelleveringsenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09090405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere