Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání léku s hořkou chutí: Srovnání mezi Rx Medibottle a perorální stříkačkou

11. dubna 2008 aktualizováno: Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Účinnost láhve Rx Medibottle ve srovnání s perorální stříkačkou při úplném a přesném podávání tekuté medikace přijatelné pro kojence: kontrolovaná klinická studie

Hypotéza: Rx medibottle je účinnější než perorální injekční stříkačka, když se dětem mladším 2 let podává lék hořké chuti (prednisolonový sirup).

Shrnutí: Kojenci, kteří byli přijati do dětského patra s respiračním onemocněním v nemocnici Bronx-Libanon, dostali možnost zúčastnit se studie. Pokud tyto děti potřebovaly ke své léčbě prednisolonový sirup, byly jim méně než 2 roky a byly krmeny z láhve a byly ve stabilizovaném stavu, kvalifikovaly se. Byli náhodně zařazeni (jen náhodou) do kontrolního ramene, kde dostávali léky pomocí perorální stříkačky, nebo do intervenčního ramene, kde jim byly podávány léky pomocí Rx medibottle. Jak dobře dítě přijalo lék hořké chuti, bylo porovnáno mezi oběma rameny pomocí stupnice přijatelnosti léků pro kojence. Škála byla administrována a skóre generováno dvěma hodnotiteli: zdravotní sestrou, která podávala léky, a dětským životním terapeutem, který byl svědkem podávání. Mezi oběma rameny byla také srovnávána doba potřebná k podání léku, schopnost podávacího zařízení léku podat celou dávku léku a spokojenost matky s použitou metodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost bezpečně a přesně dodávat léky kojencům a dětem je již dlouho předmětem zájmu pediatrů a pečovatelů. Kalibrované perorální stříkačky jsou přesné při měření a dodávání požadované dávky, mají minimální potenciál pro rozlití a jsou považovány za standardní systém podávání léků pro tuto populaci. Avšak přijetí injekční stříkačky kojenci nemusí být vždy příznivé. Cílem této studie bylo porovnat Rx medibottle s perorální injekční stříkačkou při použití k podávání tekuté medikace kojencům. Jde o prospektivní kontrolovanou studii, do které byli zařazeni kojenci ve věku < 2 roky přijatí do komunitní nemocnice v Bronxu, kterým byla předepsána denní dávka 2 mg/kg prednisolonového sirupu (15 mg/5 ml) pro respirační onemocnění. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku prednisolonového sirupu pomocí Rx medibottle (intervenční rameno) nebo perorální stříkačky (kontrolní rameno). Stupnice přijatelnosti kojenecké medikace (MAS) používaná k hodnocení přijetí kojenci byla vyvinuta a ověřena Donnou Krausovou, Leslie Stohlmeyerovou a Patricií Hannonovou a publikována v American Journal of Health-System Pharmacy (1999; 16:1094-1101).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata na dětské lůžkové oddělení
  • Stabilní podmínky
  • Krmení z láhve
  • Méně než 2 roky
  • Příjem prednisolonového sirupu (15 mg/5 ml)

Kritéria vyloučení:

  • Kojené
  • Více než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Orální stříkačka
Aktivní komparátor: 2
Rx medibottle
Přístroj: Rx Medibottle
Porovnání použití Rx medibottle s perorální stříkačkou při aplikaci jednorázové dávky prednisolonového sirupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kojenecká akceptace perorálního tekutého léku hořké chuti
Časové okno: V den zápisu s použitím zařízení na podávání léků
V den zápisu s použitím zařízení na podávání léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný k podání léků pomocí metody podávání léků
Časové okno: Měřeno v době podání léku stopkami
Měřeno v době podání léku stopkami
Spokojenost matek se způsobem podávání léků
Časové okno: V době podání nebo při sledování videokazety podání
V době podání nebo při sledování videokazety podání
Podávání celé dávky léku s každým způsobem podávání léku
Časové okno: V den zápisu s použitím zařízení na podávání léků
V den zápisu s použitím zařízení na podávání léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murli U Purswani, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09090405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rx Medibottle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit