- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00634907
와파린(쿠마딘)을 투여받는 고관절 또는 슬관절 전치환술 환자에 대한 전향적 유전형 분석
항응고 치료를 위해 와파린(쿠마딘)을 투여받는 고관절 또는 슬관절 전치환술 환자에 대한 전향적 CYP2C9 및 VKORC1 유전형 분석
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 유타 대학 병원에서 고관절 또는 슬관절 전치환술 또는 교정 수술을 계획하고 유타 대학 정형외과 센터에서 수술 전 사무실 방문을 계획하고 있는 건강한 성인(18세 이상)이었습니다.
제외 기준:
- 지난 2주 동안의 수혈
- 참가자는 이미 와파린을 복용하고 있습니다.
- 수술 전 INR > 4.0
- 수술 전 빌리루빈 > 2.4 mg/dL
- 지속적인 치료를 통한 현재 활성 암 진단
- 셉트라, 메트로니다졸, 트라마돌, 아미오다론, 시프로플록사신 또는 시메티딘과 같은 와파린과 주요 상호작용을 일으키는 것으로 알려진 병용 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약리 유전학 기반 와파린 투여
약물 유전학 기반 와파린 투여: 유전자 검사 결과를 포함하는 공식을 기반으로 한 와파린 투여. 참고: 우리 기관에서 선택적 무릎 및 고관절 교체에 대한 관리 표준은 수술 후 와파린 혈전 예방을 받는 것입니다. 와파린의 투여는 이 연구에 특이적이지 않았고 예방 기간도 없었습니다. 그러나 와파린 투여량은 위에서 언급한 바와 같이 연구 부문에 의해 영향을 받았습니다. |
선택적 관절 교체 수술 전에 시토크롬 팔에 무작위 배정된 환자의 와파린 용량을 계산하는 데 사용되는 유전 정보(유전자형)를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 와파린의 효능, 안전성 및 관리 측면에서 이 군과 일상적 치료에 따라 와파린 용량을 결정한 군 간에 결과를 비교하였다. 참고: 우리 기관에서 선택적 무릎 및 고관절 교체에 대한 관리 표준은 수술 후 와파린 혈전 예방을 받는 것입니다. 와파린의 투여는 이 연구에 특이적이지 않았고 예방 기간도 아니었지만, 와파린 투여량은 위에서 언급한 바와 같이 연구 부문에 의해 영향을 받았습니다. |
활성 비교기: 치료 기준(대조군)
제어 또는 "일반적인 관리" 와파린 투약 참고: 우리 기관에서 선택적 무릎 및 고관절 교체에 대한 치료 표준("일반적인 치료")은 수술 후 와파린 혈전 예방을 받는 것입니다. 와파린의 투여는 이 연구에 특이적이지 않았고 예방 기간도 없었습니다. 그러나 와파린 투여량은 위에서 언급한 바와 같이 연구 부문에 의해 영향을 받았습니다. |
2군(대조군) 환자의 경우 와파린 용량은 일반적인 치료에 따릅니다. 안전성, 효능 및 와파린 관리 측면의 결과를 유전형 분석을 기반으로 와파린 용량을 받는 다른 쪽 환자의 결과와 비교했습니다. 참고: 우리 기관에서 선택적 무릎 및 고관절 교체에 대한 관리 표준은 수술 후 와파린 혈전 예방을 받는 것입니다. 와파린의 투여는 이 연구에 특이적이지 않았고 예방 기간도 아니었지만, 와파린 투여량은 위에서 언급한 바와 같이 연구 부문에 의해 영향을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 전치환술 및 슬관절 전치환술 후 와파린 항응고제와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 90일
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부작용은 다음과 같이 정의되었습니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 범위에서 결정의 백분율(INR 1.8-2.9)
기간: 2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(고관절 성형술)
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와파린에 대한 환자 반응은 프로트롬빈 시간 혈액 검사에서 계산된 국제 정상화 비율(INR)을 기반으로 평가되었습니다.
INR 값이 1.8에서 2.9 사이이면 환자는 "치료"된 것으로 간주됩니다.
치료 범위(1.8-2.9 사이의 INR)에 속하는 INR 결정의 비율
와파린으로 치료하는 동안 이루어진 INR 결정의 총 수를 기준으로 팔당 계산되었습니다.
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2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(고관절 성형술)
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준치료 결정 비율(INR<1.8)
기간: 2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(홉 관절 성형술)
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와파린에 대한 환자 반응은 프로트롬빈 시간 혈액 검사에서 계산된 국제 정상화 비율(INR)을 기반으로 평가되었습니다.
INR 값이 1.8 미만인 경우 환자는 "치료 수준 이하"인 것으로 간주됩니다.
준치료인 INR 측정의 비율은 와파린으로 치료하는 동안 이루어진 INR 측정의 총 수를 기준으로 팔당 계산되었습니다.
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2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(홉 관절 성형술)
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초치료적 결정 비율(INR>2.9)
기간: 2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(고관절 성형술)
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와파린에 대한 환자 반응은 프로트롬빈 시간 혈액 검사에서 계산된 국제 정상화 비율(INR)을 기반으로 평가되었습니다.
INR 값이 2.9보다 크면 환자는 "supratherapeutic"으로 간주됩니다.
와파린으로 치료하는 동안 이루어진 INR 측정의 총 수를 기준으로 팔당 치료 이상인 INR 측정의 비율을 계산했습니다.
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2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(고관절 성형술)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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