Prospektive Genotypisierung für Patienten mit vollständigem Hüft- oder Knieersatz, die Warfarin (Coumadin) erhalten
Prospektive CYP2C9- und VKORC1-Genotypisierung für Patienten mit vollständigem Hüft- oder Knieersatz, die Warfarin (Coumadin) zur Antikoagulation erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelte es sich um ansonsten gesunde Erwachsene (≥ 18 Jahre), die einen vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz oder eine Revisionsoperation im University of Utah Hospital planten und einen präoperativen Praxisbesuch im University of Utah Orthopaedic Center planten.
Ausschlusskriterien:
- Bluttransfusion in den letzten zwei Wochen
- Der Teilnehmer nimmt bereits Warfarin
- Präoperativer INR > 4,0
- Präoperatives Bilirubin > 2,4 mg/dl
- Aktuelle aktive Krebsdiagnose mit laufender Behandlung
- Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine starke Wechselwirkung mit Warfarin haben, wie Septra, Metronidazol, Tramadol, Amiodaron, Ciprofloxacin oder Cimetidin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pharmakogenetisch basierte Warfarin-Dosierung
Pharmakogenetische Warfarin-Dosierung: Warfarin-Dosierung basierend auf einer Formel, die Gentestergebnisse berücksichtigt. HINWEIS: Der Standard der Versorgung bei elektivem Knie- und Hüftgelenkersatz an unserer Einrichtung ist die postoperative Thromboseprophylaxe mit Warfarin. Die Verabreichung von Warfarin war nicht spezifisch für diese Studie, ebenso wenig wie die Dauer der Prophylaxe. Allerdings wurde die Warfarin-Dosierung, wie oben erwähnt, vom Studienarm beeinflusst. |
Vor einer elektiven Gelenkersatzoperation wird eine Blutprobe zur genetischen Information (Genotypisierung) entnommen, die zur Berechnung der Warfarin-Dosen für Patienten verwendet wurde, die randomisiert dem Cytochrom-Arm zugeteilt wurden. Die Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Behandlung von Warfarin wurden zwischen dieser Gruppe und der Gruppe verglichen, in der die Warfarin-Dosen gemäß der üblichen Behandlung bestimmt werden. HINWEIS: Der Standard der Versorgung bei elektivem Knie- und Hüftgelenkersatz an unserer Einrichtung ist die postoperative Thromboseprophylaxe mit Warfarin. Die Verabreichung von Warfarin war nicht spezifisch für diese Studie, ebenso wenig wie die Dauer der Prophylaxe. Die Warfarin-Dosierung wurde jedoch, wie oben erwähnt, vom Studienarm beeinflusst. |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (Kontrolle)
Kontroll- oder „übliche Pflege“-Dosierung von Warfarin HINWEIS: Der Standard der Pflege („übliche Pflege“) für den elektiven Knie- und Hüftersatz an unserer Einrichtung besteht in der postoperativen Thromboseprophylaxe mit Warfarin. Die Verabreichung von Warfarin war nicht spezifisch für diese Studie, ebenso wenig wie die Dauer der Prophylaxe. Allerdings wurde die Warfarin-Dosierung, wie oben erwähnt, vom Studienarm beeinflusst. |
Für Patienten in Arm 2, der Kontrollgruppe, entspricht die Warfarin-Dosierung der üblichen Behandlung. Die Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Warfarin-Management wurden mit denen von Patienten im anderen Arm verglichen, die eine Warfarin-Dosierung basierend auf der Genotypisierung erhielten. HINWEIS: Der Standard der Versorgung bei elektivem Knie- und Hüftgelenkersatz an unserer Einrichtung ist die postoperative Thromboseprophylaxe mit Warfarin. Die Verabreichung von Warfarin war nicht spezifisch für diese Studie, ebenso wenig wie die Dauer der Prophylaxe. Die Warfarin-Dosierung wurde jedoch, wie oben erwähnt, vom Studienarm beeinflusst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Warfarin-Antikoagulation nach einem vollständigen Hüft- und Kniegelenkersatz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse wurden definiert als
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Bestimmungen im therapeutischen Bereich (INR 1,8–2,9)
Zeitfenster: 2 Wochen (Knieendoprothetik) oder 4 Wochen (Hüftendoprothetik)
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Das Ansprechen des Patienten auf Warfarin wurde anhand des International Normalised Ratio (INR) bewertet, der anhand eines Prothrombinzeit-Bluttests berechnet wurde.
Wenn der INR-Wert zwischen 1,8 und 2,9 lag, galt der Patient als „therapeutisch“.
Der Anteil der INR-Bestimmungen, die im therapeutischen Bereich lagen (INR zwischen 1,8 und 2,9).
wurde pro Arm basierend auf der Gesamtzahl der INR-Bestimmungen berechnet, die während der Behandlung mit Warfarin durchgeführt wurden.
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2 Wochen (Knieendoprothetik) oder 4 Wochen (Hüftendoprothetik)
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Prozentsatz der Feststellungen Subtherapeutisch (INR<1,8)
Zeitfenster: 2 Wochen (Knieendoprothetik) bzw. 4 Wochen (Hopfenendoprothetik)
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Das Ansprechen des Patienten auf Warfarin wurde anhand des International Normalised Ratio (INR) bewertet, der anhand eines Prothrombinzeit-Bluttests berechnet wurde.
Wenn der INR-Wert unter 1,8 lag, wurde der Patient als „subtherapeutisch“ eingestuft.
Der Anteil der INR-Bestimmungen, die subtherapeutisch waren, wurde pro Arm auf der Grundlage der Gesamtzahl der INR-Bestimmungen berechnet, die während der Behandlung mit Warfarin durchgeführt wurden.
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2 Wochen (Knieendoprothetik) bzw. 4 Wochen (Hopfenendoprothetik)
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Prozentsatz der Bestimmungen Supratherapeutisch (INR>2,9)
Zeitfenster: 2 Wochen (Knieendoprothetik) oder 4 Wochen (Hüftendoprothetik)
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Das Ansprechen des Patienten auf Warfarin wurde anhand des International Normalised Ratio (INR) bewertet, der anhand eines Prothrombinzeit-Bluttests berechnet wurde.
Wenn der INR-Wert größer als 2,9 war, wurde der Patient als „supratherapeutisch“ eingestuft.
Der Anteil der INR-Bestimmungen, die supratherapeutisch waren, wurde pro Arm auf der Grundlage der Gesamtzahl der INR-Bestimmungen berechnet, die während der Behandlung mit Warfarin durchgeführt wurden.
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2 Wochen (Knieendoprothetik) oder 4 Wochen (Hüftendoprothetik)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00019469
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