Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie leku o gorzkim smaku: porównanie między butelką Rx Medibottle a strzykawką doustną

11 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Skuteczność butelki Rx Medibottle w porównaniu ze strzykawką doustną w całkowitym i dokładnym dostarczaniu płynnych leków akceptowanych przez niemowlęta: kontrolowane badanie kliniczne

Hipoteza: Butelka z lekiem Rx jest skuteczniejsza niż strzykawka doustna przy podawaniu niemowlętom w wieku poniżej 2 lat leku o gorzkim smaku (syrop prednizolonowy).

Streszczenie: Niemowlęta, które zostały przyjęte na oddział pediatryczny z powodu choroby układu oddechowego w szpitalu Bronx-Lebanon, otrzymały szansę wzięcia udziału w badaniu. Jeśli te dzieci potrzebowały syropu prednizolonowego do leczenia, miały mniej niż 2 lata i były karmione butelką oraz były w stabilnym stanie, kwalifikowały się. Zostali losowo przydzieleni (przez przypadek) do ramienia kontrolnego, w którym otrzymywali leki za pomocą strzykawki doustnej, lub do ramienia interwencyjnego, w którym otrzymywali leki za pomocą butelki z lekiem Rx. Jak dobrze niemowlę zaakceptowało gorzki smak leku, porównano między dwoma ramionami za pomocą skali akceptacji leku dla niemowląt. Skala została podana, a wynik wygenerowany przez dwóch oceniających: pielęgniarkę, która podała lek, oraz terapeutę życia dziecka, który był świadkiem podawania. Porównywano również czas potrzebny na podanie leku, zdolność urządzenia do podawania leku do podania całej dawki leku oraz zadowolenie matki z zastosowanej metody w obu ramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwość bezpiecznego i dokładnego podawania leków niemowlętom i dzieciom od dawna budzi niepokój pediatrów i opiekunów. Skalibrowane strzykawki doustne dokładnie odmierzają i dostarczają wymaganą dawkę, mają minimalne ryzyko rozlania i są uważane za standardowy system podawania leku dla tej populacji. Jednak akceptacja strzykawki przez niemowlę nie zawsze jest korzystna. Celem tego badania było porównanie medibottle Rx ze strzykawką doustną podczas podawania płynnych leków niemowlętom. Jest to prospektywne, kontrolowane badanie, do którego włączono niemowlęta w wieku poniżej 2 lat przyjęte do szpitala w Bronksie, którym przepisano dzienną dawkę 2 mg/kg syropu prednizolonu (15 mg/5 ml) z powodu choroby układu oddechowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednej dawki syropu prednizolonu przy użyciu butelki z lekiem Rx (ramię interwencyjne) lub strzykawki doustnej (ramię kontrolne). Skala akceptacji leków dla niemowląt (MAS) stosowana do oceny akceptacji przez niemowlęta została opracowana i zatwierdzona przez Donnę Kraus, Leslie Stohlmeyer i Patricię Hannon i opublikowana w American Journal of Health-System Pharmacy (1999;16:1094-1101).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na Oddział Pediatryczny
  • Stan stabilny
  • Karmione butelką
  • Mniej niż 2 lata
  • Przyjmowanie syropu prednizolonowego (15 mg/5 ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Karmione piersią
  • Dłużej niż 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Strzykawka doustna
Aktywny komparator: 2
Butelka Rx
Urządzenie: Rx Medibottle
Porównanie użycia butelki z lekiem Rx i strzykawki doustnej w podawaniu jednorazowej dawki syropu prednizolonowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptacja przez niemowlę doustnych leków o gorzkim smaku
Ramy czasowe: W dniu rejestracji, za pomocą urządzenia do podawania leków
W dniu rejestracji, za pomocą urządzenia do podawania leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do podania leku metodą dostarczania leku
Ramy czasowe: Mierzone w momencie podania leku za pomocą stopera
Mierzone w momencie podania leku za pomocą stopera
Zadowolenie matki z metody dostarczania leków
Ramy czasowe: W czasie podawania lub podczas oglądania taśmy wideo z podawania
W czasie podawania lub podczas oglądania taśmy wideo z podawania
Podanie całej dawki leku każdą metodą dostarczania leku
Ramy czasowe: W dniu rejestracji, za pomocą urządzenia do podawania leków
W dniu rejestracji, za pomocą urządzenia do podawania leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09090405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rx Medibottle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj