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와파린(쿠마딘)을 투여받는 고관절 또는 슬관절 전치환술 환자에 대한 전향적 유전형 분석

2017년 4월 25일 업데이트: Gwen McMillin

항응고 치료를 위해 와파린(쿠마딘)을 투여받는 고관절 또는 슬관절 전치환술 환자에 대한 전향적 CYP2C9 및 VKORC1 유전형 분석

여러 인간 유전자는 약물이 신체에서 대사되는 방식에 영향을 미칩니다. 이러한 유전자의 변이에 대한 지식은 의료 서비스 제공자가 와파린(Coumadin®)이라는 항응고제를 보다 잘 관리하는 데 도움이 될 수 있으며 결과적으로 출혈이나 혈전 발생으로 인한 환자 문제를 줄일 수 있다고 믿어집니다. 이 연구는 유전자 검사가 일반적인 치료보다 와파린 개시를 더 잘 개선할 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2008년에 완료되어 출판되었습니다. 자세한 내용은 인용 링크를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 유타 대학 병원에서 고관절 또는 슬관절 전치환술 또는 교정 수술을 계획하고 유타 대학 정형외과 센터에서 수술 전 사무실 방문을 계획하고 있는 건강한 성인(18세 이상)이었습니다.

제외 기준:

  • 지난 2주 동안의 수혈
  • 참가자는 이미 와파린을 복용하고 있습니다.
  • 수술 전 INR > 4.0
  • 수술 전 빌리루빈 > 2.4 mg/dL
  • 지속적인 치료를 통한 현재 활성 암 진단
  • 셉트라, 메트로니다졸, 트라마돌, 아미오다론, 시프로플록사신 또는 시메티딘과 같은 와파린과 주요 상호작용을 일으키는 것으로 알려진 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약리 유전학 기반 와파린 투여

약물 유전학 기반 와파린 투여: 유전자 검사 결과를 포함하는 공식을 기반으로 한 와파린 투여.

참고: 우리 기관에서 선택적 무릎 및 고관절 교체에 대한 관리 표준은 수술 후 와파린 혈전 예방을 받는 것입니다. 와파린의 투여는 이 연구에 특이적이지 않았고 예방 기간도 없었습니다. 그러나 와파린 투여량은 위에서 언급한 바와 같이 연구 부문에 의해 영향을 받았습니다.

선택적 관절 교체 수술 전에 시토크롬 팔에 무작위 배정된 환자의 와파린 용량을 계산하는 데 사용되는 유전 정보(유전자형)를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 와파린의 효능, 안전성 및 관리 측면에서 이 군과 일상적 치료에 따라 와파린 용량을 결정한 군 간에 결과를 비교하였다.

참고: 우리 기관에서 선택적 무릎 및 고관절 교체에 대한 관리 표준은 수술 후 와파린 혈전 예방을 받는 것입니다. 와파린의 투여는 이 연구에 특이적이지 않았고 예방 기간도 아니었지만, 와파린 투여량은 위에서 언급한 바와 같이 연구 부문에 의해 영향을 받았습니다.

활성 비교기: 치료 기준(대조군)

제어 또는 "일반적인 관리" 와파린 투약

참고: 우리 기관에서 선택적 무릎 및 고관절 교체에 대한 치료 표준("일반적인 치료")은 수술 후 와파린 혈전 예방을 받는 것입니다. 와파린의 투여는 이 연구에 특이적이지 않았고 예방 기간도 없었습니다. 그러나 와파린 투여량은 위에서 언급한 바와 같이 연구 부문에 의해 영향을 받았습니다.

2군(대조군) 환자의 경우 와파린 용량은 일반적인 치료에 따릅니다. 안전성, 효능 및 와파린 관리 측면의 결과를 유전형 분석을 기반으로 와파린 용량을 받는 다른 쪽 환자의 결과와 비교했습니다.

참고: 우리 기관에서 선택적 무릎 및 고관절 교체에 대한 관리 표준은 수술 후 와파린 혈전 예방을 받는 것입니다. 와파린의 투여는 이 연구에 특이적이지 않았고 예방 기간도 아니었지만, 와파린 투여량은 위에서 언급한 바와 같이 연구 부문에 의해 영향을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 전치환술 및 슬관절 전치환술 후 와파린 항응고제와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 90일

부작용은 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 주요 출혈: 치명적인 출혈, 중요한 장기로의 출혈, 입원이 필요한 출혈
  2. 경미한 출혈: 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 임상적으로 명백한 출혈
  3. 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT)
  4. 폐색전증(PE)
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 범위에서 결정의 백분율(INR 1.8-2.9)
기간: 2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(고관절 성형술)
와파린에 대한 환자 반응은 프로트롬빈 시간 혈액 검사에서 계산된 국제 정상화 비율(INR)을 기반으로 평가되었습니다. INR 값이 1.8에서 2.9 사이이면 환자는 "치료"된 것으로 간주됩니다. 치료 범위(1.8-2.9 사이의 INR)에 속하는 INR 결정의 비율 와파린으로 치료하는 동안 이루어진 INR 결정의 총 수를 기준으로 팔당 계산되었습니다.
2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(고관절 성형술)
준치료 결정 비율(INR<1.8)
기간: 2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(홉 관절 성형술)
와파린에 대한 환자 반응은 프로트롬빈 시간 혈액 검사에서 계산된 국제 정상화 비율(INR)을 기반으로 평가되었습니다. INR 값이 1.8 미만인 경우 환자는 "치료 수준 이하"인 것으로 간주됩니다. 준치료인 INR 측정의 비율은 와파린으로 치료하는 동안 이루어진 INR 측정의 총 수를 기준으로 팔당 계산되었습니다.
2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(홉 관절 성형술)
초치료적 결정 비율(INR>2.9)
기간: 2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(고관절 성형술)
와파린에 대한 환자 반응은 프로트롬빈 시간 혈액 검사에서 계산된 국제 정상화 비율(INR)을 기반으로 평가되었습니다. INR 값이 2.9보다 크면 환자는 "supratherapeutic"으로 간주됩니다. 와파린으로 치료하는 동안 이루어진 INR 측정의 총 수를 기준으로 팔당 치료 이상인 INR 측정의 비율을 계산했습니다.
2주(무릎 관절 성형술) 또는 4주(고관절 성형술)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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