Leendő genotipizálás warfarint (Coumadint) kapó teljes csípő- vagy térdprotézis-betegeknél
Leendő CYP2C9 és VKORC1 genotipizálás olyan teljes csípő- vagy térdprotézises betegeknél, akik warfarint (kumadint) kapnak véralvadásgátlóként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők egyébként egészséges felnőttek (≥ 18 évesek), akik teljes csípő- vagy térdprotézis műtétet vagy revíziós műtétet terveztek a Utahi Egyetemi Kórházban, és a műtét előtti irodai látogatást a Utahi Egyetem Ortopédiai Központjában tervezték.
Kizárási kritériumok:
- Vérátömlesztés az előző két hétben
- A résztvevő már warfarint szed
- Preoperatív INR > 4,0
- Preoperatív bilirubin > 2,4 mg/dl
- Jelenlegi aktív rákdiagnózis folyamatos kezeléssel
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatást fejtenek ki warfarinnal, mint például a septra, a metronidazol, a tramadol, az amiodaron, a ciprofloxacin vagy a cimetidin.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakogenetikai alapú warfarin adagolás
Farmakogenetikai alapú warfarin adagolás: A warfarin adagolása olyan képlet alapján, amely magában foglalja a genetikai vizsgálatok eredményeit. MEGJEGYZÉS: Intézményünkben az elektív térd- és csípőprotézis ellátása a posztoperatív warfarin thromboprofilaxis. A warfarin beadása nem volt specifikus erre a vizsgálatra, és a profilaxis időtartama sem, azonban a warfarin adagolását a vizsgálati kar befolyásolta, amint azt fentebb megjegyeztük. |
Az elektív ízületpótló műtét előtt vérmintát vesznek genetikai információ (genotipizálás) céljából, amelyet a warfarin dózisának kiszámításához használtak a citokróm karba randomizált betegek számára. A warfarin hatásossága, biztonságossága és kezelése tekintetében elért eredményeket összehasonlították ebben a csoportban és azzal a csoporttal, amelyben a warfarin dózisait a szokásos ellátás szerint határozták meg. MEGJEGYZÉS: Intézményünkben az elektív térd- és csípőprotézis ellátása a posztoperatív warfarin thromboprofilaxis. A warfarin beadása nem volt specifikus erre a vizsgálatra, és nem volt jellemző a profilaxis időtartamára sem, azonban a warfarin adagolását a vizsgálati kar befolyásolta, amint azt fentebb megjegyeztük. |
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás standardja (kontroll)
Kontroll vagy "szokásos gondos" warfarin adagolás MEGJEGYZÉS: Intézményünkben az elektív térd- és csípőprotézis szokásos ellátása („szokásos ellátás”) a műtét utáni warfarin thromboprofilaxis. A warfarin beadása nem volt specifikus erre a vizsgálatra, és a profilaxis időtartama sem, azonban a warfarin adagolását a vizsgálati kar befolyásolta, amint azt fentebb megjegyeztük. |
A 2. karban, a kontrollcsoportban lévő betegek esetében a warfarin adagolása a szokásos ellátás szerint történik. A biztonságosság, a hatékonyság és a warfarinkezelés tekintetében elért eredményeket a másik karban lévő betegekével hasonlították össze, akik genotipizálás alapján kaptak warfarint. MEGJEGYZÉS: Intézményünkben az elektív térd- és csípőprotézis ellátása a posztoperatív warfarin thromboprofilaxis. A warfarin beadása nem volt specifikus erre a vizsgálatra, és nem volt jellemző a profilaxis időtartamára sem, azonban a warfarin adagolását a vizsgálati kar befolyásolta, amint azt fentebb megjegyeztük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes csípő- és térdprotézis után a warfarin antikoagulációval kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A nemkívánatos eseményeket a következőképpen határozták meg
|
90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghatározások százalékos aránya a terápiás tartományban (1,8–2,9 INR)
Időkeret: 2 hét (térdízületi műtét) vagy 4 hét (csípőműtét)
|
A betegek warfarinra adott válaszát a nemzetközi normalizált arány (INR) alapján értékelték, amelyet a protrombin idő vérvizsgálatából számítottak ki.
Amikor az INR-érték 1,8 és 2,9 között volt, a beteget "terápiásnak" tekintették.
A terápiás tartományba eső INR-meghatározások aránya (1,8-2,9 közötti INR)
karonként a warfarin-kezelés során végzett INR-meghatározások teljes száma alapján számították ki.
|
2 hét (térdízületi műtét) vagy 4 hét (csípőműtét)
|
|
Szubterápiás meghatározások százalékos aránya (INR<1,8)
Időkeret: 2 hét (térdízületi műtét) vagy 4 hét (komlóízület)
|
A betegek warfarinra adott válaszát a nemzetközi normalizált arány (INR) alapján értékelték, amelyet a protrombin idő vérvizsgálatából számítottak ki.
Ha az INR-érték 1,8-nál kisebb volt, a beteget "szubterápiásnak" tekintették.
A szubterápiás INR-meghatározások arányát karonként számították ki, a warfarin-kezelés során végzett INR-meghatározások teljes száma alapján.
|
2 hét (térdízületi műtét) vagy 4 hét (komlóízület)
|
|
Szupraterápiás meghatározások százalékos aránya (INR>2,9)
Időkeret: 2 hét (térdízületi műtét) vagy 4 hét (csípőműtét)
|
A betegek warfarinra adott válaszát a nemzetközi normalizált arány (INR) alapján értékelték, amelyet a protrombin idő vérvizsgálatából számítottak ki.
Amikor az INR érték nagyobb volt, mint 2,9, a beteget "szupraterápiásnak" tekintették.
A szupraterápiás hatású INR-meghatározások arányát karonként a warfarin-kezelés során végzett INR-meghatározások teljes száma alapján számítottuk ki.
|
2 hét (térdízületi műtét) vagy 4 hét (csípőműtét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00019469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország