Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av ett bittert smakande läkemedel: Jämförelse mellan Rx Medibottle och den orala sprutan

11 april 2008 uppdaterad av: Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Effektiviteten av Rx Medibottle jämfört med den orala sprutan för att tillföra spädbarnsacceptabla flytande mediciner fullständigt och exakt: en kontrollerad klinisk prövning

Hypotes: Rx mediflaskan är effektivare än den orala sprutan när spädbarn yngre än 2 år ger ett bittert smakande läkemedel (prednisolonsirap).

Sammanfattning: Spädbarn som lades in på pediatriska golvet med en luftvägssjukdom på Bronx-Lebanon Hospital erbjöds chansen att delta i studien. Om dessa barn behövde prednisolonsirap för sin behandling, var mindre än 2 år gamla och flaskmatades och var i stabilt tillstånd kvalificerade de sig. De fördelades slumpmässigt (bara av en slump), i en kontrollarm, där de fick medicin med den orala sprutan, eller en interventionsarm, där de fick medicin med Rx mediflaska. Hur väl spädbarnet accepterade den bittersmakande medicinen jämfördes mellan de två armarna med användning av en acceptansskala för spädbarnsmedicin. Skalan administrerades och en poäng genererades av två bedömare: sjuksköterskan som administrerade medicinen och en barnlivsterapeut som bevittnade administreringen. Den tid som behövdes för att ge medicinen, läkemedelstillförselanordningens förmåga att administrera hela dosen av medicin och moderns tillfredsställelse med metoden som användes jämfördes också mellan de två armarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Möjligheten att leverera läkemedel till spädbarn och barn på ett säkert och korrekt sätt har länge varit ett problem för barnläkare och vårdgivare. Kalibrerade orala sprutor är noggranna när det gäller att mäta och leverera den erforderliga dosen, har minimal potential för spill och anses vara standardsystemet för läkemedelstillförsel för denna population. Spädbarns acceptans av sprutan kanske inte alltid är fördelaktigt. Syftet med denna studie var att jämföra Rx mediflaskan med den orala sprutan när den används för att administrera flytande medicin till spädbarn. Det är en prospektiv, kontrollerad studie som inkluderade spädbarn < 2 år som tagits in på ett kommunalt sjukhus i Bronx, som ordinerades en daglig dos på 2 mg/kg prednisolonsirap (15 mg/5 ml) för en luftvägssjukdom. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få en dos prednisolonsirap med hjälp av Rx mediflaskan (interventionsarmen) eller den orala sprutan (kontrollarmen). Skalan för acceptans av spädbarnsmedicin (MAS) som används för att utvärdera acceptans av spädbarnen utvecklades och validerades av Donna Kraus, Leslie Stohlmeyer och Patricia Hannon och publicerades i American Journal of Health-System Pharmacy (1999;16:1094-1101).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på pediatrisk slutenvårdsavdelning
  • Stabilt skick
  • Flaskmatad
  • Mindre än 2 år
  • Får prednisolonsirap (15 mg/5 ml)

Exklusions kriterier:

  • Ammade
  • Mer än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Oral spruta
Aktiv komparator: 2
Rx mediflaska
Enhet: Rx Medibottle
Jämför användningen av Rx mediflaskan med den orala sprutan för att tillföra en engångsdos av prednisolonsirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarns acceptans av den bittersmakande orala flytande medicinen
Tidsram: På inskrivningsdagen, med användning av läkemedelstillförselanordning
På inskrivningsdagen, med användning av läkemedelstillförselanordning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som behövs för att administrera medicin med hjälp av läkemedelsleveransmetoden
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för läkemedelsadministrering med stoppur
Uppmätt vid tidpunkten för läkemedelsadministrering med stoppur
Moderns tillfredsställelse med läkemedelsleveransmetoden
Tidsram: Vid tidpunkten för administrationen eller vid visning av ett videoband av administrationen
Vid tidpunkten för administrationen eller vid visning av ett videoband av administrationen
Administrering av hela dosen av läkemedel med varje läkemedelstillförselmetod
Tidsram: På inskrivningsdagen, med användning av läkemedelstillförselanordning
På inskrivningsdagen, med användning av läkemedelstillförselanordning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 09090405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera