Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione di un farmaco dal sapore amaro: confronto tra la Rx Medibottle e la siringa orale

11 aprile 2008 aggiornato da: Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Efficacia del Medibottle Rx rispetto alla siringa orale nella somministrazione completa e accurata di farmaci liquidi accettabili dai neonati: uno studio clinico controllato

Ipotesi: il medibottle Rx è più efficace della siringa orale quando si somministrano ai bambini di età inferiore ai 2 anni un farmaco dal sapore amaro (sciroppo di prednisolone).

Riepilogo: Ai neonati ricoverati al reparto pediatrico con una malattia respiratoria presso l'ospedale del Bronx-Libano è stata offerta la possibilità di prendere parte allo studio. Se questi bambini avevano bisogno di sciroppo di prednisolone per il loro trattamento, avevano meno di 2 anni, erano allattati artificialmente ed erano in condizioni stabili, erano qualificati. Sono stati assegnati in modo casuale (solo per caso), in un braccio di controllo, dove hanno ricevuto farmaci utilizzando la siringa orale, o in un braccio di intervento, dove sono stati somministrati farmaci utilizzando il medibottle Rx. Quanto bene il bambino ha accettato il farmaco dal sapore amaro è stato confrontato tra i due bracci utilizzando una scala di accettazione del farmaco infantile. La scala è stata somministrata e un punteggio generato da due valutatori: l'infermiera che ha somministrato il farmaco e un terapista della vita infantile che ha assistito alla somministrazione. Sono stati inoltre confrontati tra i due bracci il tempo necessario per somministrare il farmaco, la capacità del dispositivo di erogazione del farmaco di somministrare l'intera dose del farmaco e la soddisfazione della madre per il metodo utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità di somministrare farmaci a neonati e bambini in modo sicuro e accurato è stata a lungo motivo di preoccupazione per pediatri e operatori sanitari. Le siringhe orali calibrate sono accurate nella misurazione e nella somministrazione della dose richiesta, hanno un potenziale minimo di fuoriuscita e sono considerate il sistema di somministrazione standard del farmaco per questa popolazione. Tuttavia, l'accettazione infantile della siringa potrebbe non essere sempre favorevole. L'obiettivo di questo studio era confrontare il medibottle Rx con la siringa orale utilizzata per somministrare farmaci liquidi ai neonati. Si tratta di uno studio prospettico controllato che ha arruolato bambini di età inferiore ai 2 anni ricoverati in un ospedale comunitario nel Bronx, a cui è stata prescritta una dose giornaliera di 2 mg/kg di prednisolone sciroppo (15 mg/5 ml) per una malattia respiratoria. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di sciroppo di prednisolone utilizzando il medibottle Rx (braccio di intervento) o la siringa orale (braccio di controllo). La scala di accettazione dei farmaci per l'infanzia (MAS) utilizzata per valutare l'accettazione da parte dei bambini è stata sviluppata e convalidata da Donna Kraus, Leslie Stohlmeyer e Patricia Hannon e pubblicata nell'American Journal of Health-System Pharmacy (1999;16:1094-1101).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso il reparto di degenza pediatrica
  • Condizione stabile
  • Biberon
  • Meno di 2 anni
  • Assunzione di sciroppo di prednisolone (15 mg/5 ml)

Criteri di esclusione:

  • Allattato al seno
  • Maggiore di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Siringa orale
Comparatore attivo: 2
Medibottle Rx
Dispositivo: Rx Medibottle
Confrontando l'uso del medibottle Rx con la siringa orale nella somministrazione di una dose singola di sciroppo di prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettazione infantile del farmaco liquido orale dal sapore amaro
Lasso di tempo: Il giorno dell'arruolamento, con l'uso del dispositivo per la somministrazione del farmaco
Il giorno dell'arruolamento, con l'uso del dispositivo per la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per somministrare il farmaco utilizzando il metodo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Misurato al momento della somministrazione del farmaco mediante cronometro
Misurato al momento della somministrazione del farmaco mediante cronometro
Soddisfazione materna per il metodo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione o alla visione di una videocassetta della somministrazione
Al momento della somministrazione o alla visione di una videocassetta della somministrazione
Somministrazione dell'intera dose di farmaco con ciascun metodo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Il giorno dell'arruolamento, con l'uso del dispositivo per la somministrazione del farmaco
Il giorno dell'arruolamento, con l'uso del dispositivo per la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09090405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rx Medibottle

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi