ワルファリン (クマディン) を受けている股関節または膝関節全置換術患者の前向き遺伝子型解析
抗凝固剤としてワルファリン (クマジン) を投与されている股関節または膝関節全置換術患者に対する将来の CYP2C9 および VKORC1 の遺伝子型解析
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、それ以外は健康な成人（18歳以上）で、ユタ大学病院で股関節または膝の全置換術または再手術を計画しており、ユタ大学整形外科センターでの術前診察を予定していた。
除外基準:
- 過去 2 週間の輸血
- 参加者はすでにワルファリンを服用しています
- 術前 INR > 4.0
- 術前ビリルビン > 2.4 mg/dL
- 現在進行中の癌の診断と継続的な治療
- セプトラ、メトロニダゾール、トラマドール、アミオダロン、シプロフロキサシン、シメチジンなど、ワルファリンと大きな相互作用を及ぼすことが知られている併用薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬理遺伝学に基づいたワルファリンの投与
薬理遺伝学に基づいたワルファリンの投与: 遺伝子検査結果を組み込んだ処方に基づいたワルファリンの投与。 注: 当院における待機的膝関節置換術の標準治療は、術後にワルファリン血栓予防療法を受けることです。 ワルファリンの投与はこの研究に特有のものではなく、予防期間も特にありませんでしたが、上記のようにワルファリンの投与量は研究群の影響を受けました。 |
待機的関節置換手術の前に、シトクロム群に無作為に割り付けられた患者のワルファリン投与量を計算するために使用される遺伝情報 (遺伝子型決定) のために血液サンプルが収集されます。 ワルファリンの有効性、安全性、管理に関する転帰を、このグループと通常の治療に従ってワルファリンの用量を決定するグループとの間で比較した。 注: 当院における待機的膝関節置換術の標準治療は、術後にワルファリン血栓予防療法を受けることです。 ワルファリンの投与はこの研究に特有のものではなく、予防期間も特にありませんでしたが、上記のようにワルファリンの投与量は研究群の影響を受けました。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（対照）
コントロールまたは「通常のケア」ワルファリン投与 注: 当施設における待機的膝関節置換術および股関節置換術の標準治療 (「通常の治療」) は、術後にワルファリン血栓予防療法を受けることです。 ワルファリンの投与はこの研究に特有のものではなく、予防期間も特にありませんでしたが、上記のようにワルファリンの投与量は研究群の影響を受けました。 |
対照群であるアーム 2 の患者の場合、ワルファリンの投与は通常の治療に従って行われます。 安全性、有効性、ワルファリン管理に関する転帰を、遺伝子型解析に基づいてワルファリン投与を受けるもう一方の群の患者の転帰と比較した。 注: 当院における待機的膝関節置換術の標準治療は、術後にワルファリン血栓予防療法を受けることです。 ワルファリンの投与はこの研究に特有のものではなく、予防期間も特にありませんでしたが、上記のようにワルファリンの投与量は研究群の影響を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節全置換術および膝関節全置換術後にワルファリン抗凝固療法に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：手術後90日目
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有害事象は次のように定義されました。
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手術後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療範囲内の決定の割合 (INR 1.8-2.9)
時間枠：2週間（膝関節形成術）または4週間（股関節形成術）
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ワルファリンに対する患者の反応は、プロトロンビン時間血液検査から計算された国際正規化比 (INR) に基づいて評価されました。
INR 値が 1.8 ～ 2.9 の場合、患者は「治療可能」であるとみなされました。
治療範囲内に収まった INR 測定の割合 (INR 1.8 ～ 2.9)
ワルファリンによる治療中に行われた INR 測定の総数に基づいて、腕ごとに計算されました。
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2週間（膝関節形成術）または4週間（股関節形成術）
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治療量以下の判定の割合 (INR<1.8)
時間枠：2週間（膝関節形成術）または4週間（ホップ関節形成術）
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ワルファリンに対する患者の反応は、プロトロンビン時間血液検査から計算された国際正規化比 (INR) に基づいて評価されました。
INR 値が 1.8 未満の場合、患者は「治療不足」であるとみなされました。
治療量以下であった INR 測定の割合は、ワルファリンによる治療中に行われた INR 測定の総数に基づいて、腕ごとに計算されました。
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2週間（膝関節形成術）または4週間（ホップ関節形成術）
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超治療的と判定された割合 (INR>2.9)
時間枠：2週間（膝関節形成術）または4週間（股関節形成術）
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ワルファリンに対する患者の反応は、プロトロンビン時間血液検査から計算された国際正規化比 (INR) に基づいて評価されました。
INR 値が 2.9 より大きい場合、患者は「治療超過」であるとみなされました。
ワルファリンによる治療中に行われた INR 測定の総数に基づいて、治療量を超えた INR 測定の割合をアームごとに計算しました。
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2週間（膝関節形成術）または4週間（股関節形成術）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gwen McMillin, PhD、ARUP Laboratories
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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