Génotypage prospectif pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou recevant de la warfarine (Coumadin)
Génotypage prospectif du CYP2C9 et du VKORC1 pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou recevant de la warfarine (Coumadin) pour l'anticoagulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants étaient par ailleurs des adultes en bonne santé (≥ 18 ans) qui prévoyaient une arthroplastie totale de la hanche ou du genou ou une chirurgie de révision à l'hôpital de l'Université de l'Utah, et avaient programmé une visite préopératoire au bureau du centre orthopédique de l'Université de l'Utah.
Critère d'exclusion:
- Transfusion sanguine au cours des deux semaines précédentes
- Le participant prend déjà de la warfarine
- INR préopératoire > 4,0
- Bilirubine préopératoire > 2,4 mg/dL
- Diagnostic actuel de cancer actif avec traitement en cours
- Médicaments concomitants connus pour exercer une interaction majeure avec la warfarine tels que le septra, le métronidazole, le tramadol, l'amiodarone, la ciprofloxacine ou la cimétidine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage pharmacogénétique de la warfarine
Dosage de la warfarine basé sur la pharmacogénétique : Dosage de la warfarine basé sur une formule qui intègre les résultats des tests génétiques. REMARQUE : La norme de soins pour le remplacement électif du genou et de la hanche dans notre établissement consiste à recevoir une thromboprophylaxie postopératoire à la warfarine. L'administration de warfarine n'était pas spécifique à cette étude, ni la durée de la prophylaxie, cependant, la posologie de la warfarine était influencée par le groupe d'étude, comme indiqué ci-dessus. |
Avant la chirurgie de remplacement articulaire élective, un échantillon de sang est prélevé pour des informations génétiques (génotypage) qui ont été utilisées pour calculer les doses de warfarine pour les patients randomisés dans le bras cytochrome. Les résultats en termes d'efficacité, de sécurité et de gestion de la warfarine ont été comparés entre ce groupe et le groupe dans lequel les doses de warfarine sont déterminées selon les soins habituels. REMARQUE : La norme de soins pour le remplacement électif du genou et de la hanche dans notre établissement consiste à recevoir une thromboprophylaxie postopératoire à la warfarine. L'administration de warfarine n'était pas spécifique à cette étude, ni la durée de la prophylaxie, cependant, la posologie de la warfarine était influencée par le groupe d'étude, comme indiqué ci-dessus. |
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Comparateur actif: Norme de soins (témoin)
Dosage de la warfarine de contrôle ou de « soins habituels » REMARQUE : La norme de soins (« soins habituels ») pour le remplacement électif du genou et de la hanche dans notre établissement consiste à recevoir une thromboprophylaxie postopératoire à la warfarine. L'administration de warfarine n'était pas spécifique à cette étude, ni la durée de la prophylaxie, cependant, la posologie de la warfarine était influencée par le groupe d'étude, comme indiqué ci-dessus. |
Pour les patients du bras 2, le groupe témoin, le dosage de la warfarine est conforme aux soins habituels. Les résultats en termes d'innocuité, d'efficacité et de gestion de la warfarine ont été comparés à ceux des patients de l'autre bras, qui reçoivent une dose de warfarine basée sur le génotypage. REMARQUE : La norme de soins pour le remplacement électif du genou et de la hanche dans notre établissement consiste à recevoir une thromboprophylaxie postopératoire à la warfarine. L'administration de warfarine n'était pas spécifique à cette étude, ni la durée de la prophylaxie, cependant, la posologie de la warfarine était influencée par le groupe d'étude, comme indiqué ci-dessus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables associés à l'anticoagulation à la warfarine après une arthroplastie totale de la hanche et du genou
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Les événements indésirables ont été définis comme
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de déterminations dans la plage thérapeutique (INR 1,8-2,9)
Délai: 2 semaines (arthroplastie du genou) ou 4 semaines (arthroplastie de la hanche)
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La réponse du patient à la warfarine a été évaluée sur la base du rapport international normalisé (INR), calculé à partir d'un test sanguin de temps de prothrombine.
Lorsque la valeur de l'INR était comprise entre 1,8 et 2,9, le patient était considéré comme "thérapeutique".
La proportion de déterminations de l'INR se situant dans la plage thérapeutique (INR entre 1,8 et 2,9)
a été calculé, par bras, sur la base du nombre total de déterminations de l'INR effectuées pendant le traitement par la warfarine.
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2 semaines (arthroplastie du genou) ou 4 semaines (arthroplastie de la hanche)
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Pourcentage de déterminations sous-thérapeutiques (INR<1,8)
Délai: 2 semaines (arthroplastie du genou) ou 4 semaines (arthroplastie du houblon)
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La réponse du patient à la warfarine a été évaluée sur la base du rapport international normalisé (INR), calculé à partir d'un test sanguin de temps de prothrombine.
Lorsque la valeur de l'INR était inférieure à 1,8, le patient était considéré comme "sous-thérapeutique".
La proportion de déterminations d'INR qui étaient sous-thérapeutiques a été calculée, par bras, sur la base du nombre total de déterminations d'INR qui ont été faites pendant le traitement avec la warfarine.
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2 semaines (arthroplastie du genou) ou 4 semaines (arthroplastie du houblon)
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Pourcentage de Déterminations Suprathérapeutiques (INR>2.9)
Délai: 2 semaines (arthroplastie du genou) ou 4 semaines (arthroplastie de la hanche)
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La réponse du patient à la warfarine a été évaluée sur la base du rapport international normalisé (INR), calculé à partir d'un test sanguin de temps de prothrombine.
Lorsque la valeur de l'INR était supérieure à 2,9, le patient était considéré comme "suprathérapeutique".
La proportion de déterminations de l'INR qui étaient suprathérapeutiques a été calculée, par bras, sur la base du nombre total de déterminations de l'INR effectuées pendant le traitement par la warfarine.
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2 semaines (arthroplastie du genou) ou 4 semaines (arthroplastie de la hanche)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00019469
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