Genotipagem prospectiva para pacientes com artroplastia total de quadril ou joelho recebendo varfarina (Coumadin)
Genotipagem prospectiva de CYP2C9 e VKORC1 para pacientes com artroplastia total de quadril ou joelho recebendo varfarina (Coumadin) para anticoagulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes eram adultos saudáveis (≥ 18 anos de idade) que estavam planejando artroplastia total do quadril ou joelho ou cirurgia de revisão no Hospital da Universidade de Utah e agendaram uma consulta pré-operatória no Centro Ortopédico da Universidade de Utah.
Critério de exclusão:
- Transfusão de sangue nas últimas duas semanas
- O participante já está tomando varfarina
- INR pré-operatório > 4,0
- Bilirrubina pré-operatória > 2,4 mg/dL
- Diagnóstico atual de câncer ativo com tratamento em andamento
- Medicamentos concomitantes conhecidos por exercer uma interação importante com a varfarina, como septra, metronidazol, tramadol, amiodarona, ciprofloxacino ou cimetidina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem de varfarina baseada em farmacogenética
Dosagem de varfarina baseada em farmacogenética: Dosagem de varfarina baseada em fórmula que incorpora resultados de testes genéticos. NOTA: O padrão de atendimento para artroplastia eletiva de joelho e quadril em nossa instituição é receber tromboprofilaxia pós-operatória com varfarina. A administração de varfarina não foi específica para este estudo, nem a duração da profilaxia, no entanto, a dosagem de varfarina foi influenciada pelo braço do estudo, conforme observado acima. |
Antes da cirurgia de substituição articular eletiva, uma amostra de sangue é coletada para informações genéticas (genotipagem), que foi usada para calcular as doses de varfarina para pacientes randomizados para o braço de citocromo. Os resultados em termos de eficácia, segurança e manejo da varfarina foram comparados entre este grupo e o grupo no qual as doses de varfarina são determinadas de acordo com os cuidados habituais. NOTA: O padrão de atendimento para artroplastia eletiva de joelho e quadril em nossa instituição é receber tromboprofilaxia pós-operatória com varfarina. A administração de varfarina não foi específica para este estudo, nem a duração da profilaxia, no entanto, a dosagem de varfarina foi influenciada pelo braço do estudo, conforme observado acima. |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (controle)
Dosagem de varfarina de controle ou "cuidados habituais" NOTA: O padrão de atendimento ("cuidados habituais") para artroplastia eletiva de joelho e quadril em nossa instituição é receber tromboprofilaxia pós-operatória com varfarina. A administração de varfarina não foi específica para este estudo, nem a duração da profilaxia, no entanto, a dosagem de varfarina foi influenciada pelo braço do estudo, conforme observado acima. |
Para os pacientes do braço 2, o grupo de controle, a dosagem de varfarina segue os cuidados habituais. Os resultados em termos de segurança, eficácia e manejo da varfarina foram comparados aos dos pacientes do outro braço, que receberam dosagem de varfarina com base na genotipagem. NOTA: O padrão de atendimento para artroplastia eletiva de joelho e quadril em nossa instituição é receber tromboprofilaxia pós-operatória com varfarina. A administração de varfarina não foi específica para este estudo, nem a duração da profilaxia, no entanto, a dosagem de varfarina foi influenciada pelo braço do estudo, conforme observado acima. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos associados à anticoagulação com varfarina após substituição total do quadril e joelho
Prazo: 90 dias pós cirurgia
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Os eventos adversos foram definidos como
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90 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Determinações na Faixa Terapêutica (INR 1,8-2,9)
Prazo: 2 semanas (artroplastia de joelho) ou 4 semanas (artroplastia de quadril)
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A resposta do paciente à varfarina foi avaliada com base na razão normalizada internacional (INR), calculada a partir de um exame de sangue do tempo de protrombina.
Quando o valor do INR estava entre 1,8 e 2,9, o paciente era considerado "terapêutico".
A proporção de determinações de INR que caiu dentro da faixa terapêutica (INR entre 1,8-2,9)
foi calculado, por braço, com base no número total de determinações de INR feitas durante o tratamento com varfarina.
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2 semanas (artroplastia de joelho) ou 4 semanas (artroplastia de quadril)
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Porcentagem de Determinações Subterapêuticas (INR<1,8)
Prazo: 2 semanas (artroplastia do joelho) ou 4 semanas (artroplastia do salto)
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A resposta do paciente à varfarina foi avaliada com base na razão normalizada internacional (INR), calculada a partir de um exame de sangue do tempo de protrombina.
Quando o valor do INR era inferior a 1,8, o paciente era considerado "subterapêutico".
A proporção de determinações de INR que foram subterapêuticas foi calculada, por braço, com base no número total de determinações de INR feitas durante o tratamento com varfarina.
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2 semanas (artroplastia do joelho) ou 4 semanas (artroplastia do salto)
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Porcentagem de Determinações Supraterapêuticas (INR>2,9)
Prazo: 2 semanas (artroplastia de joelho) ou 4 semanas (artroplastia de quadril)
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A resposta do paciente à varfarina foi avaliada com base na razão normalizada internacional (INR), calculada a partir de um exame de sangue do tempo de protrombina.
Quando o valor do INR era maior que 2,9, o paciente era considerado "supraterapêutico".
A proporção de determinações de INR que foram supraterapêuticas foi calculada, por braço, com base no número total de determinações de INR feitas durante o tratamento com varfarina.
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2 semanas (artroplastia de joelho) ou 4 semanas (artroplastia de quadril)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00019469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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