Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное генотипирование пациентов с полной заменой тазобедренного или коленного сустава, получающих варфарин (кумадин)

25 апреля 2017 г. обновлено: Gwen McMillin

Проспективное генотипирование CYP2C9 и VKORC1 для пациентов с полной заменой тазобедренного или коленного сустава, получающих варфарин (кумадин) для антикоагулянтной терапии

Несколько человеческих генов влияют на то, как лекарства метаболизируются в организме. Считается, что знание вариаций этих генов может помочь поставщикам медицинских услуг лучше управлять антикоагулянтным лекарством, называемым варфарином (Coumadin®), и в результате уменьшить проблемы пациентов с кровотечением или образованием тромбов. Это исследование было разработано, чтобы оценить, может ли генетическое тестирование улучшить начало лечения варфарином лучше, чем обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было завершено в 2008 году и опубликовано. Обратитесь к ссылке цитирования для получения более подробной информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участниками были в остальном здоровые взрослые (≥ 18 лет), которые планировали полную замену тазобедренного или коленного сустава или ревизионную операцию в больнице Университета штата Юта и запланировали предоперационный визит в ортопедический центр Университета штата Юта.

Критерий исключения:

  • Переливание крови в предыдущие две недели
  • Участник уже принимает варфарин
  • Дооперационное МНО > 4,0
  • Предоперационный билирубин > 2,4 мг/дл
  • Текущий диагноз активного рака с продолжающимся лечением
  • Сопутствующие препараты, которые, как известно, сильно взаимодействуют с варфарином, такие как септра, метронидазол, трамадол, амиодарон, ципрофлоксацин или циметидин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозирование варфарина на основе фармакогенеза

Дозирование варфарина на основе фармакогенеза: дозирование варфарина основано на формуле, включающей результаты генетического тестирования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Стандартом ухода за плановой заменой коленного и тазобедренного суставов в нашем учреждении является послеоперационная тромбопрофилактика варфарином. Введение варфарина не было специфичным для этого исследования, равно как и продолжительность профилактики, однако дозировка варфарина зависела от исследуемой группы, как отмечалось выше.
Генетический: Дозирование варфарина на основе фармакогенеза

Перед плановой операцией по замене сустава берется образец крови для генетической информации (генотипирование), которая использовалась для расчета доз варфарина для пациентов, рандомизированных в группу цитохрома. Результаты с точки зрения эффективности, безопасности и лечения варфарином сравнивались между этой группой и группой, в которой дозы варфарина определялись в соответствии с обычным лечением.

ПРИМЕЧАНИЕ. Стандартом ухода за плановой заменой коленного и тазобедренного суставов в нашем учреждении является послеоперационная тромбопрофилактика варфарином. Введение варфарина не было специфичным для этого исследования, равно как и продолжительность профилактики, однако дозировка варфарина зависела от исследуемой группы, как отмечалось выше.
Активный компаратор: Стандарт лечения (контроль)

Контроль или «обычный уход» за дозировкой варфарина

ПРИМЕЧАНИЕ. Стандартом ухода («обычный уход») при плановой замене коленного и тазобедренного суставов в нашем учреждении является послеоперационная тромбопрофилактика варфарином. Введение варфарина не было специфичным для этого исследования, равно как и продолжительность профилактики, однако дозировка варфарина зависела от исследуемой группы, как отмечалось выше.
Другой: Обычная дозировка варфарина

Для пациентов из группы 2, контрольной группы, дозировка варфарина соответствует обычному уходу. Результаты с точки зрения безопасности, эффективности и лечения варфарином сравнивали с результатами пациентов в другой группе, которые получали дозу варфарина на основе генотипирования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Стандартом ухода за плановой заменой коленного и тазобедренного суставов в нашем учреждении является послеоперационная тромбопрофилактика варфарином. Введение варфарина не было специфичным для этого исследования, равно как и продолжительность профилактики, однако дозировка варфарина зависела от исследуемой группы, как отмечалось выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с антикоагулянтной терапией варфарином, после полной замены тазобедренного и коленного суставов
Временное ограничение: 90 дней после операции

Нежелательные явления были определены как

  1. Сильное кровотечение: смертельное кровотечение, кровотечение в критический орган, кровотечение, требующее госпитализации.
  2. Незначительное кровотечение: клинически явное кровотечение, не соответствующее критериям большого кровотечения.
  3. Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
  4. Легочная эмболия (ТЭЛА)
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент определений в терапевтическом диапазоне (МНО 1,8-2,9)
Временное ограничение: 2 недели (эндопротезирование коленного сустава) или 4 недели (эндопротезирование тазобедренного сустава)
Реакцию пациента на варфарин оценивали по международному нормализованному отношению (МНО), рассчитанному по анализу крови на протромбиновое время. Когда значение МНО находилось в пределах от 1,8 до 2,9, состояние пациента считалось «терапевтическим». Доля определений МНО, попадающих в терапевтический диапазон (МНО между 1,8–2,9) рассчитывали для каждой группы на основе общего количества определений МНО, сделанных во время лечения варфарином.
2 недели (эндопротезирование коленного сустава) или 4 недели (эндопротезирование тазобедренного сустава)
Процент определений: субтерапевтический (МНО<1,8)
Временное ограничение: 2 недели (эндопротезирование коленного сустава) или 4 недели (эндопротезирование хмеля)
Реакцию пациента на варфарин оценивали по международному нормализованному отношению (МНО), рассчитанному по анализу крови на протромбиновое время. Когда значение МНО было меньше 1,8, пациент считался «субтерапевтическим». Долю субтерапевтических определений МНО рассчитывали для каждой группы на основании общего количества определений МНО, сделанных во время лечения варфарином.
2 недели (эндопротезирование коленного сустава) или 4 недели (эндопротезирование хмеля)
Процент определений выше терапевтического (МНО > 2,9)
Временное ограничение: 2 недели (эндопротезирование коленного сустава) или 4 недели (эндопротезирование тазобедренного сустава)
Реакцию пациента на варфарин оценивали по международному нормализованному отношению (МНО), рассчитанному по анализу крови на протромбиновое время. Когда значение МНО превышало 2,9, пациент считался «сверхтерапевтическим». Долю определений МНО, которые были сверхтерапевтическими, рассчитывали для каждой группы на основании общего количества определений МНО, сделанных во время лечения варфарином.
2 недели (эндопротезирование коленного сустава) или 4 недели (эндопротезирование тазобедренного сустава)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gwen McMillin

Следователи

  • Главный следователь: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00019469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться