Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne genotypowanie pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego otrzymujących warfarynę (kumadynę)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gwen McMillin

Prospektywne genotypowanie CYP2C9 i VKORC1 u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego otrzymujących warfarynę (kumadynę) w leczeniu przeciwzakrzepowym

Kilka ludzkich genów wpływa na to, jak leki są metabolizowane przez organizm. Uważa się, że znajomość odmian tych genów może pomóc pracownikom służby zdrowia lepiej zarządzać lekiem przeciwzakrzepowym zwanym warfaryną (Coumadin®), aw rezultacie zmniejszyć problemy pacjentów z krwawieniami lub powstawaniem zakrzepów krwi. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy testy genetyczne mogą poprawić rozpoczęcie leczenia warfaryną lepiej niż zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało ukończone w 2008 roku i zostało opublikowane. Więcej informacji można znaleźć w linku do cytowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami byli poza tym zdrowi dorośli (≥ 18 lat), którzy planowali całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego lub operację rewizyjną w szpitalu University of Utah i zaplanowali przedoperacyjną wizytę w gabinecie ortopedycznym University of Utah.

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Uczestnik przyjmuje już warfarynę
  • Przedoperacyjny INR > 4,0
  • Przedoperacyjna bilirubina > 2,4 mg/dl
  • Obecna aktywna diagnoza raka z trwającym leczeniem
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują duże interakcje z warfaryną, takich jak septra, metronidazol, tramadol, amiodaron, cyprofloksacyna lub cymetydyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farmakogenetyczne dawkowanie warfaryny

Farmakogenetyczne dawkowanie warfaryny: dawkowanie warfaryny na podstawie formuły uwzględniającej wyniki badań genetycznych.

UWAGA: Standardem opieki przy planowej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego w naszej placówce jest pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa warfaryną. Podawanie warfaryny nie było specyficzne dla tego badania, podobnie jak czas trwania profilaktyki, jednak na dawkowanie warfaryny miała wpływ grupa badana, jak wspomniano powyżej.
Genetyczny: Farmakogenetyczne dawkowanie warfaryny

Przed planową operacją wymiany stawu pobierana jest próbka krwi w celu uzyskania informacji genetycznej (genotypowania), która posłużyła do obliczenia dawek warfaryny dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy cytochromowej. Wyniki w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i zarządzania warfaryną porównano między tą grupą a grupą, w której dawki warfaryny są określane zgodnie ze zwykłą opieką.

UWAGA: Standardem opieki przy planowej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego w naszej placówce jest pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa warfaryną. Podawanie warfaryny nie było specyficzne dla tego badania, podobnie jak czas trwania profilaktyki, jednak na dawkowanie warfaryny miała wpływ grupa badana, jak wspomniano powyżej.
Aktywny komparator: Standard opieki (kontrola)

Kontroluj lub „zwykłe” dawkowanie warfaryny

UWAGA: Standardem opieki („zwykła opieka”) w przypadku planowej wymiany stawu kolanowego i biodrowego w naszej placówce jest pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa warfaryną. Podawanie warfaryny nie było specyficzne dla tego badania, podobnie jak czas trwania profilaktyki, jednak na dawkowanie warfaryny miała wpływ grupa badana, jak wspomniano powyżej.
Inny: Zwykłe dawkowanie warfaryny

W przypadku pacjentów w ramieniu 2, grupie kontrolnej, dawkowanie warfaryny jest zgodne ze zwykłym postępowaniem. Wyniki w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i leczenia warfaryną porównano z wynikami pacjentów z drugiego ramienia, którzy otrzymywali warfarynę w dawce na podstawie genotypowania.

UWAGA: Standardem opieki przy planowej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego w naszej placówce jest pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa warfaryną. Podawanie warfaryny nie było specyficzne dla tego badania, podobnie jak czas trwania profilaktyki, jednak na dawkowanie warfaryny miała wpływ grupa badana, jak wspomniano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z antykoagulacją warfaryną po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako

  1. Poważne krwawienie: krwawienie prowadzące do zgonu, krwawienie do narządu krytycznego, krwawienie wymagające hospitalizacji
  2. Niewielkie krwawienie: jawne klinicznie krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia
  3. Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
  4. Zatorowość płucna (ZP)
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent oznaczeń w zakresie terapeutycznym (INR 1,8-2,9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (protezoplastyka stawu kolanowego) lub 4 tygodnie (protezoplastyka stawu biodrowego)
Odpowiedź pacjenta na warfarynę oceniano na podstawie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), obliczonego na podstawie badania krwi w czasie protrombinowym. Gdy wartość INR wynosiła od 1,8 do 2,9, pacjenta uważano za „terapeutycznego”. Odsetek oznaczeń INR, które mieściły się w zakresie terapeutycznym (INR między 1,8-2,9) obliczono na ramię na podstawie całkowitej liczby oznaczeń INR wykonanych podczas leczenia warfaryną.
2 tygodnie (protezoplastyka stawu kolanowego) lub 4 tygodnie (protezoplastyka stawu biodrowego)
Procent oznaczeń Subterapeutyczny (INR<1,8)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (protezoplastyka stawu kolanowego) lub 4 tygodnie (protezoplastyka chmielowa)
Odpowiedź pacjenta na warfarynę oceniano na podstawie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), obliczonego na podstawie badania krwi w czasie protrombinowym. Gdy wartość INR była mniejsza niż 1,8, pacjenta uważano za „subterapeutycznego”. Odsetek oznaczeń INR, które były subterapeutyczne, obliczono na ramię na podstawie całkowitej liczby oznaczeń INR wykonanych podczas leczenia warfaryną.
2 tygodnie (protezoplastyka stawu kolanowego) lub 4 tygodnie (protezoplastyka chmielowa)
Procent oznaczeń supraterapeutycznych (INR>2,9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (protezoplastyka stawu kolanowego) lub 4 tygodnie (protezoplastyka stawu biodrowego)
Odpowiedź pacjenta na warfarynę oceniano na podstawie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), obliczonego na podstawie badania krwi w czasie protrombinowym. Gdy wartość INR była większa niż 2,9, pacjenta uznawano za „supraterapeutycznego”. Odsetek oznaczeń INR, które były supraterapeutyczne, obliczono na ramię na podstawie całkowitej liczby oznaczeń INR, które wykonano podczas leczenia warfaryną.
2 tygodnie (protezoplastyka stawu kolanowego) lub 4 tygodnie (protezoplastyka stawu biodrowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gwen McMillin

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00019469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj