Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van een bitter smakende medicatie: vergelijking tussen de Rx Medibottle en de orale spuit

11 april 2008 bijgewerkt door: Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Werkzaamheid van de Rx Medibottle in vergelijking met de orale spuit bij het volledig en nauwkeurig toedienen van baby-aanvaardbare vloeibare medicatie: een gecontroleerd klinisch onderzoek

Hypothese: De Rx medifles is effectiever dan de doseerspuit voor orale toediening bij het geven van een bitter smakend medicijn (prednisolonsiroop) aan zuigelingen jonger dan 2 jaar.

Samenvatting: Baby's die met een luchtwegaandoening in het Bronx-Lebanon Hospital op de kinderafdeling waren opgenomen, kregen de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Als deze kinderen prednisolonsiroop nodig hadden voor hun behandeling, jonger waren dan 2 jaar, flesvoeding kregen en in een stabiele toestand verkeerden, kwamen ze in aanmerking. Ze werden willekeurig toegewezen (bij toeval) in een controle-arm, waar ze medicatie kregen met behulp van de orale spuit, of een interventie-arm, waar ze medicatie kregen met de Rx-medibottle. Hoe goed de baby de bitter smakende medicatie accepteerde, werd tussen de twee armen vergeleken met behulp van een acceptatieschaal voor medicatie voor baby's. De schaal werd afgenomen en er werd een score gegenereerd door twee beoordelaars: de verpleegster die de medicatie toediende en een kinderlevenstherapeut die getuige was van de toediening. De tijd die nodig was om de medicatie toe te dienen, het vermogen van het medicijnafgifteapparaat om de volledige dosis medicatie toe te dienen en de tevredenheid van de moeder over de gebruikte methode werden ook tussen de twee armen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen om medicijnen veilig en nauwkeurig aan baby's en kinderen toe te dienen, is al lang een punt van zorg voor kinderartsen en zorgverleners. Gekalibreerde doseerspuiten voor orale toediening zijn nauwkeurig in het afmeten en toedienen van de vereiste dosis, hebben een minimale kans op morsen en worden beschouwd als het standaard medicijntoedieningssysteem voor deze populatie. De acceptatie van de injectiespuit door baby's is echter niet altijd gunstig. Het doel van deze studie was om de Rx medibottle te vergelijken met de doseerspuit voor orale toediening bij het toedienen van vloeibare medicatie aan zuigelingen. Het is een prospectieve, gecontroleerde studie waarbij baby's jonger dan 2 jaar werden opgenomen in een gemeenschapsziekenhuis in de Bronx, die een dagelijkse dosis van 2 mg / kg prednisolonsiroop (15 mg / 5 ml) kregen voorgeschreven voor een luchtwegaandoening. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om één dosis prednisolonsiroop te krijgen met behulp van de Rx medibottle (interventie-arm) of de orale spuit (controle-arm). De acceptatieschaal voor babymedicatie (MAS) die wordt gebruikt om de acceptatie door baby's te evalueren, is ontwikkeld en gevalideerd door Donna Kraus, Leslie Stohlmeyer en Patricia Hannon en gepubliceerd in het American Journal of Health-System Pharmacy (1999;16:1094-1101).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de afdeling kindergeneeskunde
  • Stabiele toestand
  • Flesvoeding
  • Minder dan 2 jaar
  • Prednisolonsiroop (15 mg/5 ml) ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding
  • Meer dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Orale spuit
Actieve vergelijker: 2
Rx medifles
Apparaat: Rx Medifles
Vergelijking van het gebruik van de Rx medifles met de doseerspuit voor orale toediening bij het toedienen van een eenmalige dosis prednisolonsiroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acceptatie door zuigelingen van de bitter smakende orale vloeibare medicatie
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving, met gebruik van een medicijnafgifteapparaat
Op de dag van inschrijving, met gebruik van een medicijnafgifteapparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om medicatie toe te dienen met behulp van de medicijnafgiftemethode
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van medicijntoediening door stopwatch
Gemeten op het moment van medicijntoediening door stopwatch
Maternale tevredenheid met de methode voor medicijnafgifte
Tijdsspanne: Op het moment van toediening of bij het bekijken van een videoband van toediening
Op het moment van toediening of bij het bekijken van een videoband van toediening
Toediening van de volledige dosis medicatie bij elke methode voor medicijnafgifte
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving, met gebruik van een medicijnafgifteapparaat
Op de dag van inschrijving, met gebruik van een medicijnafgifteapparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09090405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren