Prospektivní genotypizace u pacientů s totální náhradou kyčle nebo kolena, kteří dostávají warfarin (Coumadin)
Prospektivní genotypizace CYP2C9 a VKORC1 u pacientů s totální náhradou kyčle nebo kolene, kteří dostávají warfarin (Coumadin) k antikoagulaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky byli jinak zdraví dospělí (≥ 18 let), kteří plánovali totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu nebo revizní operaci v nemocnici University of Utah Hospital a naplánovali si předoperační návštěvu v ortopedickém centru University of Utah.
Kritéria vyloučení:
- Krevní transfuze v předchozích dvou týdnech
- Účastník již užívá warfarin
- Předoperační INR > 4,0
- Předoperační bilirubin > 2,4 mg/dl
- Současná aktivní diagnostika rakoviny s pokračující léčbou
- Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že vykazují významnou interakci s warfarinem, jako je septa, metronidazol, tramadol, amiodaron, ciprofloxacin nebo cimetidin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkování warfarinu na farmakogenetické bázi
Farmakogeneticky založené dávkování warfarinu: Dávkování warfarinu založené na receptuře, která zahrnuje výsledky genetického testování. POZNÁMKA: Standardní péče o elektivní endoprotézu kolenního a kyčelního kloubu na našem pracovišti je pooperační tromboprofylaxe warfarinem. Podávání warfarinu nebylo pro tuto studii specifické, ani délka profylaxe, nicméně dávkování warfarinu bylo ovlivněno ramenem studie, jak je uvedeno výše. |
Před elektivní operací kloubní náhrady je odebrán vzorek krve pro genetickou informaci (genotypizace), která byla použita pro výpočet dávek warfarinu pro pacienty randomizované do ramene s cytochromem. Výsledky z hlediska účinnosti, bezpečnosti a managementu warfarinu byly porovnány mezi touto skupinou a skupinou, ve které jsou dávky warfarinu určovány podle obvyklé péče. POZNÁMKA: Standardní péče o elektivní endoprotézu kolenního a kyčelního kloubu na našem pracovišti je pooperační tromboprofylaxe warfarinem. Podávání warfarinu nebylo pro tuto studii specifické, ani délka profylaxe, nicméně dávkování warfarinu bylo ovlivněno ramenem studie, jak je uvedeno výše. |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrola)
Kontrolní nebo "obvyklá péče" dávkování warfarinu POZNÁMKA: Standardní péče („obvyklá péče“) pro elektivní endoprotézu kolenního a kyčelního kloubu v našem zařízení je pooperační tromboprofylaxe warfarinem. Podávání warfarinu nebylo pro tuto studii specifické, ani délka profylaxe, nicméně dávkování warfarinu bylo ovlivněno ramenem studie, jak je uvedeno výše. |
U pacientů v rameni 2, kontrolní skupině, je dávkování warfarinu podle obvyklé péče. Výsledky, pokud jde o bezpečnost, účinnost a léčbu warfarinem, byly porovnány s výsledky pacientů v druhé větvi, kteří dostávají dávku warfarinu na základě genotypizace. POZNÁMKA: Standardní péče o elektivní endoprotézu kolenního a kyčelního kloubu na našem pracovišti je pooperační tromboprofylaxe warfarinem. Podávání warfarinu nebylo pro tuto studii specifické, ani délka profylaxe, nicméně dávkování warfarinu bylo ovlivněno ramenem studie, jak je uvedeno výše. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s antikoagulací warfarinu po totální náhradě kyčle a kolena
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Nežádoucí účinky byly definovány jako
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento stanovení v terapeutickém rozsahu (INR 1,8–2,9)
Časové okno: 2 týdny (protéza kolena) nebo 4 týdny (protéza kyčle)
|
Odpověď pacienta na warfarin byla hodnocena na základě mezinárodního normalizovaného poměru (INR), vypočítaného z krevního testu protrombinového času.
Když byla hodnota INR mezi 1,8 a 2,9, byl pacient považován za „terapeutického“.
Podíl stanovení INR, která spadala do terapeutického rozmezí (INR mezi 1,8-2,9)
byla vypočtena na rameno na základě celkového počtu stanovení INR, která byla provedena během léčby warfarinem.
|
2 týdny (protéza kolena) nebo 4 týdny (protéza kyčle)
|
|
Procento stanovení Subterapeutické (INR<1,8)
Časové okno: 2 týdny (protéza kolena) nebo 4 týdny (protéza chmele)
|
Odpověď pacienta na warfarin byla hodnocena na základě mezinárodního normalizovaného poměru (INR), vypočítaného z krevního testu protrombinového času.
Když byla hodnota INR nižší než 1,8, byl pacient považován za "subterapeutického".
Podíl stanovení INR, která byla subterapeutická, byl vypočítán na rameno na základě celkového počtu stanovení INR, která byla provedena během léčby warfarinem.
|
2 týdny (protéza kolena) nebo 4 týdny (protéza chmele)
|
|
Procento determinací supraterapeutických (INR>2,9)
Časové okno: 2 týdny (protéza kolena) nebo 4 týdny (protéza kyčle)
|
Odpověď pacienta na warfarin byla hodnocena na základě mezinárodního normalizovaného poměru (INR), vypočítaného z krevního testu protrombinového času.
Když byla hodnota INR vyšší než 2,9, byl pacient považován za „supraterapeutického“.
Podíl stanovení INR, která byla supraterapeutická, byl vypočten na rameno na základě celkového počtu stanovení INR, která byla provedena během léčby warfarinem.
|
2 týdny (protéza kolena) nebo 4 týdny (protéza kyčle)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00019469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .